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Korrelation von radiologischen Läsionen mit vestibulärer Funktion bei Patienten mit bilateraler Vestibulopathie

24. August 2021 aktualisiert von: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital

Im Jahr 2014 wurden radiologische Läsionen an einem oder mehreren Bogengängen mittels CT- und MR-Bildgebung des Schläfenbeins bei Patienten mit der p.P51S-Mutation bei COCH entdeckt. Es wird angenommen, dass diese Läsionen in fortgeschritteneren Stadien des Hörvermögens und der vestibulären Verschlechterung auftreten. Seitdem haben auch andere Autoren ähnliche Läsionen bei fortgeschrittener nicht-genetischer Schwerhörigkeit und vestibulärer Beeinträchtigung beschrieben.

Der Zweck dieser Studie ist es daher, die radiologische Untersuchung mittels CT- und MR-Bildgebung des Schläfenbeins bei allen Probanden mit bilateraler Vestibulopathie anhand der Barany-Kriterien im Vergleich zur p.P51S-Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • sebastien PF Janssens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten unserer HNO-Klinik mit Vestibularis- oder Gleichgewichtsstörungen, bei denen Videonystagmographie, Videokopfimpulstest und VEMP-Tests die Barany-Kriterien für bilaterale Vestibulopathie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss die Barany-Kriterien für bilaterale Vestibulopathie erfüllen: bilateral pathologischer horizontaler VOR-Winkelgewinn < 0,6, gemessen mit Video-HIT5 oder Sklera-Coil-Technik und/oder
  • reduzierte kalorische Reaktion6 (Summe aus bitothermischen max. Peak SPV auf jeder Seite <6◦/sec7) und/oder
  • Reduzierte horizontale Angular-VOR-Verstärkung < 0,1 bei sinusförmiger Stimulation auf einem Drehstuhl (0,1 Hz, Vmax = 50◦ /sec) und einer Phasenvoreilung >68 Grad (Zeitkonstante <5 sec).
  • muss 18 oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • < 18 J
  • erfüllt nicht die Barany-Kriterien für BV
  • Kontraindikation für CT- und MR-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
alle Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die bei vestibulären Untersuchungen nach den Barany-Kriterien eine bilaterale Vestibulopathie aufweisen
Diagnosetest: Vestibulartest 1
Videonystagmographie
Diagnosetest: Vestibulartest 2
Video Kopfimpulstest
Diagnosetest: vestibulär evozierte myogene Potentiale
vestibulär evozierte myogene Potenziale zur Messung der Funktion von Otolithenorganen
Diagnosetest: Audiometrie
tonale liminäre audiometrische Schwellen
Diagnosetest: CT- und MR-Bildgebung des Schläfenbeins
CT- und MR-Bildgebung des Schläfenbeins
Genetisch: p.P51S-Mutation
Analyse des Vorhandenseins einer p.P51S-Mutation in COCH
Kontrollgruppe
DFNA9-Patienten, die die p.P51S-Mutation im COCH-Gen tragen und eine bilaterale Vestibulopathie gemäß den Barany-Kriterien aufweisen
Diagnosetest: Vestibulartest 1
Videonystagmographie
Diagnosetest: Vestibulartest 2
Video Kopfimpulstest
Diagnosetest: vestibulär evozierte myogene Potentiale
vestibulär evozierte myogene Potenziale zur Messung der Funktion von Otolithenorganen
Diagnosetest: Audiometrie
tonale liminäre audiometrische Schwellen
Diagnosetest: CT- und MR-Bildgebung des Schläfenbeins
CT- und MR-Bildgebung des Schläfenbeins
Genetisch: p.P51S-Mutation
Analyse des Vorhandenseins einer p.P51S-Mutation in COCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT- und MR-Befunde
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
Vorhandensein von fokaler Sklerose oder Signalverlust in CT und MR an einem oder mehreren Bogengängen
zum Zeitpunkt der Einstellung
Gentest
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
p.P51S-Mutation im COCH-Gen
zum Zeitpunkt der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibulartest 1
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
Video-Nystagmographie mit kalorischen Tests; kalorische Tests: °/s
zum Zeitpunkt der Einstellung
Vestibulartest 2
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
Video-Kopfimpulstest; Verstärkung für jeden SCC in °/s
zum Zeitpunkt der Einstellung
Vestibulartest 3
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
vestibulär evozierte myogene Potentiale: Schwelle in Dezibel normaler Hörverlust (dB nHL)
zum Zeitpunkt der Einstellung
Audiometrie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung
tonale liminäre Audiometrie mit kalibriertem Audiometer, Schwelle in dB HL
zum Zeitpunkt der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JessaH-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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