Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van radiologische laesies met vestibulaire functie bij patiënten met bilaterale vestibulopathie

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital

In 2014 werden radiologische laesies gedetecteerd bij een of meer halfcirkelvormige kanalen met behulp van CT- en MR-beeldvorming van temporaal bot bij proefpersonen die de p.P51S-mutatie in COCH droegen. Aangenomen wordt dat deze laesies zich voordoen in een verder gevorderd stadium van het gehoor en vestibulaire verslechtering. Sindsdien hebben andere auteurs vergelijkbare laesies beschreven bij gevorderde niet-genetische gehoor- en vestibulaire stoornissen.

Het doel van deze studie is daarom om het radiologisch onderzoek te beoordelen met behulp van CT- en MR-beeldvorming van temporaal bot bij alle proefpersonen met bilaterale vestibulopathie, met behulp van de Barany-criteria, in vergelijking met de p.P51S-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • sebastien PF Janssens, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten die zich op onze afdeling KNO presenteren met vestibulaire of evenwichtsstoornissen, waarbij videonystagmografie, videokopimpulstest en VEMP-testen voldoen aan de Barany-criteria voor bilaterale vestibulopathie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet voldoen aan de Barany-criteria voor bilaterale vestibulopathie: bilateraal pathologische horizontale angulaire VOR-versterking <0,6, gemeten met de video-HIT5- of scleral-coil-techniek en/of
  • verminderde calorische respons6 (som van bithermale max. piek-SPV aan elke kant <6◦/sec7) en/of
  • gereduceerde horizontale angulaire VOR-versterking <0,1 bij sinusoïdale stimulatie op een draaistoel (0,1 Hz, Vmax = 50◦/sec) en een fasevoorsprong >68 graden (tijdconstante <5 sec).
  • moet 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • voldoet niet aan Barany criteria voor BV
  • contra-indicatie voor CT- en MR-beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
studiegroep
alle patiënten van ten minste 18 jaar die bilaterale vestibulopathie vertonen bij vestibulair onderzoek volgens de Barany-criteria
Diagnostische toets: vestibulaire test 1
videonystagmografie
Diagnostische toets: vestibulaire test 2
impulstest videokop
Diagnostische toets: vestibulair wekte myogene potentialen op
vestibulair wekte myogene potentialen op om de functie van otolietorganen te meten
Diagnostische toets: audiometrie
tonale liminaire audiometrische drempels
Diagnostische toets: CT- en MR-beeldvorming van temporaal bot
Ct- en MR-beeldvorming van temporaal bot
Genetisch: p.P51S-mutatie
analyse van de aanwezigheid van p.P51S-mutatie in COCH
controlegroep
DFNA9-patiënten die de p.P51S-mutatie in het COCH-gen dragen en bilaterale vestibulopathie vertonen volgens de Barany-criteria
Diagnostische toets: vestibulaire test 1
videonystagmografie
Diagnostische toets: vestibulaire test 2
impulstest videokop
Diagnostische toets: vestibulair wekte myogene potentialen op
vestibulair wekte myogene potentialen op om de functie van otolietorganen te meten
Diagnostische toets: audiometrie
tonale liminaire audiometrische drempels
Diagnostische toets: CT- en MR-beeldvorming van temporaal bot
Ct- en MR-beeldvorming van temporaal bot
Genetisch: p.P51S-mutatie
analyse van de aanwezigheid van p.P51S-mutatie in COCH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT- en MR-bevindingen
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
aanwezigheid van focale sclerose of signaalverlies op CT & MR bij een of meer halfcirkelvormige kanalen
op het moment van aanwerving
genetische test
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
p.P51S-mutatie in COCH-gen
op het moment van aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vestibulaire test 1
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
videonystagmografie met behulp van calorietesten; calorische testen: °/s
op het moment van aanwerving
vestibulaire test 2
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
impulstest videokop; versterking voor elke SCC in °/s
op het moment van aanwerving
vestibulaire test 3
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
vestibulair opgewekte myogene potentialen: drempel in decibel normaal gehoorverlies (dB nHL)
op het moment van aanwerving
audiometrie
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving
tonale liminaire audiometrie met gekalibreerde audiometer, drempelwaarde in dB HL
op het moment van aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JessaH-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op vestibulaire test 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren