Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace radiologických lézí s vestibulární funkcí u pacientů s bilaterální vestibulopatií

24. srpna 2021 aktualizováno: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital

V roce 2014 byly pomocí CT a MR zobrazení spánkové kosti detekovány radiologické léze v jednom nebo více polokruhových kanálech u jedinců s mutací p.P51S v COCH. Předpokládá se, že tyto léze se vyskytují v pokročilejších stádiích sluchu a vestibulárního zhoršení. Od té doby jiní autoři popsali podobné léze i u pokročilého negenetického sluchového a vestibulárního postižení.

Účelem této studie je proto zhodnotit radiologické vyšetření pomocí CT a MR zobrazení spánkové kosti u všech subjektů s bilaterální vestibulopatií s použitím Baranyho kritérií ve srovnání s populací p.P51S.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • sebastien PF Janssens, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všem pacientům docházejícím na naší ORL klinice s vestibulárními poruchami nebo poruchami rovnováhy, u kterých videonystagmografie, videohead impuls test a VEMP testy splňují Baranyho kritéria pro bilaterální vestibulopatii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí splňovat Baranyho kritéria pro bilaterální vestibulopatii: bilaterálně patologický horizontální úhlový VOR zisk <0,6, měřeno technikou video-HIT5 nebo sklerální cívky a/nebo
  • snížená kalorická odezva6 (součet bitermálních max. vrchol SPV na každé straně <6◦/s7) a/nebo
  • snížený horizontální úhlový zisk VOR <0,1 po sinusové stimulaci na rotačním křesle (0,1 Hz, Vmax = 50◦ /s) a fázovém vedení >68 ​​stupňů (časová konstanta <5 sec).
  • musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • nesplňuje Barany kritéria pro BV
  • kontraindikace pro CT a MR zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina
všichni pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří vykazují bilaterální vestibulopatii při vestibulárním vyšetření podle Baranyho kritérií
Diagnostický test: vestibulární test 1
videonystagmografie
Diagnostický test: vestibulární test 2
impulsní test videohlavy
Diagnostický test: vestibulární evokované myogenní potenciály
vestibulární evokované myogenní potenciály k měření funkce otolitových orgánů
Diagnostický test: audiometrie
tonální liminární audiometrické prahy
Diagnostický test: CT a MR zobrazení spánkové kosti
Ct a MR zobrazení spánkové kosti
Genetický: mutace p.P51S
analýza přítomnosti mutace p.P51S v COCH
kontrolní skupina
Pacienti s DFNA9 nesoucí mutaci p.P51S v genu COCH s bilaterální vestibulopatií podle Baranyho kritérií
Diagnostický test: vestibulární test 1
videonystagmografie
Diagnostický test: vestibulární test 2
impulsní test videohlavy
Diagnostický test: vestibulární evokované myogenní potenciály
vestibulární evokované myogenní potenciály k měření funkce otolitových orgánů
Diagnostický test: audiometrie
tonální liminární audiometrické prahy
Diagnostický test: CT a MR zobrazení spánkové kosti
Ct a MR zobrazení spánkové kosti
Genetický: mutace p.P51S
analýza přítomnosti mutace p.P51S v COCH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT a MR nálezy
Časové okno: v době náboru
přítomnost fokální sklerózy nebo ztráty signálu na CT a MR v jednom nebo více polokruhových kanálech
v době náboru
genetický test
Časové okno: v době náboru
mutace p.P51S v genu COCH
v době náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vestibulární test 1
Časové okno: v době náboru
video nystagmografie pomocí kalorických testů ; kalorické testy: °/s
v době náboru
vestibulární test 2
Časové okno: v době náboru
test impulsu videohlavy; zisk pro každý SCC v °/s
v době náboru
vestibulární test 3
Časové okno: v době náboru
vestibulární evokované myogenní potenciály: práh v decibelech normální ztráta sluchu (dB nHL)
v době náboru
audiometrie
Časové okno: v době náboru
tonální liminární audiometrie pomocí kalibrovaného audiometru, práh v dB HL
v době náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JessaH-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na vestibulární test 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit