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Correlación de lesiones radiológicas con función vestibular en pacientes con vestibulopatía bilateral

24 de agosto de 2021 actualizado por: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital

En 2014, se detectaron lesiones radiológicas en uno o más canales semicirculares utilizando imágenes de TC y RM del hueso temporal en sujetos que portaban la mutación p.P51S en COCH. Se cree que estas lesiones se presentan en etapas más avanzadas del deterioro auditivo y vestibular. Desde entonces, otros autores han descrito lesiones similares también en deficiencias auditivas y vestibulares no genéticas avanzadas.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la investigación radiológica utilizando imágenes de TC y RM del hueso temporal en todos los sujetos que presentan vestibulopatía bilateral, utilizando los criterios de Barany, en comparación con la población p.P51S.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
  • Número de teléfono: 011337420
  • Correo electrónico: drsjanssens@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • sebastien PF Janssens, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes que acuden a nuestro Departamento de Otorrinolaringología con trastornos vestibulares o del equilibrio, en los que la videonistagmografía, la prueba de impulso cefálico y las pruebas VEMP cumplen los criterios de Barany para vestibulopatía bilateral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe cumplir con los criterios de Barany para vestibulopatía bilateral: ganancia de VOR angular horizontal patológica bilateral <0,6, medida por la técnica video-HIT5 o scleral-coil y/o
  • respuesta calórica reducida6 (suma de bitérmica máx. SPV pico en cada lado <6◦/seg7) y/o
  • Ganancia de VOR angular horizontal reducida <0,1 con estimulación sinusoidal en una silla rotatoria (0,1 Hz, Vmax = 50◦/seg) y un adelanto de fase >68 grados (constante de tiempo <5 seg).
  • debe tener 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • no cumple con los criterios de Barany para la VB
  • contraindicación para la tomografía computarizada y la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
todos los pacientes de al menos 18 años de edad que presenten vestibulopatía bilateral en investigaciones vestibulares de acuerdo con los criterios de Barany
Prueba de diagnóstico: prueba vestibular 1
videonistagmografía
Prueba de diagnóstico: prueba vestibular 2
prueba de impulso de cabeza de video
Prueba de diagnóstico: potenciales miogénicos evocados vestibulares
Potenciales miogénicos evocados vestibulares para medir la función de los órganos otolitos.
Prueba de diagnóstico: audiometría
umbrales audiométricos tonales liminares
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada y resonancia magnética del hueso temporal
Tomografía computarizada y resonancia magnética del hueso temporal
Genético: mutación p.P51S
análisis de presencia de mutación p.P51S en COCH
grupo de control
Pacientes DFNA9 portadores de la mutación p.P51S en el gen COCH que presentan vestibulopatía bilateral según los criterios de Barany
Prueba de diagnóstico: prueba vestibular 1
videonistagmografía
Prueba de diagnóstico: prueba vestibular 2
prueba de impulso de cabeza de video
Prueba de diagnóstico: potenciales miogénicos evocados vestibulares
Potenciales miogénicos evocados vestibulares para medir la función de los órganos otolitos.
Prueba de diagnóstico: audiometría
umbrales audiométricos tonales liminares
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada y resonancia magnética del hueso temporal
Tomografía computarizada y resonancia magnética del hueso temporal
Genético: mutación p.P51S
análisis de presencia de mutación p.P51S en COCH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos en TC y RM
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
presencia de esclerosis focal o pérdida de señal en CT y MR en uno o más canales semicirculares
en el momento de la contratación
prueba genetica
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
p.P51S mutación en gen COCH
en el momento de la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba vestibular 1
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
nistagmografía de video usando pruebas calóricas; pruebas calóricas: °/s
en el momento de la contratación
prueba vestibular 2
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
prueba de impulso de cabeza de video; ganancia para cada SCC en °/s
en el momento de la contratación
prueba vestibular 3
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
Potenciales miogénicos evocados vestibulares: umbral en decibelios de pérdida auditiva normal (dB nHL)
en el momento de la contratación
audiometría
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación
audiometría liminar tonal mediante audiómetro calibrado, umbral en dB HL
en el momento de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jessa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JessaH-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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