Korrelation af radiologiske læsioner med vestibulær funktion hos patienter med bilateral vestibulopati
24. august 2021 opdateret af: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
I 2014 blev radiologiske læsioner påvist ved en eller flere halvcirkelformede kanaler ved hjælp af CT- og MR-billeddannelse af tindingeknogle hos forsøgspersoner, der bar p.P51S-mutationen i COCH. Disse læsioner menes at vise sig på mere fremskredne stadier af hørelsen og vestibulær forringelse. Siden da har andre forfattere også beskrevet lignende læsioner i avanceret ikke-genetisk hørelse og vestibulær svækkelse.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere den radiologiske undersøgelse ved hjælp af CT- og MR-billeddannelse af tindingeknogle til alle forsøgspersoner, der præsenterer bilateral vestibulopati, ved hjælp af Barany-kriterierne sammenlignet med p.P51S-populationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Telefonnummer: 011337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- sebastien P Janssens, MD
- Telefonnummer: 011 337420
- E-mail: drsjanssens@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alle patienter på vores ØNH-afdeling med vestibulære eller balanceforstyrrelser, hvor videonystagmografi, videohovedimpulstest og VEMP-test opfylder Barany-kriterierne for bilateral vestibulopati.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal opfylde Barany-kriterierne for bilateral vestibulopati: bilateralt patologisk horisontal vinkel VOR-forstærkning <0,6, målt ved video-HIT5 eller scleral-coil teknikken og/eller
- reduceret kalorierespons6 (summen af bitermisk max. peak SPV på hver side <6◦/sek7) og/eller
- reduceret horisontal vinkel VOR-forstærkning <0,1 ved sinusstimulering på en roterende stol (0,1 Hz, Vmax = 50◦/sek.) og en faseledning >68 grader (tidskonstant <5 sek.).
- skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- opfylder ikke Baranys kriterier for BV
- kontraindikation for CT- og MR-billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
alle patienter på mindst 18 år, som viser bilateral vestibulopati ved vestibulære undersøgelser i henhold til Barany-kriterierne
|
videonystagmografi
videohoved impulstest
vestibulære fremkaldte myogene potentialer for at måle funktionen af otolithorganer
tonale liminære audiometriske tærskler
Ct og MR billeddannelse af temporal knogle
analyse af tilstedeværelsen af p.P51S mutation i COCH
|
|
kontrolgruppe
DFNA9-patienter, der bærer p.P51S-mutationen i COCH-genet, der præsenterer bilateral vestibulopati i henhold til Barany-kriterierne
|
videonystagmografi
videohoved impulstest
vestibulære fremkaldte myogene potentialer for at måle funktionen af otolithorganer
tonale liminære audiometriske tærskler
Ct og MR billeddannelse af temporal knogle
analyse af tilstedeværelsen af p.P51S mutation i COCH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT og MR fund
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
tilstedeværelse af fokal sklerose eller signaltab på CT & MR ved en eller flere halvcirkelformede kanaler
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
genetisk test
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
p.P51S-mutation i COCH-gen
|
på tidspunktet for rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vestibulær test 1
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
videonystagmografi ved hjælp af kalorietests; kalorieprøver: °/s
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
vestibulær test 2
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
videohoved impulstest; forstærkning for hver SCC i °/s
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
vestibulær test 3
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
vestibulære fremkaldte myogene potentialer: tærskel i decibel normalt høretab (dB nHL)
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
audiometri
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
tonal liminær audiometri ved hjælp af kalibreret audiometer, tærskel i dB HL
|
på tidspunktet for rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. oktober 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JessaH-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .