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Correlação das Lesões Radiológicas com a Função Vestibular em Pacientes com Vestibulopatia Bilateral

24 de agosto de 2021 atualizado por: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital

Em 2014, lesões radiológicas foram detectadas em um ou mais canais semicirculares usando imagens de TC e RM do osso temporal em indivíduos portadores da mutação p.P51S em COCH. Acredita-se que essas lesões se apresentem em estágios mais avançados da deterioração auditiva e vestibular. Desde então, outros autores descreveram lesões semelhantes em deficiência auditiva não genética avançada e comprometimento vestibular.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a investigação radiológica usando imagens de TC e RM do osso temporal para todos os indivíduos que apresentam vestibulopatia bilateral, usando os critérios de Barany, em comparação com a população p.P51S.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • sebastien PF Janssens, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes que se apresentam em nosso departamento de otorrinolaringologia com distúrbios vestibulares ou de equilíbrio, nos quais a videonistagmografia, o teste de impulso cefálico por vídeo e os testes VEMP atendem aos critérios de Barany para vestibulopatia bilateral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve atender aos critérios de Barany para vestibulopatia bilateral: ganho de VOR angular horizontal patológico bilateralmente <0,6, medido pela técnica de vídeo-HIT5 ou bobina escleral e/ou
  • resposta calórica reduzida6 (soma de máx. VPS de pico em cada lado <6◦/seg7) e/ou
  • ganho de VOR angular horizontal reduzido <0,1 após estimulação sinusoidal em uma cadeira rotatória (0,1 Hz, Vmáx = 50◦ /seg) e avanço de fase >68 graus (constante de tempo <5 s).
  • deve ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • não atende aos critérios de Barany para BV
  • contra-indicação para tomografia computadorizada e ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de Estudos
todos os pacientes com pelo menos 18 anos de idade que apresentem vestibulopatia bilateral nas investigações vestibulares de acordo com os critérios de Barany
Teste de diagnostico: prova vestibular 1
videonistagmografia
Teste de diagnostico: prova vestibular 2
teste de impulso da cabeça de vídeo
Teste de diagnostico: potenciais miogênicos evocados vestibulares
potenciais miogênicos evocados vestibulares para medir a função dos órgãos otolíticos
Teste de diagnostico: audiometria
limiares audiométricos liminares tonais
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada e ressonância magnética do osso temporal
Tomografia computadorizada e ressonância magnética do osso temporal
Genético: mutação p.P51S
análise da presença da mutação p.P51S em COCH
grupo de controle
Pacientes DFNA9 portadores da mutação p.P51S no gene COCH apresentando vestibulopatia bilateral segundo os critérios de Barany
Teste de diagnostico: prova vestibular 1
videonistagmografia
Teste de diagnostico: prova vestibular 2
teste de impulso da cabeça de vídeo
Teste de diagnostico: potenciais miogênicos evocados vestibulares
potenciais miogênicos evocados vestibulares para medir a função dos órgãos otolíticos
Teste de diagnostico: audiometria
limiares audiométricos liminares tonais
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada e ressonância magnética do osso temporal
Tomografia computadorizada e ressonância magnética do osso temporal
Genético: mutação p.P51S
análise da presença da mutação p.P51S em COCH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados de TC e RM
Prazo: na hora do recrutamento
presença de esclerose focal ou perda de sinal na TC e RM em um ou mais canais semicirculares
na hora do recrutamento
teste genético
Prazo: na hora do recrutamento
Mutação p.P51S no gene COCH
na hora do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prova vestibular 1
Prazo: na hora do recrutamento
videonistagmografia com prova calórica; provas calóricas: °/s
na hora do recrutamento
prova vestibular 2
Prazo: na hora do recrutamento
teste de impulso cefálico de vídeo; ganho para cada SCC em °/s
na hora do recrutamento
prova vestibular 3
Prazo: na hora do recrutamento
potenciais evocados miogênicos vestibulares: limiar em decibéis perda auditiva normal (dB nHL)
na hora do recrutamento
audiometria
Prazo: na hora do recrutamento
audiometria tonal liminar usando audiômetro calibrado, limiar em dB HL
na hora do recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jessa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JessaH-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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