Korrelasjon av radiologiske lesjoner med vestibulær funksjon hos pasienter med bilateral vestibulopati
24. august 2021 oppdatert av: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital
I 2014 ble røntgenologiske lesjoner påvist ved en eller flere halvsirkelformede kanaler ved bruk av CT- og MR-avbildning av tinningbein hos personer som bar p.P51S-mutasjonen i COCH. Disse lesjonene antas å forekomme på mer avanserte stadier av hørselen og vestibulær forverring. Siden den gang har andre forfattere beskrevet lignende lesjoner i avansert ikke-genetisk hørsel og vestibulær svekkelse også.
Hensikten med denne studien er derfor å vurdere den røntgenologiske undersøkelsen ved bruk av CT- og MR-avbildning av tinningbein til alle personer som har bilateral vestibulopati, ved å bruke Barany-kriteriene, sammenlignet med p.P51S-populasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: sebastien P JanssensdeVarebeke, MD
- Telefonnummer: 011337420
- E-post: drsjanssens@gmail.com
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Ta kontakt med:
- sebastien P Janssens, MD
- Telefonnummer: 011 337420
- E-post: drsjanssens@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- sebastien PF Janssens, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle pasienter som presenterer ved vår ØNH-avdeling med vestibulære eller balanseforstyrrelser, hvor videonystagmografi, videohodeimpulstest og VEMP-tester oppfyller Barany-kriteriene for bilateral vestibulopati.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må oppfylle Barany-kriteriene for bilateral vestibulopati: bilateral patologisk horisontal vinkel VOR-forsterkning <0,6, målt med video-HIT5 eller scleral-coil-teknikken og/eller
- redusert kalorirespons6 (summen av bitermisk maks. topp SPV på hver side <6◦/sek7) og/eller
- redusert horisontal vinkel VOR-forsterkning <0,1 ved sinusformet stimulering på en roterende stol (0,1 Hz, Vmax = 50◦/sek) og en faseledning >68 grader (tidskonstant <5 sek).
- må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- oppfyller ikke Barany-kriteriene for BV
- kontraindikasjon for CT- og MR-avbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
alle pasienter over 18 år som viser bilateral vestibulopati på vestibulære undersøkelser i henhold til Barany-kriteriene
|
videonystagmografi
videohodeimpulstest
vestibulære fremkalte myogene potensialer for å måle funksjonen til otolittene
tonale liminære audiometriske terskler
Ct- og MR-avbildning av tinningbein
analyse av tilstedeværelse av p.P51S-mutasjon i COCH
|
|
kontrollgruppe
DFNA9-pasienter som bærer p.P51S-mutasjonen i COCH-genet som presenterer bilateral vestibulopati i henhold til Barany-kriteriene
|
videonystagmografi
videohodeimpulstest
vestibulære fremkalte myogene potensialer for å måle funksjonen til otolittene
tonale liminære audiometriske terskler
Ct- og MR-avbildning av tinningbein
analyse av tilstedeværelse av p.P51S-mutasjon i COCH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT- og MR-funn
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
tilstedeværelse av fokal sklerose eller signaltap på CT og MR ved en eller flere halvsirkulære kanaler
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
genetisk test
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
p.P51S mutasjon i COCH-genet
|
på tidspunktet for rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vestibulær test 1
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
videonystagmografi ved bruk av kaloritester; kaloritester: °/s
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
vestibulær test 2
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
videohodet impulstest; forsterkning for hver SCC i °/s
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
vestibulær test 3
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
vestibulære fremkalte myogene potensialer: terskel i desibel normalt hørselstap (dB nHL)
|
på tidspunktet for rekruttering
|
|
audiometri
Tidsramme: på tidspunktet for rekruttering
|
tonal liminær audiometri ved bruk av kalibrert audiometer, terskel i dB HL
|
på tidspunktet for rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JessaH-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsFullførtEnsidig sensorineural døvhet | Blandet hørselstap, ensidigDanmark, Spania, Storbritannia, Belgia
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtCongenital Sensorineural DeafnessForente stater
-
CochlearAvaniaFullførtHørselshemning, sensorineuralAustralia
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
CochlearRekrutteringHørselshemning, sensorineuralBelgia, Forente stater
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Hørselshemning, sensorineuralDanmark
Kliniske studier på vestibulær test 1
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSSveits
-
University of FloridaFullførtParkinsons sykdom (PD)Forente stater
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiNederland
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiDanmark
-
University of LeedsFullførtHyperglykemiStorbritannia
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of ZurichFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført