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Correlazione delle lesioni radiologiche con la funzione vestibolare nei pazienti con vestibolopatia bilaterale

24 agosto 2021 aggiornato da: Sebastien Janssens de Varebeke, Jessa Hospital

Nel 2014 sono state rilevate lesioni radiologiche in uno o più canali semicircolari mediante TC e RM dell'osso temporale in soggetti portatori della mutazione p.P51S in COCH. Si ritiene che queste lesioni si presentino in stadi più avanzati dell'udito e del deterioramento vestibolare. Da allora, altri autori hanno descritto lesioni simili anche nell'udito avanzato non genetico e nell'alterazione vestibolare.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare l'indagine radiologica mediante TC e RM dell'osso temporale in tutti i soggetti che presentano vestibolopatia bilaterale, utilizzando i criteri di Barany, rispetto alla popolazione p.P51S.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • sebastien PF Janssens, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti che si presentano presso il nostro Dipartimento di ORL con disturbi vestibolari o dell'equilibrio, nei quali la videonistagmografia, il video head impuls test e il test VEMP soddisfano i criteri di Barany per la vestibolopatia bilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve soddisfare i criteri di Barany per la vestibolopatia bilaterale: guadagno angolare orizzontale patologico bilaterale <0,6, misurato con la tecnica video-HIT5 o scleral-coil e/o
  • ridotta risposta calorica6 (somma di bithermal max. picco SPV su ciascun lato <6◦/sec7) e/o
  • guadagno VOR angolare orizzontale ridotto <0,1 su stimolazione sinusoidale su una sedia rotatoria (0,1 Hz, Vmax = 50◦ /sec) e un anticipo di fase >68 gradi (costante di tempo <5 sec).
  • deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • non soddisfa i criteri di Barany per BV
  • controindicazione per TC e RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
tutti i pazienti di almeno 18 anni di età che presentano vestibolopatia bilaterale alle indagini vestibolari secondo i criteri di Barany
Test diagnostico: esame vestibolare 1
videonistagmografia
Test diagnostico: esame vestibolare 2
video test di impulso della testa
Test diagnostico: potenziali evocati miogenici vestibolari
potenziali evocati miogenici vestibolari per misurare la funzione degli organi otolitici
Test diagnostico: audiometria
soglie audiometriche liminari tonali
Test diagnostico: Imaging TC e RM dell'osso temporale
Imaging TC e RM dell'osso temporale
Genetico: mutazione p.P51S
analisi della presenza della mutazione p.P51S in COCH
gruppo di controllo
Pazienti DFNA9 portatori della mutazione p.P51S nel gene COCH che presentano vestibolopatia bilaterale secondo i criteri di Barany
Test diagnostico: esame vestibolare 1
videonistagmografia
Test diagnostico: esame vestibolare 2
video test di impulso della testa
Test diagnostico: potenziali evocati miogenici vestibolari
potenziali evocati miogenici vestibolari per misurare la funzione degli organi otolitici
Test diagnostico: audiometria
soglie audiometriche liminari tonali
Test diagnostico: Imaging TC e RM dell'osso temporale
Imaging TC e RM dell'osso temporale
Genetico: mutazione p.P51S
analisi della presenza della mutazione p.P51S in COCH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti TC e RM
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
presenza di sclerosi focale o perdita di segnale alla TC e alla RM in uno o più canali semicircolari
al momento dell'assunzione
test genetico
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
Mutazione p.P51S nel gene COCH
al momento dell'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame vestibolare 1
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
video nistagmografia mediante test calorici; test calorico: °/s
al momento dell'assunzione
esame vestibolare 2
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
video test dell'impulso della testa; guadagno per ogni SCC in °/s
al momento dell'assunzione
esame vestibolare 3
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
potenziali evocati miogenici vestibolari: soglia in decibel ipoacusia normale (dB nHL)
al momento dell'assunzione
audiometria
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione
Audiometria tonale liminare mediante audiometro calibrato, soglia in dB HL
al momento dell'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JessaH-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esame vestibolare 1

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