パリペリドンパルミテート6ヶ月製剤の検討
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
パリペリドンパルミテートの6ヶ月製剤の二重盲検無作為化実薬対照並行群試験への単群非盲検延長
この研究の主な目的は、パリペリドン 6 か月間 PP6M (用量 1 または用量 2 [ミリグラム] mg eq.) の長期的な安全性と忍容性を評価し、R092670PSY3015 研究を完了した統合失調症の参加者に PP6M へのアクセスを提供することです。再発。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba、アルゼンチン、X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba、アルゼンチン、X5004FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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La Plata、アルゼンチン、1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata、アルゼンチン、B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario、アルゼンチン、2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Lecce、イタリア、73100
- Dipartimento di Salute Mentale
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Napoli、イタリア、80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Roma、イタリア、00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Glevakha、ウクライナ、8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson、ウクライナ、73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Lviv、ウクライナ、79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
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Lviv、ウクライナ、79000
- Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
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Oleksandrivka、ウクライナ、67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Smila、ウクライナ、20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Bialystok、ポーランド、15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Chelmno、ポーランド、86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
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Gdansk、ポーランド、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gorlice、ポーランド、38-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Leszno、ポーランド、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin、ポーランド、20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Pruszcz Gdanski、ポーランド、83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Nizny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Saratov、ロシア連邦、410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov、ロシア連邦、410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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Tomsk、ロシア連邦、634014
- Research Institute of Mental Health
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- R092670PSY3015 試験の二重盲検期を再発なく完了し、パルミチン酸パリペリドンの 6 か月間注射 (PP6M) による治療を引き続き希望
- -研究者の意見では、この研究のスクリーニング時に研究R092670PSY3015の二重盲検期で使用されたのと同じ用量レベル（中程度またはより高い用量）で治療を継続できる必要があります
- 出産の可能性のある女性：a）1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。 b) 地域の規制に準拠した避妊法を使用してください。 男性は、研究中および研究介入の最後の投与を受けてから最低12か月間、次のことに同意する必要があります。
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。自身の同意を提供できる必要があります (つまり、参加者の法定代理人が同意を提供することはできません)。
- -治験責任医師の意見では、患者はこの研究の期間中参加することができます
除外基準:
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります
- R092670PSY3015 を完了し、治験責任医師が臨床的に関連すると見なした有害事象を提示し、参加者の安全と健康を妨げる可能性がある
- 男性の場合、この研究に登録している間、または研究介入の最後の投与から12か月以内に子供をもうける計画があります。 -女性の場合、この研究に登録している間、または研究介入の最後の投与後12か月以内に妊娠する計画を立ててはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルミチン酸パリペリドン 6ヶ月(PP6M)
二重盲検相試験 R092670PSY3015 (前回の試験) の完了直後にこの非盲検延長試験に参加する参加者は、パルミチン酸パリペリドン 6 ヶ月 (PP6M) の筋肉内 (IM) 注射を受けます。用量は非盲検用量レベルに基づいて選択されます ("参加者が以前の研究中に受け取ったもの）。
非盲検延長期間中、「中程度」用量レベルの参加者にはPP6M用量1が投与され、「より高い」用量レベルの参加者にはPP6M用量2が投与されます。
PP6M の用量レベルは、臨床判断に基づいて、6 か月ごとの訪問 3、5、および 7 で調整できます (用量 1 または用量 2)。
この非盲検延長試験に後から参加し（前の試験を完了してから最大 3 か月後）、中用量以上の PP3M (350 または 525 mg 当量) または PP1M (100 または 150 mg 当量) を服用していた参加者は、 PP6M IM注射の初回用量（用量1または用量2）を6か月ごとに受けます。
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参加者は、訪問1（日）に1回のPP6M筋肉内（IM）注射を受け、その後6か月に1回、最大24か月。
他の名前：
参加者は、訪問1（日）で2回目のPP6M IM注射を受け、その後6か月に1回、最大24か月になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発した参加者の数
時間枠：730日目まで
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再発した参加者の数が報告された。
再発は、以下の 1 つまたは複数として定義されます。 a) 統合失調症による精神科入院（参加者の統合失調症症状の代償不全のため、非自発的または自発的に精神科病院に入院）。 b) 参加者の統合失調症の症状悪化による救急科/病室/病棟の訪問があったが、精神科入院は発生しなかった。 c) 参加者が意図的に自傷行為をしたり、自殺、自分自身や他者への臨床的に重大な傷害、または重大な物的損害を引き起こす暴力的行動を示した場合。 d) 参加者は、治験責任医師の判断において（頻度および重症度において）臨床的に重大な自殺念慮または殺人念慮および攻撃的行動を有する。
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730日目まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：730日目まで
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AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、最初の用量の投与後から始まり、治験薬の最後の用量から183日後までに発生したイベントを指します。
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730日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象-重症度 (CGI-S) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：730日目までのベースライン
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CGI-S スケール スコアのベースラインからの変化が報告されました。
CGI-S は、精神疾患の重症度を 0 ～ 7 のスケールで評価する臨床医の評価スケールとして定義されます。総臨床経験を考慮して、参加者は評価時に精神疾患の重症度を以下に従って評価されました。1: 正常、まったく病気ではありません。 2: 境界線の精神障害者。 3：軽症。 4: 中等度の病気。 5: 著しく病気。 6: 重篤な状態。 7: 最も重篤な症状の参加者。
スコアが高いほど、より深刻な状態を意味します。
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730日目までのベースライン
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個人および社会的パフォーマンス (PSP) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：730日目までのベースライン
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PSP スケールスコアのベースラインからの変化が報告されました。
PSP スケールは、1) 社会的に有用な活動、2) 個人的および社会的関係、3) セルフケア、4) 不快で攻撃的な行動の 4 つの行動領域内で参加者の機能不全の程度を評価します。
各ドメインは、1 (なし) から 6 (非常に重度) までの 6 段階のスケールで評価されました (1 = なし、2 = 軽度、3 = 明らか、4 = 顕著、5 = 重度、6 = 非常に重度)。
PSP 合計スコアは、すべてのドメイン スコアの合計として計算され、範囲は 1 ～ 100 です。
スコアが 71 ～ 100 の参加者は、難易度が軽度でした。 31歳から70歳まで、障害の程度はさまざま。 30 以下で、集中的な監視が必要なほど機能が低下しています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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730日目までのベースライン
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：730日目までのベースライン
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PANSS合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
統合失調症の精神神経症状は、合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) と 3 つのサブスケール (7 項目の陽性症状 (P) サブスケール、7 項目のサブスケール) のスコアを提供する 30 項目の PANSS スケールを使用して評価されました。 -項目陰性症状（N）サブスケール、および16項目の一般精神病理症状（G）サブスケール。
各項目は 1 (なし) ～ 7 (極端) のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 (病気がない) ～ 210 (より重篤な統合失調症の神経精神医学的症状) の範囲です。
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730日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108605
- R092670PSY3016 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-004532-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PP6M注射 1回目の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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Beijing Inno Medicine Co., Ltd.募集
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Hospices Civils de Lyon完了