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Uno studio sulla formulazione di 6 mesi di paliperidone palmitato

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Estensione a braccio singolo, in aperto, di uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli sulla formulazione semestrale di paliperidone palmitato

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di paliperidone 6 mesi PP6M (dose 1 o dose 2 [milligrammi] mg eq.) e fornire l'accesso a PP6M nei partecipanti con schizofrenia che completano lo studio R092670PSY3015 senza ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italia, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polonia, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Ucraina
      • Glevakha, Ucraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ucraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ucraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato la fase in doppio cieco dello studio R092670PSY3015 senza recidiva e continua ad essere disposto a essere trattato con l'iniezione di paliperidone palmitato per 6 mesi (PP6M)
  • Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in grado di continuare il trattamento allo stesso livello di dose (dose moderata o superiore) utilizzato durante la fase in doppio cieco dello studio R092670PSY3015 al momento dello screening per questo studio
  • Una donna in età fertile: a) Deve avere un test di gravidanza negativo il giorno 1; b) Utilizzare la contraccezione in conformità con le normative locali. Un uomo deve accettare che durante lo studio e per un minimo di 12 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio: a) Le sue partner di sesso femminile utilizzeranno un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio; e deve essere in grado di fornire il proprio consenso (ovvero, il consenso non può essere fornito da un rappresentante legale del partecipante)
  • Secondo il parere del ricercatore, il paziente sarebbe in grado di partecipare per la durata di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • R092670PSY3015 completato durante la presentazione di eventi avversi ritenuti clinicamente rilevanti dallo sperimentatore e che potrebbero interferire con la sicurezza e il benessere del partecipante
  • Se un uomo ha in programma di generare un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 12 mesi dall'ultima dose dell'intervento dello studio. Non deve, se una donna, avere in programma una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 12 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone palmitato 6 mesi (PP6M)
I partecipanti che accedono a questo studio di estensione in aperto immediatamente dopo aver completato lo studio di fase in doppio cieco R092670PSY3015 (studio precedente) riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Paliperidone Palmitato per 6 mesi (PP6M), la dose sarà selezionata in base al livello di dose non in cieco (" moderata" o "superiore") che il partecipante ha ricevuto durante lo studio precedente. I partecipanti al livello di dose "moderato" riceveranno la dose 1 di PP6M e il livello di dose "superiore" riceverà la dose 2 di PP6M durante l'estensione in aperto. Il livello di dose di PP6M può essere aggiustato (alla Dose 1 o alla Dose 2) ogni 6 mesi alle Visite 3, 5 e 7, in base al giudizio clinico. I partecipanti che accedono successivamente a questo studio di estensione in aperto (fino a 3 mesi dopo aver completato lo studio precedente) e assumevano una dose moderata o superiore di PP3M (350 o 525 mg eq.) o PP1M (100 o 150 mg eq.) ricevere la dose iniziale di iniezione IM di PP6M (dose 1 o dose 2) ogni 6 mesi.
Droga: PP6M iniezione Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 iniezione intramuscolare (IM) di PP6M alla visita 1 (giorno), quindi una volta ogni 6 mesi fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: PP6M iniezione Dose 2
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM della dose 2 di PP6M alla visita 1 (giorno), quindi una volta ogni 6 mesi fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • R092670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fino al giorno 730
È stato riportato il numero di partecipanti con recidiva. La ricaduta è definita come una o più delle seguenti: a) Ricovero psichiatrico per schizofrenia (ricovero involontario o volontario in un ospedale psichiatrico per scompenso dei sintomi schizofrenici del partecipante); b) Visita al Pronto Soccorso/Camera/Reparto a causa di un peggioramento dei sintomi di schizofrenia del partecipante, ma non si verifica un ricovero psichiatrico; c) Il partecipante infligge deliberatamente autolesionismo o esibisce un comportamento violento con conseguente suicidio, lesioni clinicamente significative a se stesso o ad un'altra persona o danni significativi alla proprietà; d) Il partecipante ha ideazione suicidaria o omicida e comportamento aggressivo che è clinicamente significativo (in frequenza e gravità) a giudizio dello sperimentatore.
Fino al giorno 730
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 730
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono quegli eventi se sono iniziati dopo la somministrazione della prima dose e fino a 183 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino al giorno 730

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 730
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel punteggio della scala CGI-S. CGI-S è definita come una scala valutata dal medico che valuta la gravità della malattia mentale su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 1: normale , per niente malato; 2: borderline malato di mente; 3: lievemente malato; 4: moderatamente malato; 5: marcatamente malato; 6: gravemente malato; 7: tra i partecipanti più gravemente malati. Un punteggio più alto implica una condizione più grave.
Linea di base fino al giorno 730
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 730
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala PSP. La scala PSP valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: 1) attività socialmente utili, 2) relazioni personali e sociali, 3) cura di sé e 4) comportamento disturbante e aggressivo. Ogni dominio è stato valutato su una scala a 6 punti, da 1 (assente) a 6 (molto grave) (1 = assente, 2 = lieve, 3 = manifesto, 4 = marcato, 5 = grave e 6 = molto grave). Il punteggio totale PSP è stato calcolato come somma di tutti i punteggi del dominio e varia da 1 a 100. I partecipanti con un punteggio compreso tra 71 e 100 presentavano un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Linea di base fino al giorno 730
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 730
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel punteggio totale PANSS. I sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia sono stati valutati utilizzando la scala PANSS a 30 item, che fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi per tutti i 30 item) e punteggi per 3 sottoscale: la sottoscala dei sintomi positivi (P) a 7 item, la -item sottoscala sintomo negativo (N) e sottoscala sintomo psicopatologico generale (G) a 16 item. Ogni item è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale PANSS varia da 30 (malattia assente) a 210 (sintomi neuropsichiatrici più gravi della schizofrenia).
Linea di base fino al giorno 730

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PP6M iniezione Dose 1

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