Un estudio de la formulación de 6 meses de palmitato de paliperidona
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Extensión de etiqueta abierta de un solo brazo a un estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo y de grupos paralelos de la formulación de 6 meses de palmitato de paliperidona
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la paliperidona PP6M de 6 meses (Dosis 1 o Dosis 2 [miligramo] mg eq.) y proporcionar acceso a PP6M en participantes con esquizofrenia que completen el estudio R092670PSY3015 sin recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba, Argentina, X5004FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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La Plata, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Nizny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov, Federación Rusa, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
- Research Institute of Mental Health
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Lecce, Italia, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
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Napoli, Italia, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Roma, Italia, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Chelmno, Polonia, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
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Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gorlice, Polonia, 38-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
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Leszno, Polonia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin, Polonia, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
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Glevakha, Ucrania, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, Ucrania, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Lviv, Ucrania, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
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Lviv, Ucrania, 79000
- Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
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Oleksandrivka, Ucrania, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Smila, Ucrania, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó la fase doble ciego del estudio R092670PSY3015 sin recaídas y sigue dispuesto a recibir tratamiento con la inyección de palmitato de paliperidona durante 6 meses (PP6M)
- Debe, en opinión del investigador, ser capaz de continuar el tratamiento con el mismo nivel de dosis (dosis moderada o más alta) que se usó durante la fase doble ciego del estudio R092670PSY3015 en el momento de la selección para este estudio
- Una mujer en edad fértil: a) Debe tener una prueba de embarazo negativa el Día 1; b) Usar métodos anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales. Un hombre debe aceptar que durante el estudio y durante un mínimo de 12 meses después de recibir la última dosis de la intervención del estudio: a) Su(s) pareja(s) femenina(s) utilizará(n) un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) indicando que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo; y debe poder dar su propio consentimiento (es decir, el consentimiento no puede ser dado por un representante legal del participante)
- En opinión del investigador, el paciente podría participar durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Completado R092670PSY3015 mientras presenta eventos adversos considerados clínicamente relevantes por el investigador, y que pueden interferir con la seguridad y el bienestar del participante
- Si es hombre, tiene planes de engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio. Si es mujer, no debe tener planes de quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palmitato de paliperidona 6 meses (PP6M)
Los participantes que ingresen a este estudio de extensión de etiqueta abierta inmediatamente después de completar el estudio de fase doble ciego R092670PSY3015 (estudio anterior) recibirán inyecciones intramusculares (IM) de palmitato de paliperidona durante 6 meses (PP6M), la dosis se seleccionará en función del nivel de dosis no ciego (" moderado" o "más alto") que el participante recibió durante el estudio anterior.
Los participantes en el nivel de dosis "moderado" recibirán la dosis 1 de PP6M y el nivel de dosis "más alto" recibirá la dosis 2 de PP6M durante la extensión de etiqueta abierta.
El nivel de dosis de PP6M se puede ajustar (a la Dosis 1 o la Dosis 2) cada 6 meses en las Visitas 3, 5 y 7, según el juicio clínico.
Los participantes que ingresan a este estudio de extensión de etiqueta abierta más tarde (hasta 3 meses después de completar el estudio anterior) y estaban en una dosis moderada o más alta de PP3M (350 o 525 mg eq.) o PP1M (100 o 150 mg eq.) recibir la dosis inicial de la inyección IM de PP6M (Dosis 1 o Dosis 2) cada 6 meses.
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Los participantes recibirán la inyección intramuscular (IM) de la dosis 1 de PP6M en la visita 1 (día) y luego una vez cada 6 meses hasta los 24 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibirán la dosis 2 de la inyección IM de PP6M en la visita 1 (día) y luego una vez cada 6 meses hasta los 24 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Hasta el día 730
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Se informó el número de participantes con recaída.
La recaída se define como uno o más de los siguientes: a) Hospitalización psiquiátrica por esquizofrenia (ingreso voluntario o involuntario en un hospital psiquiátrico por descompensación de los síntomas esquizofrénicos del participante); b) Visita a Urgencias/Cuarto/Sala por empeoramiento de los síntomas de esquizofrenia del participante, pero no se produce hospitalización psiquiátrica; c) El participante se autolesiona deliberadamente o exhibe un comportamiento violento que resulta en suicidio, lesiones clínicamente significativas para sí mismo o para otra persona, o daños significativos a la propiedad; d) El participante tiene ideación suicida u homicida y comportamiento agresivo que es clínicamente significativo (en frecuencia y gravedad) a juicio del investigador.
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Hasta el día 730
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 730
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Los TEAE son aquellos eventos que comenzaron después de la administración de la primera dosis y hasta 183 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
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Hasta el día 730
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 730
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala CGI-S.
CGI-S se define como una escala calificada por un médico que evalúa la gravedad de la enfermedad mental en una escala de 0 a 7. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó la gravedad de la enfermedad mental de un participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 1: normal , nada enfermo; 2: enfermo mental limítrofe; 3: enfermedad leve; 4: moderadamente enfermo; 5: marcadamente enfermo; 6: gravemente enfermo; 7: entre los participantes más extremadamente enfermos.
Una puntuación más alta implica una condición más severa.
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Línea de base hasta el día 730
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 730
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala PSP.
La escala PSP evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: 1) actividades socialmente útiles, 2) relaciones personales y sociales, 3) autocuidado y 4) comportamiento perturbador y agresivo.
Cada dominio se evaluó en una escala de 6 puntos, de 1 (ausente) a 6 (muy grave) (1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifiesto, 4 = marcado, 5 = grave y 6 = muy grave).
La puntuación total de PSP se calculó como la suma de todas las puntuaciones de dominio y varía de 1 a 100.
Los participantes con una puntuación de 71 a 100 tenían un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Línea de base hasta el día 730
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 730
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS.
Los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia se evaluaron utilizando la escala PANSS de 30 ítems, que proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 ítems) y puntuaciones para 3 subescalas: la subescala de síntomas positivos (P) de 7 ítems, la subescala de 7 ítems la subescala de síntomas negativos (N) de 16 ítems y la subescala de síntomas de psicopatología general (G) de 16 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 (enfermedad ausente) y 210 (síntomas neuropsiquiátricos más graves de esquizofrenia).
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Línea de base hasta el día 730
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108605
- R092670PSY3016 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-004532-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de PP6M Dosis 1
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Shanghai Henlius BiotechAún no reclutandoCáncer de mama (cáncer de mama triple negativo (TNBC))Porcelana
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento