Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paliperidon palmitátu 6-měsíční formulace

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednoramenné, otevřené rozšíření na dvojitě zaslepenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, paralelní skupinovou studii paliperidon palmitátu 6měsíční formulace

Hlavním účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost paliperidonu 6měsíčního PP6M (dávka 1 nebo dávka 2 [miligram] mg ekv.) a poskytnout přístup k PP6M účastníkům se schizofrenií, kteří dokončili studii R092670PSY3015 bez relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Itálie, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Polsko, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polsko, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polsko, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polsko, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polsko, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Ukrajina
      • Glevakha, Ukrajina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukrajina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukrajina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili dvojitě zaslepenou fázi studie R092670PSY3015 bez relapsu a nadále byli ochotni být léčeni šestiměsíční injekcí paliperidon palmitátu (PP6M)
  • Podle názoru zkoušejícího musí být schopen pokračovat v léčbě na stejné úrovni dávky (střední nebo vyšší dávka), jaká byla použita během dvojitě zaslepené fáze studie R092670PSY3015 v době screeningu pro tuto studii
  • Žena ve fertilním věku: a) musí mít negativní těhotenský test 1. den; b) Používejte antikoncepci v souladu s místními předpisy. Muž musí souhlasit s tím, že během studie a minimálně 12 měsíců po podání poslední dávky studijní intervence: a) jeho partnerky budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit; a musí být schopen poskytnout svůj vlastní souhlas (tj. souhlas nemůže poskytnout zákonný zástupce účastníka)
  • Podle názoru zkoušejícího by se pacient mohl účastnit po dobu trvání této studie

Kritéria vyloučení:

  • Má nějakou podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Vyplněno R092670PSY3015, přičemž jsou uváděny nežádoucí účinky, které zkoušející považuje za klinicky významné a které mohou narušovat bezpečnost a pohodu účastníka
  • Pokud muž plánuje zplodit dítě, když je zařazen do této studie nebo do 12 měsíců po poslední dávce studijní intervence. Nesmí, pokud žena plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 12 měsíců po poslední dávce studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon palmitát 6 měsíců (PP6M)
Účastníci, kteří vstoupí do této otevřené rozšířené studie ihned po dokončení dvojitě zaslepené fázové studie R092670PSY3015 (předchozí studie), dostanou intramuskulární (IM) injekce paliperidon palmitátu 6 měsíců (PP6M), dávka bude vybrána na základě nezaslepené úrovně dávky (" střední" nebo "vyšší"), které účastník obdržel během předchozího studia. Účastníci na "střední" úrovni dávky dostanou PP6M Dávku 1 a "vyšší" úroveň dávky obdrží PP6M Dávku 2 během otevřeného prodloužení. Úroveň dávky PP6M může být upravena (na dávku 1 nebo dávku 2) každých 6 měsíců při návštěvách 3, 5 a 7 na základě klinického posouzení. Účastníci, kteří vstoupí do této otevřené rozšířené studie později (až 3 měsíce po dokončení předchozí studie) a užívali střední nebo vyšší dávku PP3M (350 nebo 525 mg ekv.) nebo PP1M (100 nebo 150 mg ekv.), budou dostávat počáteční dávku PP6M im injekce (dávka 1 nebo dávka 2) každých 6 měsíců.
Lék: PP6M injekční dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 PP6M intramuskulární (IM) injekci při návštěvě 1 (den), poté jednou za 6 měsíců až po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: PP6M injekční dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 PP6M IM injekci při návštěvě 1 (den), poté jednou za 6 měsíců až po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • R092670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relapsem
Časové okno: Až do dne 730
Byl hlášen počet účastníků s relapsem. Relaps je definován jako jedna nebo více z následujících situací: a) Psychiatrická hospitalizace pro schizofrenii (nedobrovolné nebo dobrovolné přijetí do psychiatrické léčebny za účelem dekompenzace schizofrenních symptomů účastníka); b) Návštěva pohotovosti/pokoje/oddělení z důvodu zhoršení symptomů schizofrenie u účastníka, ale nedojde k psychiatrické hospitalizaci; c) Účastník si úmyslně způsobí sebepoškozování nebo projeví násilné chování, které má za následek sebevraždu, klinicky závažné zranění sebe nebo jiné osoby nebo značnou škodu na majetku; d) Účastník má sebevražedné nebo vražedné myšlenky a agresivní chování, které je podle úsudku vyšetřovatele klinicky významné (co do frekvence a závažnosti).
Až do dne 730
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 730
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens. TEAE jsou ty příhody, které začaly po podání první dávky a do 183 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Až do dne 730

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního hodnocení závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Základní stav do dne 730
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S stupnice. CGI-S je definována jako klinicky hodnocená stupnice, která hodnotí závažnost duševního onemocnění na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byl účastník hodnocen na závažnost duševní choroby v době hodnocení podle: 1: normální , vůbec ne nemocný; 2: hraničně duševně nemocný; 3: mírně nemocný; 4: středně nemocný; 5: výrazně nemocný; 6: těžce nemocný; 7: mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre znamená závažnější stav.
Základní stav do dne 730
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 730
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre PSP. Škála PSP hodnotí míru dysfunkce účastníka ve 4 oblastech chování: 1) společensky užitečné aktivity, 2) osobní a sociální vztahy, 3) sebeobsluha a 4) rušivé a agresivní chování. Každá doména byla hodnocena na 6bodové škále od 1 (nepřítomná) do 6 (velmi závažná) (1 = nepřítomná, 2 = mírná, 3 = zjevná, 4 = výrazná, 5 = závažná a 6 = velmi závažná). Celkové skóre PSP bylo vypočteno jako součet všech skóre domény a pohybuje se od 1 do 100. Účastníci se skóre 71 až 100 měli mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní stav do dne 730
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Základní stav do dne 730
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS. Neuropsychiatrické symptomy schizofrenie byly hodnoceny pomocí 30-položkové škály PANSS, která poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre pro 3 subškály: 7-položková subškála pozitivních příznaků (P), 7. -položková subškála negativních symptomů (N) a 16položková subškála obecných psychopatologických symptomů (G). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 (nepřítomné onemocnění)-210 (závažnější neuropsychiatrické příznaky schizofrenie).
Základní stav do dne 730

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PP6M injekční dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit