Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af paliperidonpalmitat 6-måneders formulering

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Enkeltarm, åben udvidelse til en dobbeltblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse af paliperidonpalmitat 6-måneders formulering

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af paliperidon 6-måneders PP6M (dosis 1 eller dosis 2 [milligram] mg ækv.) og at give adgang til PP6M hos deltagere med skizofreni, der gennemfører R092670PSY3015 undersøgelsen uden tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italien, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte den dobbeltblindede fase af undersøgelse R092670PSY3015 uden tilbagefald og fortsætter med at være villig til at blive behandlet med paliperidonpalmitat 6 måneders injektion (PP6M)
  • Skal efter investigators mening være i stand til at fortsætte behandlingen på samme dosisniveau (moderat eller højere dosis) som brugt under den dobbeltblindede fase af undersøgelsen R092670PSY3015 på tidspunktet for screeningen for denne undersøgelse
  • En kvinde i den fødedygtige alder: a) Skal have en negativ graviditetstest på dag 1; b) Brug prævention i overensstemmelse med lokale regler. En mand skal acceptere, at i løbet af undersøgelsen og i mindst 12 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen: a) hans kvindelige partner(e) vil bruge en højeffektiv præventionsmetode
  • Underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen; og skal være i stand til at give sit eget samtykke (dvs. samtykke kan ikke gives af en juridisk repræsentant for deltageren)
  • Efter investigatorens opfattelse ville patienten være i stand til at deltage i denne undersøgelses varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, hvor deltagelse efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempel, kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Udfyldte R092670PSY3015, mens de præsenterede bivirkninger, som undersøgeren vurderer som klinisk relevante, og som kan forstyrre deltagerens sikkerhed og velvære
  • Hvis en mand har planer om at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Må ikke, hvis en kvinde, har planer om at blive gravid, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon Palmitate 6 måneder (PP6M)
Deltagere, der går ind i dette åbne forlængelsesstudie umiddelbart efter at have afsluttet dobbeltblindet fasestudie R092670PSY3015 (tidligere undersøgelse), vil modtage Paliperidon Palmitate 6 måneders (PP6M) intramuskulære (IM) injektioner, dosis vil blive valgt baseret på det ikke-blindede dosisniveau (" moderat" eller "højere"), som deltageren modtog under tidligere undersøgelse. Deltagere i det "moderat" dosisniveau vil modtage PP6M dosis 1 og "højere" dosisniveau vil modtage PP6M dosis 2 under den åbne forlængelse. PP6M dosisniveauet kan justeres (til dosis 1 eller dosis 2) for hver 6. måned ved besøg 3, 5 og 7, baseret på klinisk vurdering. Deltagere, der går ind i dette åbne forlængelsesstudie senere (op til 3 måneder efter, at de har afsluttet tidligere undersøgelse) og var på en moderat eller højere dosis af PP3M (350 eller 525 mg ækv.) eller PP1M (100 eller 150 mg ækv.), vil modtage initialdosis PP6M IM-injektion (dosis 1 eller dosis 2) hver 6. måned.
Medicin: PP6M injektion Dosis 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 PP6M intramuskulær (IM) injektion ved besøg 1 (dag) derefter en gang hver 6. måned i op til 24 måneder.
Andre navne:
  • R092670
Medicin: PP6M injektion Dosis 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 PP6M IM-injektion ved besøg 1 (dag) derefter en gang hver 6. måned i op til 24 måneder.
Andre navne:
  • R092670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Op til dag 730
Antallet af deltagere med tilbagefald blev rapporteret. Tilbagefald er defineret som en eller flere af følgende: a) Psykiatrisk indlæggelse for skizofreni (tvangsindlæggelse eller frivillig indlæggelse på psykiatrisk hospital for dekompensation af deltagerens skizofrene symptomer); b) Akutmodtagelse/stue/afdelingsbesøg på grund af en forværring af deltagerens symptomer på skizofreni, men en psykiatrisk indlæggelse forekommer ikke; c) Deltageren påfører sig bevidst selvskade eller udviser voldelig adfærd, der resulterer i selvmord, klinisk signifikant skade på sig selv eller en anden person eller betydelig skade på ejendom; d) Deltageren har selvmordstanker eller mordforestillinger og aggressiv adfærd, der er klinisk signifikant (i hyppighed og sværhedsgrad) efter investigatorens vurdering.
Op til dag 730
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 730
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE er de hændelser, hvis de startede efter administration af den første dosis og indtil 183 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til dag 730

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-skala-score
Tidsramme: Baseline op til dag 730
Ændring fra baseline i CGI-S skala score blev rapporteret. CGI-S er defineret som en klinikervurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til:1: normal , slet ikke syg; 2: grænseoverskridende psykisk syg; 3: lettere syg; 4: moderat syg; 5: markant syg; 6: alvorligt syg; 7: blandt de mest ekstremt syge deltagere. En højere score betyder en mere alvorlig tilstand.
Baseline op til dag 730
Ændring fra baseline i personlig og social præstation (PSP)-skalaresultat
Tidsramme: Baseline op til dag 730
Ændring fra baseline i PSP-skala-score blev rapporteret. PSP-skalaen vurderer graden af ​​en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: 1) socialt nyttige aktiviteter, 2) personlige og sociale relationer, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd. Hvert domæne blev vurderet på en 6-punkts skala fra 1 (fraværende) til 6 (meget alvorlig) (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markant, 5 = svær og 6 = meget alvorlig). PSP totalscore blev beregnet som summen af ​​alle domænescores og spænder fra 1 til 100. Deltagere med en score på 71 til 100 havde mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline op til dag 730
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline op til dag 730
Ændring fra baseline i PANSS total score blev rapporteret. De neuropsykiatriske symptomer på skizofreni blev vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen med 30 punkter, som giver en samlet score (summen af ​​scorerne for alle 30 punkter) og scores for 3 underskalaer: 7-elementets positive symptom (P) underskalaen, 7 -item negative-symptom (N) subscale, og 16-item general-psychopatology symptom (G) subscale. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). PANSS totalscore varierer fra 30 (fraværende sygdom)-210 (mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer på skizofreni).
Baseline op til dag 730

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PP6M injektion Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner