Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 6-miesięcznego preparatu palmitynianu paliperydonu

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednoramienne, otwarte rozszerzenie do podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej substancją czynną, równoległej grupy badania palmitynianu paliperydonu przez 6 miesięcy

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji paliperydonu przez 6 miesięcy PP6M (dawka 1 lub dawka 2 [miligramy] mg eq.) oraz zapewnienie dostępu do PP6M u uczestników ze schizofrenią, którzy ukończyli badanie R092670PSY3015 bez recydywa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentyna, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentyna, X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentyna, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polska, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polska, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polska, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Włochy
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Włochy, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył fazę badania R092670PSY3015 z podwójnie ślepą próbą bez nawrotów i nadal chce być leczony palmitynianem paliperydonu we wstrzyknięciach przez 6 miesięcy (PP6M)
  • Musi, zdaniem badacza, być w stanie kontynuować leczenie tą samą dawką (umiarkowaną lub wyższą) jak stosowana podczas fazy podwójnie ślepej próby badania R092670PSY3015 w czasie skriningu do tego badania
  • Kobieta w wieku rozrodczym: a) Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w 1. dniu; b) Stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami. Mężczyzna musi wyrazić zgodę, aby w trakcie badania i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji: a) jego partnerka (partnerki) stosowała wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu; i musi być w stanie wyrazić własną zgodę (tj. zgody nie może udzielić przedstawiciel ustawowy uczestnika)
  • W opinii badacza pacjent będzie mógł uczestniczyć w badaniu przez cały czas trwania tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Wypełniono R092670PSY3015, przedstawiając zdarzenia niepożądane uznane przez badacza za istotne klinicznie, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i dobrostan uczestnika
  • Jeśli mężczyzna planuje spłodzić dziecko w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania. Kobieta nie może planować zajścia w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palmitynian paliperydonu 6 miesięcy (PP6M)
Uczestnicy, którzy przystąpią do tego otwartego badania uzupełniającego bezpośrednio po zakończeniu badania fazy podwójnie ślepej próby R092670PSY3015 (poprzednie badanie), otrzymają palmitynian paliperydonu przez 6 miesięcy (PP6M) we wstrzyknięciach domięśniowych (im.), dawka zostanie wybrana na podstawie niezaślepionego poziomu dawki („ umiarkowany” lub „wyższy”), jaki uczestnik uzyskał podczas poprzedniego badania. Uczestnicy z „umiarkowanym” poziomem dawki otrzymają dawkę 1 PP6M, a „wyższy” poziom dawki otrzymają dawkę 2 PP6M podczas otwartej próby przedłużenia. Poziom dawki PP6M można dostosować (do Dawki 1 lub Dawki 2) co 6 miesięcy podczas Wizyt 3, 5 i 7, w oparciu o ocenę kliniczną. Uczestnicy, którzy włączą się do tego otwartego badania przedłużonego później (do 3 miesięcy po ukończeniu poprzedniego badania) i otrzymywali umiarkowaną lub wyższą dawkę PP3M (350 lub 525 mg ekwiw.) lub PP1M (100 lub 150 mg ekwiw.) będą otrzymać początkową dawkę PP6M we wstrzyknięciu domięśniowym (dawka 1 lub dawka 2) co 6 miesięcy.
Lek: Wstrzyknięcie PP6M Dawka 1
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe (im.) Dawki 1 PP6M podczas wizyty 1 (dzień), a następnie raz na 6 miesięcy do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • R092670
Lek: Wstrzyknięcie PP6M Dawka 2
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie dawki 2 PP6M domięśniowo podczas wizyty 1 (dzień), a następnie raz na 6 miesięcy do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • R092670

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Do dnia 730
Zgłoszono liczbę uczestników z nawrotem. Nawrót definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: a) hospitalizacja psychiatryczna z powodu schizofrenii (mimowolne lub dobrowolne przyjęcie do szpitala psychiatrycznego w celu dekompensacji objawów schizofrenicznych u uczestnika); b) wizyta w SOR/Sali/Oddziale z powodu nasilenia objawów schizofrenii u uczestnika, przy braku hospitalizacji psychiatrycznej; c) Uczestnik celowo dokonuje samookaleczenia lub zachowuje się w sposób brutalny, którego skutkiem jest samobójstwo, klinicznie istotny uszczerbek na zdrowiu u siebie lub innej osoby albo znaczne uszkodzenie mienia; d) Uczestnik ma myśli samobójcze lub myśli samobójcze i agresywne zachowanie, które w ocenie badacza jest klinicznie istotne (pod względem częstotliwości i nasilenia).
Do dnia 730
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 730
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE to te zdarzenia, które rozpoczęły się po podaniu pierwszej dawki i do 183 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do dnia 730

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 730
Zgłoszono zmianę wyniku w skali CGI-S w stosunku do wartości wyjściowych. CGI-S jest definiowany jako skala oceniana przez klinicystę, która ocenia ciężkość choroby psychicznej w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny zgodnie z: 1: normalny , wcale nie chory; 2: chory psychicznie z pogranicza; 3: lekko chory; 4: średnio chory; 5: wyraźnie chory; 6: ciężko chory; 7: wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Linia bazowa do dnia 730
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 730
Zgłoszono zmianę wyniku w skali PSP w stosunku do wartości wyjściowych. Skala PSP ocenia stopień dysfunkcji badanego w zakresie 4 domen zachowań: 1) czynności społecznie użyteczne, 2) relacje osobiste i społeczne, 3) dbanie o siebie oraz 4) zachowania niepokojące i agresywne. Każda domena została oceniona w 6-stopniowej skali, od 1 (brak) do 6 (bardzo poważny) (1 = nieobecny, 2 = łagodny, 3 = wyraźny, 4 = wyraźny, 5 = ciężki, 6 = bardzo ciężki). Całkowity wynik PSP został obliczony jako suma wszystkich wyników domeny i mieści się w zakresie od 1 do 100. Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mieli łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejszy lub równy 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa do dnia 730
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 730
Zgłoszono zmianę całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości wyjściowych. Objawy neuropsychiatryczne schizofrenii oceniano za pomocą 30-itemowej skali PANSS, która zapewnia wynik całkowity (suma wyników dla wszystkich 30 pozycji) oraz wyniki dla 3 podskal: 7-itemowej podskali objawów pozytywnych (P), 7-itemowej -itemowa podskala objawów negatywnych (N) i 16-itemowa podskala ogólnych objawów psychopatologicznych (G). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Całkowity wynik PANSS mieści się w zakresie od 30 (brak choroby) do 210 (poważniejsze objawy neuropsychiatryczne schizofrenii).
Linia bazowa do dnia 730

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie PP6M Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj