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Um estudo da formulação de 6 meses de palmitato de paliperidona

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Extensão de braço único, aberto para um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de grupo paralelo da formulação de 6 meses de palmitato de paliperidona

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da paliperidona PP6M de 6 meses (Dose 1 ou Dose 2 [miligrama] mg eq.) recaída.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Federação Russa, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Itália
      • Lecce, Itália, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Itália, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Itália, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Polônia, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polônia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polônia, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polônia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polônia, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polônia, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Ucrânia
      • Glevakha, Ucrânia, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ucrânia, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ucrânia, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ucrânia, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu a fase duplo-cega do estudo R092670PSY3015 sem recidiva e continua disposto a ser tratado com injeção de 6 meses de palmitato de paliperidona (PP6M)
  • Deve, na opinião do investigador, ser capaz de continuar o tratamento no mesmo nível de dose (dose moderada ou mais alta) usado durante a fase duplo-cega do estudo R092670PSY3015 no momento da triagem para este estudo
  • Uma mulher com potencial para engravidar: a) Deve ter um teste de gravidez negativo no Dia 1; b) Use métodos contraceptivos de acordo com os regulamentos locais. Um homem deve concordar que durante o estudo e por um período mínimo de 12 meses após receber a última dose da intervenção do estudo: a) Sua(s) parceira(s) usará(ão) método contraceptivo altamente eficaz
  • Assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo; e deve ser capaz de fornecer seu próprio consentimento (ou seja, o consentimento não pode ser fornecido por um representante legal do participante)
  • Na opinião do investigador, o paciente poderia participar durante este estudo

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  • Concluiu R092670PSY3015 apresentando eventos adversos considerados clinicamente relevantes pelo investigador e que podem interferir na segurança e bem-estar do participante
  • Se um homem tem planos de ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 12 meses após a última dose da intervenção do estudo. Não deve, se for mulher, ter planos de engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 12 meses após a última dose da intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paliperidona Palmitato 6 meses (PP6M)
Os participantes que entrarem neste estudo de extensão aberta imediatamente após a conclusão do estudo de fase duplo-cego R092670PSY3015 (estudo anterior) receberão injeções intramusculares (IM) de palmitato de paliperidona por 6 meses (PP6M), a dose será selecionada com base no nível de dose não-cega (" moderado" ou "superior") que o participante recebeu durante o estudo anterior. Os participantes no nível de dose "moderado" receberão PP6M Dose 1 e o nível de dose "mais alto" receberá PP6M Dose 2 durante a extensão aberta. O nível de dose de PP6M pode ser ajustado (para Dose 1 ou Dose 2) a cada 6 meses nas Visitas 3, 5 e 7, com base no julgamento clínico. Os participantes que entrarem neste estudo de extensão aberto posteriormente (até 3 meses após a conclusão do estudo anterior) e estiverem em uma dose moderada ou superior de PP3M (350 ou 525 mg eq.) ou PP1M (100 ou 150 mg eq.) receber a dose inicial de injeção IM de PP6M (Dose 1 ou Dose 2) a cada 6 meses.
Medicamento: Injeção de PP6M Dose 1
Os participantes receberão a injeção intramuscular (IM) da Dose 1 PP6M na Visita 1 (Dia) e, em seguida, uma vez a cada 6 meses até 24 meses.
Outros nomes:
  • R092670
Medicamento: Injeção de PP6M Dose 2
Os participantes receberão injeção IM da Dose 2 PP6M na Visita 1 (Dia) e depois uma vez a cada 6 meses até 24 meses.
Outros nomes:
  • R092670

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recaída
Prazo: Até o dia 730
Número de participantes com recaída foram relatados. Recaída é definida como um ou mais dos seguintes: a) Internação psiquiátrica por esquizofrenia (internação involuntária ou voluntária em hospital psiquiátrico para descompensação dos sintomas esquizofrênicos do participante); b) Visita ao Serviço de Urgência/Quarto/Enfermaria devido a agravamento dos sintomas de esquizofrenia do participante, mas não ocorre internamento psiquiátrico; c) O participante inflige autolesão deliberada ou exibe comportamento violento resultando em suicídio, lesão clinicamente significativa a si mesmo ou a outra pessoa, ou dano significativo à propriedade; d) O participante tem ideação suicida ou homicida e comportamento agressivo clinicamente significativo (em frequência e gravidade) no julgamento do investigador.
Até o dia 730
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 730
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAEs são aqueles eventos iniciados após a administração da primeira dose e até 183 dias após a última dose da medicação do estudo.
Até o dia 730

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação da escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base até o dia 730
Mudança da linha de base na pontuação da escala CGI-S foi relatada. CGI-S é definido como uma escala avaliada por médicos que avalia a gravidade da doença mental em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 1: normal , nada doente; 2: transtorno mental limítrofe; 3: levemente doente; 4: moderadamente doente; 5: marcadamente doente; 6: gravemente doente; 7: entre os participantes mais extremamente doentes. Uma pontuação mais alta implica em uma condição mais grave.
Linha de base até o dia 730
Mudança da linha de base na pontuação da escala de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base até o dia 730
Mudança da linha de base na pontuação da escala PSP foi relatada. A escala PSP avalia o grau de disfunção de um participante em 4 domínios de comportamento: 1) atividades socialmente úteis, 2) relacionamentos pessoais e sociais, 3) autocuidado e 4) comportamento perturbador e agressivo. Cada domínio foi avaliado em uma escala de 6 pontos, de 1 (ausente) a 6 (muito grave) (1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifesto, 4 = marcante, 5 = grave e 6 = muito grave). O escore total do PSP foi calculado como a soma de todos os escores dos domínios e varia de 1 a 100. Participantes com pontuação de 71 a 100 tiveram grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva. Maior pontuação indica melhor desempenho.
Linha de base até o dia 730
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até o dia 730
Mudança da linha de base na pontuação total do PANSS foi relatada. Os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia foram avaliados usando a escala PANSS de 30 itens, que fornece uma pontuação total (soma das pontuações para todos os 30 itens) e pontuações para 3 subescalas: a subescala de sintomas positivos (P) de 7 itens, a subescala de 7 itens subescala de sintomas negativos (N) de itens e subescala de sintomas de psicopatologia geral (G) de 16 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). A pontuação total da PANSS varia de 30 (ausência da doença) a 210 (sintomas neuropsiquiátricos mais graves da esquizofrenia).
Linha de base até o dia 730

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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