Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Paliperidon Palmitate 6-måneders formulering

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Enarms, åpen forlengelse til en dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, parallellgruppestudie av paliperidonpalmitat 6-måneders formulering

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til paliperidon 6-måneders PP6M (dose 1 eller dose 2 [milligram] mg ekv.) og å gi tilgang til PP6M hos deltakere med schizofreni som fullfører R092670PSY3015-studien uten tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italia, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte den dobbeltblindede fasen av studie R092670PSY3015 uten tilbakefall og fortsette å være villig til å bli behandlet med paliperidonpalmitat 6 måneders injeksjon (PP6M)
  • Må, etter utrederens oppfatning, kunne fortsette behandlingen med samme dosenivå (moderat eller høyere dose) som ble brukt under den dobbeltblinde fasen av studien R092670PSY3015 på tidspunktet for screening for denne studien
  • En kvinne i fertil alder: a) Må ha en negativ graviditetstest på dag 1; b) Bruk prevensjon i samsvar med lokale forskrifter. En mann må samtykke i at under studien og i minimum 12 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studieintervensjonen: a) Hans kvinnelige partner(e) vil bruke svært effektiv prevensjonsmetode
  • Signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien; og må kunne gi sitt eget samtykke (det vil si at samtykke ikke kan gis av en juridisk representant for deltakeren)
  • Etter utforskerens oppfatning vil pasienten kunne delta i løpet av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Fullførte R092670PSY3015 mens de presenterte uønskede hendelser ansett som klinisk relevante av etterforskeren, og som kan forstyrre sikkerhet og velvære til deltakeren
  • Hvis en mann har planer om å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 12 måneder etter siste dose av studieintervensjonen. Må ikke, hvis en kvinne, har planer om å bli gravid mens de er registrert i denne studien eller innen 12 måneder etter siste dose av studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidon Palmitate 6 måneder (PP6M)
Deltakere som går inn i denne åpne utvidelsesstudien umiddelbart etter å ha fullført dobbeltblindet fasestudie R092670PSY3015 (tidligere studie) vil motta Paliperidon Palmitate 6 måneders (PP6M) intramuskulære (IM) injeksjoner, dosen vil bli valgt basert på det ikke-blindede dosenivået (" moderat" eller "høyere") som deltakeren fikk under forrige studie. Deltakere i "moderat" dosenivå vil motta PP6M dose 1 og "høyere" dosenivå vil motta PP6M dose 2 under den åpne forlengelsen. PP6M-dosenivået kan justeres (til dose 1 eller dose 2) for hver 6. måned ved besøk 3, 5 og 7, basert på klinisk vurdering. Deltakere som går inn i denne åpne utvidelsesstudien senere (inntil 3 måneder etter at de fullførte forrige studie) og var på en moderat eller høyere dose av PP3M (350 eller 525 mg ekv.) eller PP1M (100 eller 150 mg ekv.) vil motta startdose med PP6M IM-injeksjon (dose 1 eller dose 2) hver 6. måned.
Legemiddel: PP6M injeksjonsdose 1
Deltakerne vil få dose 1 PP6M intramuskulær (IM) injeksjon ved besøk 1 (dag), deretter en gang hver 6. måned i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • R092670
Legemiddel: PP6M injeksjonsdose 2
Deltakerne vil motta dose 2 PP6M IM-injeksjon ved besøk 1 (dag), deretter en gang hver 6. måned i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • R092670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Opp til dag 730
Antall deltakere med tilbakefall ble rapportert. Tilbakefall er definert som ett eller flere av følgende: a) Psykiatrisk innleggelse for schizofreni (tvangsinnleggelse eller frivillig innleggelse på psykiatrisk sykehus for dekompensasjon av deltakerens schizofrene symptomer); b) Akuttmottak/rom/avdelingsbesøk på grunn av forverring av deltakerens symptomer på schizofreni, men psykiatrisk innleggelse forekommer ikke; c) Deltakeren påfører bevisst selvskade eller utviser voldelig atferd som resulterer i selvmord, klinisk betydelig skade på seg selv eller en annen person, eller betydelig skade på eiendom; d) Deltakeren har selvmordstanker eller drapstanker og aggressiv atferd som er klinisk signifikant (i frekvens og alvorlighetsgrad) etter etterforskerens vurdering.
Opp til dag 730
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 730
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. TEAE er de hendelsene hvis de startet etter administrering av den første dosen og inntil 183 dager etter den siste dosen med studiemedisin.
Opp til dag 730

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S)-skalapoengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 730
Endring fra baseline i CGI-S-skalaen ble rapportert. CGI-S er definert som en klinikervurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av psykiske lidelser på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom ved vurderingstidspunktet i henhold til:1: normal , ikke i det hele tatt syk; 2: borderline psykisk syk; 3: lettere syk; 4: middels syk; 5: markert syk; 6: alvorlig syk; 7: blant de mest ekstremt syke deltakerne. En høyere poengsum innebærer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje frem til dag 730
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-skalapoengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 730
Endring fra baseline i PSP-skalapoengsum ble rapportert. PSP-skalaen vurderer graden av en deltakers dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: 1) sosialt nyttige aktiviteter, 2) personlige og sosiale relasjoner, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv atferd. Hvert domene ble vurdert på en 6-punkts skala, fra 1 (fraværende) til 6 (svært alvorlig) (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markert, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig). PSP totalpoengsum ble beregnet som summen av alle domenepoengsummene og varierer fra 1 til 100. Deltakere med skår på 71 til 100 hadde mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje frem til dag 730
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 730
Endring fra baseline i PANSS totalscore ble rapportert. De nevropsykiatriske symptomene på schizofreni ble vurdert ved å bruke 30-elements PANSS-skalaen, som gir en totalskåre (summen av skårene for alle 30 elementene) og skårer for 3 underskalaer: 7-elements positive symptom (P) underskalaen, 7 -element negativ-symptom (N) subskala, og 16-element generell psykopatologi symptom (G) subskala. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). PANSS totalscore varierer fra 30 (fraværende sykdom)-210 (mer alvorlige nevropsykiatriske symptomer på schizofreni).
Grunnlinje frem til dag 730

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PP6M injeksjonsdose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere