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Une étude sur la formulation de 6 mois de palmitate de palipéridone

3 mai 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Extension ouverte à un seul bras à une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par un comparateur actif, en groupes parallèles, portant sur la formulation de 6 mois de palmitate de palipéridone

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la palipéridone PP6M sur 6 mois (Dose 1 ou Dose 2 [milligramme] mg éq.) et de donner accès à la PP6M aux participants atteints de schizophrénie qui terminent l'étude R092670PSY3015 sans rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentine, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentine, X5004FJF
        • CEN-Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentine, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentine, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentine, 2000
        • C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italie
      • Lecce, Italie, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italie, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italie, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Pologne, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gorlice, Pologne, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Pologne, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Pologne, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Pologne, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé la phase en double aveugle de l'étude R092670PSY3015 sans rechute et continue d'être disposé à être traité avec une injection de palmitate de palipéridone sur 6 mois (PP6M)
  • Doit, de l'avis de l'investigateur, être en mesure de poursuivre le traitement au même niveau de dose (dose modérée ou plus élevée) que celui utilisé pendant la phase en double aveugle de l'étude R092670PSY3015 au moment de la sélection pour cette étude
  • Une femme en âge de procréer : a) Doit avoir un test de grossesse négatif le jour 1 ; b) Utiliser une contraception conforme aux réglementations locales. Un homme doit accepter que pendant l'étude et pendant au moins 12 mois après avoir reçu la dernière dose de l'intervention à l'étude : a) Sa ou ses partenaires féminines utiliseront une méthode de contraception hautement efficace
  • Signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude ; et doit être en mesure de fournir son propre consentement (c'est-à-dire que le consentement ne peut être fourni par un représentant légal du participant)
  • De l'avis de l'investigateur, le patient serait en mesure de participer pendant toute la durée de cette étude

Critère d'exclusion:

  • A une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Rempli R092670PSY3015 tout en présentant des événements indésirables jugés cliniquement pertinents par l'investigateur, et qui peuvent interférer avec la sécurité et le bien-être du participant
  • Si un homme a l'intention d'avoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude. Ne doit pas, si une femme, avoir l'intention de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palmitate de palipéridone 6 mois (PP6M)
Les participants qui entrent dans cette étude d'extension en ouvert immédiatement après avoir terminé l'étude de phase en double aveugle R092670PSY3015 (étude précédente) recevront des injections intramusculaires (IM) de palipéridone palmitate de 6 mois (PP6M), la dose sera sélectionnée en fonction du niveau de dose sans insu (" modéré" ou "supérieur") que le participant a reçu au cours de l'étude précédente. Les participants au niveau de dose "modéré" recevront la dose 1 de PP6M et le niveau de dose "supérieur" recevra la dose 2 de PP6M pendant l'extension en ouvert. Le niveau de dose de PP6M peut être ajusté (à la dose 1 ou à la dose 2) tous les 6 mois lors des visites 3, 5 et 7, en fonction du jugement clinique. Les participants qui entrent dans cette étude d'extension en ouvert plus tard (jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude précédente) et qui recevaient une dose modérée ou supérieure de PP3M (350 ou 525 mg éq.) ou de PP1M (100 ou 150 mg éq.) recevoir la dose initiale de PP6M IM injection (Dose 1 ou Dose 2) tous les 6 mois.
Médicament: Injection PP6M Dose 1
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) de dose 1 PP6M lors de la visite 1 (jour) puis une fois tous les 6 mois jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
  • R092670
Médicament: Injection PP6M Dose 2
Les participants recevront l'injection IM de la dose 2 PP6M lors de la visite 1 (jour) puis une fois tous les 6 mois jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
  • R092670

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rechute
Délai: Jusqu'au jour 730
Le nombre de participants en rechute a été signalé. La rechute est définie comme une ou plusieurs des situations suivantes : a) hospitalisation psychiatrique pour schizophrénie (admission involontaire ou volontaire dans un hôpital psychiatrique pour décompensation des symptômes schizophréniques du participant) ; b) Visite à l'urgence/chambre/salle en raison d'une aggravation des symptômes de schizophrénie du participant, mais sans hospitalisation psychiatrique; c) Le participant s'automutile délibérément ou présente un comportement violent entraînant un suicide, des blessures cliniquement significatives pour lui-même ou une autre personne, ou des dommages matériels importants ; d) Le participant a des idées suicidaires ou meurtrières et un comportement agressif cliniquement significatif (en fréquence et en gravité) selon le jugement de l'investigateur.
Jusqu'au jour 730
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 730
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EIAT sont les événements s'ils ont commencé après l'administration de la première dose et jusqu'à 183 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'au jour 730

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 730
Un changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle CGI-S a été signalé. Le CGI-S est défini comme une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la gravité de la maladie mentale sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant a été évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 1 : normal , pas du tout malade; 2 : malade mental limite ; 3 : légèrement malade ; 4 : modérément malade ; 5 : gravement malade ; 6 : gravement malade ; 7 : parmi les participants les plus gravement malades. Un score plus élevé implique une condition plus grave.
Ligne de base jusqu'au jour 730
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 730
Un changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle PSP a été signalé. L'échelle PSP évalue le degré de dysfonctionnement d'un participant dans 4 domaines de comportement : 1) activités socialement utiles, 2) relations personnelles et sociales, 3) soins personnels et 4) comportement dérangeant et agressif. Chaque domaine a été évalué sur une échelle en 6 points, de 1 (absent) à 6 (très sévère) (1 = absent, 2 = léger, 3 = manifeste, 4 = marqué, 5 = sévère et 6 = très sévère). Le score total PSP a été calculé comme la somme de tous les scores de domaine et varie de 1 à 100. Les participants avec un score de 71 à 100 avaient un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Ligne de base jusqu'au jour 730
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 730
Des changements par rapport aux valeurs initiales du score total PANSS ont été signalés. Les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie ont été évalués à l'aide de l'échelle PANSS à 30 items, qui fournit un score total (somme des scores pour les 30 items) et des scores pour 3 sous-échelles : la sous-échelle des symptômes positifs (P) à 7 items, la 7 sous-échelle des symptômes négatifs (N) et la sous-échelle des symptômes de psychopathologie générale (G) à 16 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Le score total du PANSS varie de 30 (maladie absente) à 210 (symptômes neuropsychiatriques plus graves de la schizophrénie).
Ligne de base jusqu'au jour 730

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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