Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van paliperidonpalmitaatformulering voor 6 maanden

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Eenarmige, open-label uitbreiding naar een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelgroepstudie van paliperidonpalmitaat gedurende 6 maanden formulering

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van paliperidon 6 maanden PP6M (dosis 1 of dosis 2 [milligram] mg eq.) en om toegang te geven tot PP6M bij deelnemers met schizofrenie die de R092670PSY3015 studie voltooiden zonder terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentinië, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentinië, X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentinië, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italië
      • Lecce, Italië, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italië, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italië, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Oekraïne
      • Glevakha, Oekraïne, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Oekraïne, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Oekraïne, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • Research Institute of Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide de dubbelblinde fase van onderzoek R092670PSY3015 zonder recidief en blijf bereid om behandeld te worden met paliperidonpalmitaat 6 maanden injectie (PP6M)
  • Moet, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling kunnen voortzetten met hetzelfde dosisniveau (matige of hogere dosis) zoals gebruikt tijdens de dubbelblinde fase van onderzoek R092670PSY3015 op het moment van screening voor dit onderzoek
  • Een vrouw die zwanger kan worden: a) Moet een negatieve zwangerschapstest ondergaan op dag 1; b) Gebruik anticonceptie in overeenstemming met de lokale regelgeving. Een man moet ermee instemmen dat tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 12 maanden na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksinterventie: a) Zijn vrouwelijke partner(s) zeer effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken
  • een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen; en moet in staat zijn om zijn of haar eigen toestemming te geven (d.w.z. toestemming kan niet worden verleend door een wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer)
  • Naar de mening van de onderzoeker zou de patiënt kunnen deelnemen voor de duur van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Voltooid R092670PSY3015 met bijwerkingen die door de onderzoeker klinisch relevant worden geacht en die de veiligheid en het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen
  • Als een man plannen heeft om een ​​kind te verwekken tijdens deelname aan deze studie of binnen 12 maanden na de laatste dosis studie-interventie. Mag, als een vrouw, geen plannen heeft om zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 12 maanden na de laatste dosis studie-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon Palmitaat 6 maanden (PP6M)
Deelnemers die direct na voltooiing van dubbelblind faseonderzoek R092670PSY3015 (vorig onderzoek) deelnemen aan dit open-label extensieonderzoek, zullen Paliperidonpalmitaat 6 maanden (PP6M) intramusculaire (IM) injecties krijgen, de dosis zal worden geselecteerd op basis van het niet-geblindeerde dosisniveau (" matig" of "hoger") die de deelnemer tijdens de vorige studie heeft ontvangen. Deelnemers aan het "matige" dosisniveau krijgen PP6M Dosis 1 en het "hogere" dosisniveau krijgen PP6M Dosis 2 tijdens de open-label extensie. Het PP6M-dosisniveau kan worden aangepast (naar dosis 1 of dosis 2) voor elke 6 maanden bij bezoeken 3, 5 en 7, op basis van klinisch oordeel. Deelnemers die later deelnemen aan deze open-label extensiestudie (tot 3 maanden nadat ze de vorige studie hebben voltooid) en een matige of hogere dosis PP3M (350 of 525 mg eq.) of PP1M (100 of 150 mg eq.) gebruikten, zullen ontvang elke 6 maanden een startdosis PP6M IM-injectie (dosis 1 of dosis 2).
Geneesmiddel: PP6M injectie Dosis 1
Deelnemers krijgen dosis 1 PP6M intramusculaire (IM) injectie bij bezoek 1 (dag) en vervolgens eenmaal per 6 maanden tot 24 maanden.
Andere namen:
  • R092670
Geneesmiddel: PP6M injectie dosis 2
Deelnemers krijgen dosis 2 PP6M IM-injectie op bezoek 1 (dag) en daarna eenmaal per 6 maanden tot 24 maanden.
Andere namen:
  • R092670

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Tot dag 730
Het aantal deelnemers met terugval werd gerapporteerd. Terugval wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: a) Psychiatrische ziekenhuisopname voor schizofrenie (onvrijwillige of vrijwillige opname in een psychiatrisch ziekenhuis voor decompensatie van de schizofrene symptomen van de deelnemer); b) Spoedeisende hulp/kamer/afdelingsbezoek wegens verergering van de symptomen van schizofrenie van de deelnemer, maar een psychiatrische ziekenhuisopname komt niet voor; c) De deelnemer veroorzaakt opzettelijke zelfverwonding of vertoont gewelddadig gedrag dat leidt tot zelfmoord, klinisch significant letsel aan zichzelf of een andere persoon, of aanzienlijke materiële schade; d) De deelnemer heeft zelfmoord- of moordgedachten en agressief gedrag dat naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant is (in frequentie en ernst).
Tot dag 730
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 730
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. TEAE's zijn die gebeurtenissen als ze begonnen na toediening van de eerste dosis en tot 183 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
Tot dag 730

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 730
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-schaalscore werd gemeld. CGI-S wordt gedefinieerd als een door een arts beoordeelde schaal die de ernst van psychische aandoeningen beoordeelt op een schaal van 0 tot 7. Gezien de totale klinische ervaring werd een deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling volgens: 1: normaal , helemaal niet ziek; 2: borderline geestesziek; 3: licht ziek; 4: matig ziek; 5: duidelijk ziek; 6: ernstig ziek; 7: bij de meest extreem zieke deelnemers. Een hogere score impliceert een ernstigere aandoening.
Basislijn tot dag 730
Verandering ten opzichte van baseline in Personal and Social Performance (PSP) Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 730
Verandering ten opzichte van baseline in PSP-schaalscore werd gemeld. De PSP-schaal beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: 1) sociaal nuttige activiteiten, 2) persoonlijke en sociale relaties, 3) zelfzorg en 4) storend en agressief gedrag. Elk domein werd beoordeeld op een 6-puntsschaal, van 1 (afwezig) tot 6 (zeer ernstig) (1 = afwezig, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = gemarkeerd, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig). De totale PSP-score werd berekend als de som van alle domeinscores en varieert van 1 tot 100. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hadden een milde moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; jonger dan of gelijk aan 30 jaar, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is. Een hogere score duidt op betere prestaties.
Basislijn tot dag 730
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 730
Veranderingen ten opzichte van baseline in de PANSS-totaalscore werden gemeld. De neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie werden beoordeeld met behulp van de PANSS-schaal met 30 items, die een totaalscore geeft (som van de scores voor alle 30 items) en scores voor 3 subschalen: de subschaal met positieve symptomen (P) met 7 items, de 7 -item negatief-symptoom (N) subschaal, en de 16-item algemeen-psychopathologie symptoom (G) subschaal. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De PANSS-totaalscore varieert van 30 (afwezige ziekte)-210 (ernstiger neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie).
Basislijn tot dag 730

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PP6M injectie Dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren