Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paliperidonipalmitaatti 6 kuukauden formulaatiosta

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksihaarainen, avoin laajennus kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, aktiivisesti kontrolloituun, rinnakkaisryhmätutkimukseen paliperidonipalmitaatti 6 kuukauden formulaatiosta

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida paliperidonin 6 kuukauden PP6M:n (annos 1 tai annos 2 [milligramma] mg ekv.) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tarjota pääsy PP6M:lle skitsofreniaa sairastaville osallistujille, jotka suorittavat R092670PSY3015-tutkimuksen ilman uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentiina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentiina, X5004FJF
        • CEN-Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentiina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italia, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Puola, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gorlice, Puola, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Puola, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Puola, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Puola, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
        • Research Institute of Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai päätökseen kaksoissokkotutkimuksen R092670PSY3015 vaiheen ilman uusiutumista ja on edelleen valmis saamaan hoitoa 6 kuukauden paliperidonipalmitaattiruiskeella (PP6M)
  • On tutkijan mielestä kyettävä jatkamaan hoitoa samalla annostasolla (kohtalainen tai suurempi annos) kuin mitä käytettiin tutkimuksen R092670PSY3015 kaksoissokkovaiheessa tämän tutkimuksen seulonnan aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen: a) hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti päivänä 1; b) Käytä paikallisten määräysten mukaista ehkäisyä. Miehen tulee suostua siihen, että tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen saamisen jälkeen: a) Hänen naispuoliset kumppaninsa käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen; ja hänen on voitava antaa oma suostumuksensa (eli osallistujan laillinen edustaja ei voi antaa suostumusta)
  • Tutkijan mielestä potilas voisi osallistua tutkimukseen koko ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvoinnin vaarantaminen) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  • Täydennetty R092670PSY3015 esittäen samalla haitallisia tapahtumia, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta ja hyvinvointia
  • Jos mies aikoo synnyttää lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 12 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimustoimenpiteestä. Jos nainen ei saa suunnitella raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 12 kuukauden sisällä viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti 6 kuukautta (PP6M)
Osallistujat, jotka osallistuvat tähän avoimeen jatkotutkimukseen välittömästi kaksoissokkovaihetutkimuksen R092670PSY3015 (edellinen tutkimus) jälkeen, saavat Paliperidone Palmitate 6 kuukauden (PP6M) lihaksensisäisiä (IM) injektioita, annos valitaan sokkoutetun annostason perusteella (" kohtalainen" tai "korkeampi"), jonka osallistuja sai edellisen tutkimuksen aikana. "Kohtalaisen" annostason osallistujat saavat PP6M:n annoksen 1 ja "korkeamman" annoksen PP6M:n 2. annoksen avoimen laajennuksen aikana. PP6M-annostasoa voidaan säätää (annokseen 1 tai 2) kuuden kuukauden välein käynneillä 3, 5 ja 7 kliinisen arvion perusteella. Osallistujat, jotka osallistuvat tähän avoimeen jatkotutkimukseen myöhemmin (enintään 3 kuukautta edellisen tutkimuksen suorittamisen jälkeen) ja saivat kohtalaisen tai suuremman annoksen PP3M:tä (350 tai 525 mg ekv.) tai PP1M:ää (100 tai 150 mg ekv.) saavat alkuannoksen PP6M IM-injektiota (annos 1 tai annos 2) kuuden kuukauden välein.
Lääke: PP6M-injektio Annos 1
Osallistujat saavat annoksen 1 PP6M lihaksensisäisen (IM) injektion vierailulla 1 (päivä) ja sen jälkeen kerran 6 kuukaudessa 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • R092670
Lääke: PP6M-injektio Annos 2
Osallistujat saavat annoksen 2 PP6M IM-injektion vierailulla 1 (päivä) ja sitten kerran 6 kuukaudessa 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • R092670

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
Relapsipotilaiden lukumäärä ilmoitettiin. Relapsi määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: a) Psykiatrinen sairaalahoito skitsofrenian vuoksi (tahaton tai vapaaehtoinen pääsy psykiatriseen sairaalaan osallistujan skitsofrenian oireiden dekompensoimiseksi); b) Päivystyspoliklinikalla/huoneella/osastolla käynti osallistujan skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi, mutta psykiatrista sairaalahoitoa ei tapahdu; c) Osallistuja vahingoittaa itseään tahallisesti tai käyttäytyy väkivaltaisesti, mikä johtaa itsemurhaan, kliinisesti merkittävään vammaan itselleen tai toiselle henkilölle tai merkittävään omaisuusvahinkoon; d) Osallistujalla on itsemurha- tai murha-ajatuksia ja aggressiivista käyttäytymistä, joka on kliinisesti merkittävää (taajuuden ja vakavuuden suhteen) tutkijan arvion mukaan.
Päivään 730 asti
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. TEAE ovat niitä tapahtumia, jotka alkavat ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja 183 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Päivään 730 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 730 asti
Muutos lähtötasosta CGI-S-asteikkopisteissä raportoitiin. CGI-S määritellään lääkärin arvioimaksi asteikoksi, joka arvioi mielisairauden vakavuuden asteikolla 0-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin arviointihetkellä seuraavasti: 1: normaali , ei ollenkaan sairas; 2: mielisairaat rajat; 3: lievästi sairas; 4: kohtalaisen sairas; 5: selvästi sairas; 6: vakavasti sairas; 7: erittäin sairaiden osallistujien joukossa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
Perustaso päivään 730 asti
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikkopisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 730 asti
Muutos lähtötasosta PSP-asteikon pisteissä raportoitiin. PSP-asteikko arvioi osallistujan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: 1) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, 3) itsehoito ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Kukin alue arvioitiin 6 pisteen asteikolla 1 (poissa) - 6 (erittäin vakava) (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = ilmeinen, 4 = huomattava, 5 = vakava ja 6 = erittäin vakava). PSP:n kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien verkkotunnuspisteiden summana ja vaihtelee välillä 1-100. Osallistujilla, joiden pistemäärä oli 71-100, oli lievä vaikeusaste; 31-70, eriasteinen vammaisuus; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Perustaso päivään 730 asti
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 730 asti
PANSS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin. Skitsofrenian neuropsykiatriset oireet arvioitiin 30 kohdan PANSS-asteikolla, joka antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle: 7 kohdan positiivisten oireiden (P) alaasteikko, 7. -kohdan negatiivisten oireiden (N) alaasteikko ja 16 kohdan yleisen psykopatologian oireen (G) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30 (sairaus puuttuu) - 210 (vakavammat skitsofrenian neuropsykiatriset oireet).
Perustaso päivään 730 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PP6M-injektio Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa