FPT155 előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (FPT155-001)
2024. december 4. frissítette: Five Prime Therapeutics, Inc.
Az FPT155 1. fázisú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt, első emberben végzett, többközpontú vizsgálat, amely az FPT155 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és aktivitását értékeli monoterápiaként előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 1. fázisú vizsgálat az FPT155 monoterápia és a pembrolizumabbal kombinált FPT155 dózisnöveléséből és kohorszbővítéséből áll.
A monoterápiás dózisemelést kezdeti gyorsított titrálással tervezték, amelyet egy standard 3+3 dózisemelés követ; kombinált dózisnövelés szabványos 3+3 elrendezést használ.
A betegek a vizsgálati kezelés alatt maradnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés megszakításának egyéb meghatározott okáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- ICON
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Olivia Newton-John Cancer Center
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt szolid daganatok (kivéve az elsődleges központi idegrendszeri daganatokat). FPT155+pembrolizumab kezelésre bevont betegek: szövettanilag igazolt, nem kissejtes tüdőrák, amely nem alkalmas gyógyító terápiára.
- Olyan betegség, amely nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és az összes standard kezelést követően előrehaladt, vagy nem megfelelő a szokásos kezelésekre
- Minden betegnek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a kiinduláskor a RECIST v1.1 szerint
- Az archív tumorszövet rendelkezésre állása és hozzájárulás az archivált daganat retrospektív biomarker elemzéshez történő rendelkezésre bocsátásához, vagy a szűrés során friss tumorbiopszia elvégzéséhez való hozzájárulás
- Kohorszbővítésben részt vevő betegek esetében: beleegyezés a szűrés és a kezelés során kötelező friss tumorbiopsziára
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Az előzetes sugárkezelést legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt be kell fejezni. Semmilyen radiofarmakon (pl. stroncium, szamárium) a vizsgálati kezelés első adagja beadása előtt 8 hétig.
- Az általános érzéstelenítést igénylő műtétet legalább 14 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt be kell fejezni
- A csontvelő, a máj és a vese megfelelő működése
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség
- Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a fertőzést, autoimmun betegséget, vérzési rendellenességet vagy a központi idegrendszer tüneti érintettségét
- Bármilyen rákellenes terápiával végzett kezelés vagy más vizsgált gyógyszeres vagy biológiai vizsgálatban való részvétel 28 napon belül vagy 5 felezési időnél ≤ (amelyik rövidebb)
- Olyan betegek, akik toxicitás miatt abbahagyták a korábbi immunmoduláló terápiákat (beleértve az immunagonistát vagy PD-L1/PD-1 antagonistát tartalmazó kezelési rendeket is), vagy 5 felezési időn vagy 90 napon belül kaptak kezelést
- Terhesség vagy szoptatás
- A kohorszbővítésben részt vevő betegek esetében: előzetes kezelés CTLA-4 antagonistával, beleértve az ipilimumabot és a tremelimumabot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FPT155 monoterápia
A vizsgálat dóziseszkalációból és kohorszbővítésből áll
|
Oldható CD80 fúziós fehérje
|
|
Kísérleti: FPT155 pembrolizumabbal kombinálva
A vizsgálat dóziseszkalációból és kohorszbővítésből áll
|
Oldható CD80 fúziós fehérje
Egy anti-PD1 antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az FPT155 expozíció medián (min, max) időtartama 6,57 [3,0, 49,6] hét volt a vizsgálat 1a fázisú monoterápiás részében, 8,29 [3,0, 27,1] hét az 1b fázisú monoterápia esetében és 14,71 [3,0, 25,1] hét az 1a fázis kombinációja
|
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amely nem volt jelen a vizsgálati gyógyszer kezdeti időpontja előtt, vagy súlyosbodott a kezelés alatt és 100 nappal a kezelés utolsó adagja után.
Az a mellékhatás, amely a kezelés megkezdésekor jelen volt, de megszűnt, majd újra megjelent, és az esemény súlyossága megnőtt, miközben a résztvevő kezelés alatt volt, szintén TEAE.
Súlyos AE (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, és veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A nemkívánatos események 1 (enyhe)-5 (végzetes AE) besorolást kaptak a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint.
|
Az FPT155 expozíció medián (min, max) időtartama 6,57 [3,0, 49,6] hét volt a vizsgálat 1a fázisú monoterápiás részében, 8,29 [3,0, 27,1] hét az 1b fázisú monoterápia esetében és 14,71 [3,0, 25,1] hét az 1a fázis kombinációja
|
|
1a. fázis monoterápia: azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap) 1. nap az adagolás után, körülbelül 21 napig
|
A DLTS -edárok a kezelés első 28 napjában bekövetkezett események bármelyikének meghatározására, amelyet a klinikai kutatási koordinátor (CRC) értékelt az FPT155 -hez kapcsolódóan.
|
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap) 1. nap az adagolás után, körülbelül 21 napig
|
|
1B fázisú monoterápia: Azok a résztvevők száma, akiknek az FPT155 kezelése megszűnt az AES miatt
Időkeret: Az FPT155 expozíció medián (min, max) időtartama 8,29 [37,1] hetes volt.
|
Azon résztvevők számát jelenti, akiknél az FPT155 adagolását nemkívánatos események miatt abbahagyták.
|
Az FPT155 expozíció medián (min, max) időtartama 8,29 [37,1] hetes volt.
|
|
1b. fázis monoterápia: azon résztvevők száma, akiknél az FPT155-ös kezelést nemkívánatos események miatt módosították
Időkeret: Az FPT155 expozíció medián (min, max) időtartama 8,29 [37,1] hetes volt.
|
Képviseli azokat a résztvevőket, akiknek az AES miatt módosították az FPT155 adagolási ütemtervét.
|
Az FPT155 expozíció medián (min, max) időtartama 8,29 [37,1] hetes volt.
|
|
1b. fázis monoterápia: azon résztvevők száma, akiknél az FPT155-ös kezelés megszakadt mellékhatások miatt
Időkeret: Az FPT155 expozíció medián (min, max) időtartama 8,29 [3,0, 27,1] hét volt.
|
Azon résztvevők számát jelenti, akiknél az FPT155 adagolási ütemezése megszakítást szenvedett mellékhatások miatt.
|
Az FPT155 expozíció medián (min, max) időtartama 8,29 [3,0, 27,1] hét volt.
|
|
1. fázisú kombináció: A DLT -ket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap) 1. nap utáni dózis, kb. 21 napig
|
A DLTS -áruk a kezelés első 28 napjában bekövetkezett események bármelyikének meghatározására, amelyet a CRC az FPT155 -hez kapcsolódik.
|
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap) 1. nap utáni dózis, kb. 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázis 1a Monoterápia: A szérumkoncentráció-idő profil alatti terület a 0-tól az FPT155 Tau (az adagolási időköz) időpontig (AUC0-tau)
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
1A fázis monoterápia: Az FPT155 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. nap az adagolás előtt, 1. nap (15 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra az adagolás után), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. nap az adagolás előtt, 1. nap (15 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra az adagolás után), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
Fázis 1a Monoterápia: A megfigyelt szérumkoncentráció az FPT155 minden adagolási intervallumának végén (Ctrough)
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
1A fázis monoterápia: Az FPT155 clearance (Cl)
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. nap az adagolás előtt, 1. nap (15 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra az adagolás után), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. nap az adagolás előtt, 1. nap (15 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra az adagolás után), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
1a fázis Monoterápia: Az FPT155 terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. nap az adagolás előtt, 1. nap (15 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra az adagolás után), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. nap az adagolás előtt, 1. nap (15 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra az adagolás után), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
Fázis 1a Monoterápia: FPT155 eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. nap az adagolás előtt, 1. nap (15 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra az adagolás után), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. nap az adagolás előtt, 1. nap (15 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra az adagolás után), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
1A fázis monoterápia: A kezelés-elősegítő anti-FPT155 antitestválaszban résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklus) 1. nap
|
Az alábbiakban bemutatott adatok tartalmazzák azokat a résztvevőket, akiknél a kezelés megkezdése után legalább 1 gyógyszerellenes antitest-pozitív minta volt az alapvonalhoz képest.
|
1. ciklus (21 napos ciklus) 1. nap
|
|
1b. fázis Monoterápia: Objektív válaszarány (ORR) per RECIST v1.1
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
|
Az ORR-t azon résztvevők teljes számaként határozták meg, akiknél megerősített válasz vagy teljes válasz (CR) (CR: Az összes céllézió eltűnésének, bármely kóros nyirokcsomónak [akár cél, akár nem célpont] a rövid tengelyének <-ra kell csökkennie. 10 mm) vagy részleges válasz (PR) (PR: A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket figyelembe véve), a vizsgáló által meghatározott RECIST v1.1.
|
Körülbelül 30 hónapig
|
|
1b. fázis Monoterápia: A válasz időtartama (DOR) per RECIST v1.1
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
|
A DOR-t úgy határozták meg, hogy az első választól kezdve (CR [az összes célkárosodás eltűnése, bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) vagy PR [legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét], amelyet a vizsgáló egy recist v1.1) határozott meg, amelyet később a progresszív betegség (DP) kialakulásáig megerősítettek (DP: legalább 20% -os növekedés a cél sérülések átmérőjének, Referenciaként a tanulmány legkisebb összege [ez magában foglalja a kiindulási összeget, ha ez a legkisebb a tanulmányban].
A 20% -os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén progressziónak tekintik) vagy bármilyen okból származó halálnak, attól függően, hogy melyik történt először.
|
Körülbelül 30 hónapig
|
|
1b. fázis Monoterápia: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
|
A PFS-t a vizsgálati kezelés első dózisától a DP vizsgálója általi első dokumentálásig eltelt időként határozták meg (DP: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban elért legkisebb összeget [ezt) tartalmazza az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során].
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is fel kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenése is progressziónak számít) RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A mediánt a Kaplan-Meier módszerrel és a megfelelő kétoldali 90%-os CI-vel becsültük meg Brookmeyer és Crowley módszertan alkalmazásával.
|
Körülbelül 30 hónapig
|
|
Fázis 1b Monoterápia: Betegségkontroll arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
|
A DCR-t úgy definiálták, mint a CR megerősített válaszaival rendelkező résztvevők számát (CR: Az összes célt lézió eltűnését, a patológiás nyirokcsomóknak [akár a cél, akár a nem célt] rövid tengelyen kell csökkentenie, <10 mm-re), PR (PR: legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét), vagy a stabil betegség (SD) (SD: sem PD -hez.
Numerikus értelemben ez azt jelenti, hogy a daganatméret csökkentése kevesebb, mint 30% [ami a PR -hez szükséges], és a méretének növekedése, amely kevesebb, mint 20% [ami a PD -hez szükséges]), amint azt a nyomozó egy recistánként meghatározza. v1.1.
|
Körülbelül 30 hónapig
|
|
1b fázis Monoterápia: FPT155 AUC0-tau
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
1B fázis monoterápia: Az FPT155 CMAX
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
1b. fázis Monoterápia: FPT155 Ctrough
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
1b fázis Monoterápia: FPT155 CL
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
1b fázis Monoterápia: FPT155 t1/2
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. NAP Dózis előtti, 1. nap (15 perc, 1H, 2H, 6H utáni dózis), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
1B fázis monoterápia: Az FPT155 VSS -je
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. nap az adagolás előtt, 1. nap (15 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra az adagolás után), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
1. ciklus (21 napos ciklusok) 1. nap az adagolás előtt, 1. nap (15 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra az adagolás után), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap
|
|
|
Fázis 1b Monoterápia: A kezelés során kialakult anti-FPT155 antitestre adott résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (21 napos ciklus) 1. nap
|
Az alábbiakban bemutatott adatok tartalmazzák azokat a résztvevőket, akiknél a kezelés megkezdése után legalább 1 gyógyszerellenes antitest-pozitív minta volt az alapvonalhoz képest.
|
1. ciklus (21 napos ciklus) 1. nap
|
|
1. fázisú kombináció: ORR válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) v1.1
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
|
Az ORR-t azon résztvevők teljes számaként határozták meg, akiknél megerősített válasz a CR-re (CR: az összes céllézió eltűnése, bármely patológiás nyirokcsomó [akár cél, akár nem célpont] a rövid tengelyének 10 mm-re csökkennie kell), vagy PR (PR: A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
|
Körülbelül 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPT155-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .