進行性固形腫瘍患者におけるFPT155 (FPT155-001)
2024年12月4日 更新者：Five Prime Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるFPT155の第1相安全性および忍容性試験
この試験は、進行性固形腫瘍患者における単剤療法としての FPT155 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および活性を評価するための第 1 相非盲検、初のヒト、多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相試験は、FPT155 単剤療法およびペムブロリズマブと併用する FPT155 の用量漸増およびコホート拡大で構成されています。
単剤療法の用量漸増は、初期加速滴定とそれに続く標準的な 3+3 用量漸増で設計されています。併用用量漸増は、標準的な 3+3 設計を使用します。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または中止のその他の特定の理由まで、研究治療を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- ICON
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Olivia Newton-John Cancer Center
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Suwon-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された固形腫瘍（原発性中枢神経系腫瘍を除く）。 -FPT155 +ペムブロリズマブによる治療に登録された患者の場合：組織学的に確認された非小細胞肺癌で、治癒的治療の対象外。
- 切除不能、局所進行、または転移性であり、すべての標準治療後に進行したか、標準治療に適していない疾患
- -すべての患者は、RECIST v1.1に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
- -アーカイブ腫瘍組織の入手可能性と、レトロスペクティブバイオマーカー分析のためにアーカイブ腫瘍を提供することに同意するか、スクリーニング中に新鮮な腫瘍生検を受けることに同意する
- -コホート拡大に参加している患者の場合：スクリーニング中および治療中に必須の新鮮な腫瘍生検を受けることに同意する
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -以前の放射線療法は、研究治療の初回投与の少なくとも2週間前に完了している必要があります。 -試験治療の初回投与前8週間以内に放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウムなど）を服用していない。
- -全身麻酔を必要とする以前の手術は、研究治療の最初の投与の少なくとも14日前に完了する必要があります
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能
除外基準:
- コントロール不能または重大な心疾患
- -制御されていない病状または感染症、自己免疫疾患、出血性疾患、または中枢神経系の症候性関与を含む精神障害
- -抗がん療法による治療、または別の治験薬または生物学的試験への参加 28日以内または半減期が5以下（いずれか短い方）
- -以前の免疫調節療法（免疫アゴニストまたはPD-L1 / PD-1アンタゴニストを含むレジメンを含む）を中止した患者 毒性のため、または5半減期または90日以内に治療を受けました
- 妊娠中または授乳中
- コホート拡大に参加している患者の場合：イピリムマブおよびトレメリムマブを含むCTLA-4拮抗薬による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FPT155単剤療法
この研究は、用量漸増とコホート拡大で構成されています
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可溶性 CD80 融合タンパク質
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実験的：ペムブロリズマブと組み合わせたFPT155
この研究は、用量漸増とコホート拡大で構成されています
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可溶性 CD80 融合タンパク質
抗PD1抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透した有害事象を経験した参加者の数（TEAES）
時間枠：FPT155 曝露期間の中央値（最小、最大）は、研究の第 1a 相単独療法部分で 6.57 [3.0、49.6] 週間、第 1b 相単独療法部分で 8.29 [3.0、27.1] 週間、第 1b 相単独療法部分で 14.71 [3.0、25.1] 週間でした。フェーズ 1a の組み合わせ
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TEAEは、治験薬の投与開始日以前には存在しなかった、または治療中および最後の治療投与から100日後に悪化した有害事象（AE）として定義されました。
治療開始時に存在したが回復し、その後再発し、参加者が治療を受けている間に事象の重症度が増加した AE も TEAE です。
重度の AE (SAE) は、いかなる用量であっても、次のような望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすもの、入院または既存の入院の延長を必要とするもの、持続的な障害/無能力をもたらすもの、先天異常/先天性欠損症であるものです。
AE は、国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って、1 (軽度) ～ 5 (致命的 AE) にグレード分けされました。
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FPT155 曝露期間の中央値（最小、最大）は、研究の第 1a 相単独療法部分で 6.57 [3.0、49.6] 週間、第 1b 相単独療法部分で 8.29 [3.0、27.1] 週間、第 1b 相単独療法部分で 14.71 [3.0、25.1] 週間でした。フェーズ 1a の組み合わせ
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第 1a 相単剤療法: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：サイクル1（1サイクル= 21日）投与後1日目、約21日まで
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DLTSウェアは、治療の最初の28日間に発生したイベントとして定義され、FPT155に関連する臨床研究コーディネーター（CRC）によって評価されました。
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サイクル1（1サイクル= 21日）投与後1日目、約21日まで
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フェーズ1B単剤療法：AESによりFPT155治療を受けた参加者の数
時間枠：FPT155暴露の中央値（Min、Max）期間は8.29 [3.0、27.1]週でした。
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AE により FPT155 の投与を中止した参加者の数を表します。
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FPT155暴露の中央値（Min、Max）期間は8.29 [3.0、27.1]週でした。
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フェーズ1B単剤療法：AESによりFPT155治療を修正した参加者の数
時間枠：FPT155暴露の中央値（Min、Max）期間は8.29 [3.0、27.1]週でした。
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AE により FPT155 の投与スケジュールが変更された参加者の数を表します。
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FPT155暴露の中央値（Min、Max）期間は8.29 [3.0、27.1]週でした。
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第 1b 相単剤療法: AE により FPT155 治療が中断された参加者の数
時間枠：FPT155 曝露期間の中央値 (最小、最大) は 8.29 [3.0、27.1] 週間でした。
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AE により FPT155 の投与スケジュールが中断された参加者の数を表します。
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FPT155 曝露期間の中央値 (最小、最大) は 8.29 [3.0、27.1] 週間でした。
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フェーズ 1a 組み合わせ: DLT を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日) 投与後 1 日目から約 21 日まで
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DLTSウェアは、治療の最初の28日間に発生するイベントとして定義され、FPT155に関連するCRCによって評価されます。
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日) 投与後 1 日目から約 21 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1A単剤療法：FPT155の血清濃度時間の領域0（投与間隔）（AUC0-TAU）（投与間隔）（AUC0-TAU）の面積
時間枠：サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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フェーズ1A単剤療法：FPT155の最大観察された血清濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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フェーズ1A単剤療法：FPT155の各用量間隔（Ctrough）の終わりに血清濃度が観察されたトラフ
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目投与前、1 日目 (投与後 15 分、1 時間、2 時間、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目
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サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目投与前、1 日目 (投与後 15 分、1 時間、2 時間、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目
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フェーズ1A単剤療法：FPT155のクリアランス（CL）
時間枠：サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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第 1a 相単剤療法: FPT155 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目投与前、1 日目 (投与後 15 分、1 時間、2 時間、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目
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サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目投与前、1 日目 (投与後 15 分、1 時間、2 時間、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目
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第 1a 相単剤療法: FPT155 の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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第 1a 相単剤療法: 治療中に抗 FPT155 抗体反応が発現した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目
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以下に示すデータには、治療開始後のベースラインと比較して少なくとも 1 つの抗薬物抗体陽性サンプルを持つ参加者が含まれます。
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サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目
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フェーズ1B単剤療法：Recist v1.1あたりの客観的応答率（ORR）
時間枠：最長約30ヶ月
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ORRは、完全な応答（CR）のいずれかの応答が確認された参加者の総数として定義されました（CR：すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節[ターゲットまたは非ターゲット]は、短軸を減少させなければなりません。 10 mm）または部分応答（PR）（PR：RECIST V1.1ごとの調査員によって決定されるように、ベースライン合計直径を参照して、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）。
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最長約30ヶ月
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フェーズ1B単剤療法：Recist v1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：約30か月まで
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DORは、最初の応答からの時間として定義されました（Cr [すべての標的病変の消失、任意の病理学的リンパ節{標的または非ターゲット}またはPR [標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少、参照としてベースライン合計直径を採用する] RECIST v1.1による調査員によって決定されたものは、進行性疾患（DP）の開始まで確認されました（DP：標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加、研究で最小の合計を参照してください[これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます]。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます）またはいずれか最初のいずれか原因による死亡または死亡。
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約30か月まで
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フェーズ1B単剤療法：RECIST v1.1あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：最長約30ヶ月
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PFS は、研究治療の最初の投与から研究者による DP の最初の文書化までの時間として定義されました (DP: 研究の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する [このベースラインの合計が研究上で最小である場合、これにはベースラインの合計が含まれます]。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も、RECIST v1.1 による進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生したものとみなされます。
中央値は、Kaplan-Meier 法と、Brookmeyer および Crowley 法を使用した対応する両側 90% CI を使用して推定されました。
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最長約30ヶ月
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第 1b 相単剤療法: RECIST v1.1 による疾患制御率 (DCR)
時間枠：約30か月まで
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DCRは、いずれかのCRの奏効が確認された参加者の総数として定義されました（CR：すべての標的病変の消失、[標的か非標的かを問わず]病理学的リンパ節の短軸が10mm未満に縮小していなければなりません）。 PR (PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する)、または安定病変 (SD) (SD: PR の資格を得るのに十分な縮小も、十分な増加も認められない) PDの資格を取得します。
数値的には、RECISTに従って研究者によって決定される、腫瘍サイズの縮小が30％未満（PRに必要）、サイズの増加が20％未満（PDに必要）であることを意味します） v1.1。
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約30か月まで
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第 1b 相単剤療法: FPT155 の AUC0-tau
時間枠：サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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フェーズ1B単剤療法：FPT155のCMAX
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目投与前、1 日目 (投与後 15 分、1 時間、2 時間、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目
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サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目投与前、1 日目 (投与後 15 分、1 時間、2 時間、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目
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フェーズ1B単剤療法：FPT155のCtrough
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目投与前、1 日目 (投与後 15 分、1 時間、2 時間、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目
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サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目投与前、1 日目 (投与後 15 分、1 時間、2 時間、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目
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第 1b 相単剤療法: FPT155 の CL
時間枠：サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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第 1b 相単剤療法: FPT155 の t1/2
時間枠：サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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サイクル1（21日サイクル）1日目の前投与、1日目（15分、1H、2H、投与後6時間）、2日目、4日目、8日目、15日目
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フェーズ1B単剤療法：FPT155のVSS
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目投与前、1 日目 (投与後 15 分、1 時間、2 時間、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目
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サイクル 1 (21 日サイクル) 1 日目投与前、1 日目 (投与後 15 分、1 時間、2 時間、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目
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第 1b 相単剤療法: 治療中に抗 FPT155 抗体反応が発現した参加者数
時間枠：サイクル1（21日サイクル）1日目
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以下に示すデータには、治療開始後のベースラインと比較して、少なくとも1つの抗薬物抗体陽性サンプルを持つ参加者が含まれます。
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サイクル1（21日サイクル）1日目
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フェーズ1Aの組み合わせ：固形腫瘍における応答あたりのORR評価基準（RECIST）v1.1
時間枠：最長約30ヶ月
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ORRは、CR（CR：すべての標的病変の消失、[標的か非標的かを問わず]病理学的リンパ節の短軸が10mm未満に縮小している必要がある）またはCRのいずれかの奏効が確認された参加者の総数として定義されました。 ＲＥＣＩＳＴ ｖ１．１に従って研究者によって決定されるＰＲ（ＰＲ：ベースライン合計直径を参照として考慮した、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少）。
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最長約30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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