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진행성 고형 종양 환자의 FPT155 (FPT155-001)

2024년 12월 4일 업데이트: Five Prime Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 FPT155의 1상 안전성 및 내약성 연구

이 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 FPT155의 단독요법으로서의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 활성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 인간 최초, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 FPT155 단독요법 및 FPT155와 펨브롤리주맙의 병용요법에 대한 용량 증량 및 코호트 확장으로 구성됩니다. 단일 요법 용량 증량은 초기 가속 적정에 이어 표준 3+3 용량 증량으로 설계되었습니다. 조합 용량 증량은 표준 3+3 디자인을 사용합니다. 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 특정 중단 사유가 나타날 때까지 연구 치료제를 계속 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고형 종양(일차 중추신경계 종양 제외). FPT155+펨브롤리주맙 치료에 등록된 환자의 경우: 조직학적으로 확인된 비소세포폐암은 치유 요법에 적합하지 않습니다.
  • 절제가 불가능하거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성이며 모든 표준 치료에 따라 진행되었거나 표준 치료에 적합하지 않은 질병
  • 모든 환자는 RECIST v1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 보관 종양 조직의 가용성 및 후향적 바이오마커 분석을 위한 보관 종양 제공에 대한 동의 또는 스크리닝 중 새로운 종양 생검을 받는 데 동의
  • 코호트 확장에 참여하는 환자의 경우: 스크리닝 및 치료 중 의무적인 신선한 종양 생검을 받는 데 동의합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 선행 방사선 요법은 연구 치료제 투여의 첫 투여 전 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 연구 치료제 투여의 첫 투여 전 8주 이내에 방사성 의약품(예: 스트론튬, 사마륨) 없음.
  • 전신 마취가 필요한 이전 수술은 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 통제되지 않거나 중대한 심장 질환
  • 감염, 자가면역질환, 출혈장애 또는 중추신경계의 증상적 침범을 포함한 통제되지 않는 의학적 상태 또는 정신과적 장애
  • 28일 이내 또는 ≤ 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 항암 요법으로 치료하거나 다른 연구 약물 또는 생물제제 시험에 참여
  • 독성으로 인해 이전 면역 조절 요법(면역 작용제 또는 PD-L1/PD-1 길항제 포함 요법 포함)을 중단하거나 5 반감기 또는 90일 이내에 치료를 받은 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 코호트 확장에 참여하는 환자의 경우: 이필리무맙 및 트레멜리무맙을 포함한 CTLA-4 길항제로 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FPT155 단독요법
이 연구는 용량 증량 및 코호트 확장으로 구성됩니다.
생물학적: FPT155
가용성 CD80 융합 단백질
실험적: 펨브롤리주맙과 FPT155 병용
이 연구는 용량 증량 및 코호트 확장으로 구성됩니다.
생물학적: FPT155
가용성 CD80 융합 단백질
생물학적: 펨브롤리주맙
항 PD1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAES)
기간: FPT155 노출의 중간 값 (최소, 최대) 기간은 연구의 1A 1A 단일 요법 부분의 경우 6.57 [3.0, 49.6] 주, 1B 단계 단독 요법의 경우 8.29 [3.0, 27.1] 주, 14.71 주 [3.0, 25.1] 주였습니다. 단계 1A 조합
TEAE는 연구 약물 시작일 이전에는 존재하지 않았거나 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 100일 동안 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 치료 시작 시에는 존재했지만 해소되었다가 다시 나타나고 참가자가 치료를 받는 동안 사건 심각도가 증가하는 AE도 TEAE입니다. 중증 AE(SAE)는 용량에 상관없이 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하며, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 1(경증)~5(치명적 AE) 등급으로 분류되었습니다.
FPT155 노출의 중간 값 (최소, 최대) 기간은 연구의 1A 1A 단일 요법 부분의 경우 6.57 [3.0, 49.6] 주, 1B 단계 단독 요법의 경우 8.29 [3.0, 27.1] 주, 14.71 주 [3.0, 25.1] 주였습니다. 단계 1A 조합
1 단계 단독 요법 : 용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 (1주기 = 21 일) 1 일, 약 21 일까지 1 일
DLT 제품은 치료 첫 28일 동안 발생한 이벤트로 정의되며 임상 연구 코디네이터(CRC)에 의해 FPT155와 관련하여 평가되었습니다.
사이클 1 (1주기 = 21 일) 1 일, 약 21 일까지 1 일
1b상 단독요법: AE로 인해 FPT155 치료가 중단된 참가자 수
기간: FPT155 노출 기간의 중앙값(최소, 최대)은 8.29[3.0, 27.1]주였습니다.
AES로 인해 FPT155 투약을 중단 한 참가자의 수를 나타냅니다.
FPT155 노출 기간의 중앙값(최소, 최대)은 8.29[3.0, 27.1]주였습니다.
1B 단계 단독 요법 : AES로 인해 FPT155 치료를받은 참가자 수
기간: FPT155 노출의 중앙값 (최소, 최대) 기간은 8.29 [3.0, 27.1] 주였습니다.
AE로 인해 FPT155의 투여 일정이 수정된 참가자 수를 나타냅니다.
FPT155 노출의 중앙값 (최소, 최대) 기간은 8.29 [3.0, 27.1] 주였습니다.
1b상 단독요법: AE로 인해 FPT155 치료가 중단된 참가자 수
기간: FPT155 노출 기간의 중앙값(최소, 최대)은 8.29[3.0, 27.1]주였습니다.
AE로 인해 FPT155의 투여 일정이 중단된 참가자 수를 나타냅니다.
FPT155 노출 기간의 중앙값(최소, 최대)은 8.29[3.0, 27.1]주였습니다.
Phase 1A 조합 : DLT를 경험 한 참가자 수
기간: 사이클 1 (1주기 = 21 일) 1 일, 약 21 일까지 1 일
DLT 제품은 치료 첫 28일 동안 발생하는 모든 사건으로 정의되며 FPT155와 관련된 것으로 CRC에 의해 평가됩니다.
사이클 1 (1주기 = 21 일) 1 일, 약 21 일까지 1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상 단일요법: FPT155의 0시부터 Tau(투여 간격)(AUC0-tau)까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적
기간: 주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
1a상 단일요법: FPT155의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
1a상 단일요법: FPT155의 각 투여 간격(Ctrough) 종료 시 최저점 관찰된 혈청 농도
기간: 주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
1a상 단독요법: FPT155의 제거(CL)
기간: 사이클 1 (21 일 사이클) 1 일차 예약, 1 일 (15 분, 1 시간, 2 시간, 6 시간), 일 2 일, 4 일, 8 일, 15 일째
사이클 1 (21 일 사이클) 1 일차 예약, 1 일 (15 분, 1 시간, 2 시간, 6 시간), 일 2 일, 4 일, 8 일, 15 일째
1a상 단독요법: FPT155의 최종 반감기(t1/2)
기간: 주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
1a상 단독요법: FPT155의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 사이클 1 (21 일 사이클) 1 일차 예약, 1 일 (15 분, 1 시간, 2 시간, 6 시간), 일 2 일, 4 일, 8 일, 15 일째
사이클 1 (21 일 사이클) 1 일차 예약, 1 일 (15 분, 1 시간, 2 시간, 6 시간), 일 2 일, 4 일, 8 일, 15 일째
1 단계 단일 요법 : 치료에 응급 항 -FPT155 항체 반응을 가진 참가자 수
기간: 1주기(21일 주기) 1일차
아래에 제시된 데이터는 치료의 개시 후 기준선에 비해 최소 1 개의 항 약물 항체-양성 샘플을 가진 참가자를 포함한다.
1주기(21일 주기) 1일차
1b상 단독요법: RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30 개월
ORR은 완전한 반응 (CR)의 확인 된 반응을 가진 총 참가자 수로 정의되었습니다 (CR : 모든 목표 병변의 실종, 병리학 적 림프절 [대상 또는 비 표적]이 짧은 축을 <로 감소시켜야합니다. 10mm) 또는 부분 반응 (PR) (PR : 기준선 합계 직경을 기준으로 취하는 대상 병변 직경의 합의 최소 30% 감소).
최대 약 30 개월
1b상 단독요법: RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월
DOR은 첫 번째 반응(CR[모든 표적 병변, 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 소멸) 또는 PR[표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소, RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 기준 직경 합계를 참조로 삼음) 이는 진행성 질환(DP)이 발병할 때까지 확인되었습니다(DP: 표적 직경 합계의 최소 20% 증가). 병변, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다. 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 원인으로 인한 사망입니다.
최대 약 30개월
1B 1B 단일 요법 : RECIST v1.1 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 30개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 DP 조사자가 처음 문서화할 때까지의 시간으로 정의되었습니다(DP: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가함[이것은 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함합니다]. 20%의 상대 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. RECIST v1.1에 따르면 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다. 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 것입니다. 중앙값은 Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 해당하는 양면 90% CI를 사용하여 추정되었습니다.
최대 약 30개월
1b상 단독요법: RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 30개월
DCR은 CR(CR: 모든 표적 병변의 소멸, 모든 병리학적 림프절[표적 또는 비표적]은 단축이 <10mm로 감소해야 함), PR(PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소) 또는 안정 질환(SD)(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님) PD를 위한 수치적 측면에서 이는 RECIST에 따라 조사자가 결정한 대로 종양 크기가 30% 미만(PR에 필요함) 감소하고 크기가 20%(PD에 필요함) 증가함을 의미합니다. v1.1.
최대 약 30개월
1B 1B 단일 요법 : FPT155의 AUC0-TAU
기간: 주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
1B 단계 단일 요법 : FPT155의 CMAX
기간: 사이클 1 (21 일 사이클) 1 일차 예약, 1 일 (15 분, 1 시간, 2 시간, 6 시간), 일 2 일, 4 일, 8 일, 15 일째
사이클 1 (21 일 사이클) 1 일차 예약, 1 일 (15 분, 1 시간, 2 시간, 6 시간), 일 2 일, 4 일, 8 일, 15 일째
1B 단계 단일 요법 : FPT155의 Ctrough
기간: 주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
1B 1B 단일 요법 : FPT155의 CL
기간: 주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
1b상 단독요법: FPT155의 t1/2
기간: 주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
주기 1(21일 주기) 투여 전 1일, 투여 후 1일(투여 후 15분, 1시간, 2시간, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일
1b상 단독요법: FPT155의 Vss
기간: 사이클 1 (21 일 사이클) 1 일차 예약, 1 일 (15 분, 1 시간, 2 시간, 6 시간), 일 2 일, 4 일, 8 일, 15 일째
사이클 1 (21 일 사이클) 1 일차 예약, 1 일 (15 분, 1 시간, 2 시간, 6 시간), 일 2 일, 4 일, 8 일, 15 일째
1b상 단일요법: 치료 후 항-FPT155 항체 반응을 보이는 참가자 수
기간: 1주기(21일 주기) 1일차
아래 제시된 데이터에는 치료 시작 후 기준선과 비교하여 최소 1개의 항약물 항체 양성 샘플을 보유한 참가자가 포함됩니다.
1주기(21일 주기) 1일차
1a상 조합: 고형 종양의 반응별 ORR 평가 기준(RECIST) v1.1
기간: 최대 약 30 개월
ORR은 CR(CR: 모든 표적 병변의 소멸, 모든 병리학적 림프절[표적 또는 비표적]은 단축이 <10mm로 감소해야 함) 또는 중 하나의 확인된 반응을 보이는 총 참가자 수로 정의되었습니다. PR(PR: RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소).
최대 약 30 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Five Prime Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPT155-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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