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진행성 고형 종양 환자의 FPT155 (FPT155-001)

2024년 2월 23일 업데이트: Five Prime Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 FPT155의 1상 안전성 및 내약성 연구

이 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 FPT155의 단독요법으로서의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 활성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 인간 최초, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 FPT155 단독요법 및 FPT155와 펨브롤리주맙의 병용요법에 대한 용량 증량 및 코호트 확장으로 구성됩니다. 단일 요법 용량 증량은 초기 가속 적정에 이어 표준 3+3 용량 증량으로 설계되었습니다. 조합 용량 증량은 표준 3+3 디자인을 사용합니다. 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 특정 중단 사유가 나타날 때까지 연구 치료제를 계속 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고형 종양(일차 중추신경계 종양 제외). FPT155+펨브롤리주맙 치료에 등록된 환자의 경우: 조직학적으로 확인된 비소세포폐암은 치유 요법에 적합하지 않습니다.
  • 절제가 불가능하거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성이며 모든 표준 치료에 따라 진행되었거나 표준 치료에 적합하지 않은 질병
  • 모든 환자는 RECIST v1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 보관 종양 조직의 가용성 및 후향적 바이오마커 분석을 위한 보관 종양 제공에 대한 동의 또는 스크리닝 중 새로운 종양 생검을 받는 데 동의
  • 코호트 확장에 참여하는 환자의 경우: 스크리닝 및 치료 중 의무적인 신선한 종양 생검을 받는 데 동의합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 선행 방사선 요법은 연구 치료제 투여의 첫 투여 전 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 연구 치료제 투여의 첫 투여 전 8주 이내에 방사성 의약품(예: 스트론튬, 사마륨) 없음.
  • 전신 마취가 필요한 이전 수술은 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 통제되지 않거나 중대한 심장 질환
  • 감염, 자가면역질환, 출혈장애 또는 중추신경계의 증상적 침범을 포함한 통제되지 않는 의학적 상태 또는 정신과적 장애
  • 28일 이내 또는 ≤ 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 항암 요법으로 치료하거나 다른 연구 약물 또는 생물제제 시험에 참여
  • 독성으로 인해 이전 면역 조절 요법(면역 작용제 또는 PD-L1/PD-1 길항제 포함 요법 포함)을 중단하거나 5 반감기 또는 90일 이내에 치료를 받은 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 코호트 확장에 참여하는 환자의 경우: 이필리무맙 및 트레멜리무맙을 포함한 CTLA-4 길항제로 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FPT155 단독요법
이 연구는 용량 증량 및 코호트 확장으로 구성됩니다.
생물학적: FPT155
가용성 CD80 융합 단백질
실험적: 펨브롤리주맙과 FPT155 병용
이 연구는 용량 증량 및 코호트 확장으로 구성됩니다.
생물학적: FPT155
가용성 CD80 융합 단백질
생물학적: 펨브롤리주맙
항 PD1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 요법: FPT155의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 약 16개월
용량 증량 동안 용량 제한 독성의 빈도에 의해 결정됨
약 16개월
단일 요법: 치료에 따른 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 약 30개월
CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 심각도
연구 완료까지 약 30개월
FPT155 + 펨브롤리주맙: FPT155의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 약 12개월
용량 증량 동안 용량 제한 독성의 빈도에 의해 결정됨
약 12개월
FPT155 + 펨브롤리주맙: 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 약 30개월
CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 심각도
연구 완료까지 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로필 FPT155
기간: 연구 완료까지 약 30개월
FPT155의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
연구 완료까지 약 30개월
치료 응급 항-FPT155 항체 반응의 발생률
기간: 연구 완료까지 약 30개월
면역원성
연구 완료까지 약 30개월
약동학 프로필 FPT155
기간: 연구 완료까지 약 30개월
FPT155의 최대 혈청 농도
연구 완료까지 약 30개월
약동학 프로필 FPT155
기간: 연구 완료까지 약 30개월
FPT155의 최저 혈청 농도
연구 완료까지 약 30개월
약동학 프로필 FPT155
기간: 연구 완료까지 약 30개월
FPT155의 클리어런스
연구 완료까지 약 30개월
약동학 프로필 FPT155
기간: 연구 완료까지 약 30개월
FPT155의 말단 반감기
연구 완료까지 약 30개월
약동학 프로필 FPT155
기간: 연구 완료까지 약 30개월
유통량
연구 완료까지 약 30개월
객관적 응답률
기간: 연구 치료를 통해 약 6개월의 중앙값
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응 또는 부분 반응 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 치료를 통해 약 6개월의 중앙값
코호트 확장에만 해당: 무진행 생존
기간: 평균 6개월 정도
등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 총 기간으로 정의
평균 6개월 정도
코호트 확장에만 해당: 응답 기간
기간: 평균 9개월 정도
RECIST v1.1에 따른 완전 또는 부분 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간
평균 9개월 정도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Five Prime Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPT155-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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