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FPT155 em pacientes com tumores sólidos avançados (FPT155-001)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Five Prime Therapeutics, Inc.

Um estudo de segurança e tolerabilidade de fase 1 do FPT155 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo é um estudo aberto de Fase 1, primeiro em humanos, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade do FPT155 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1 é composto de escalonamento de dose e expansões de coorte para monoterapia FPT155 e para FPT155 em combinação com pembrolizumabe. O escalonamento da dose de monoterapia é projetado com titulação inicial acelerada seguida por um escalonamento de dose padrão de 3+3; o escalonamento de dose combinada usa um projeto padrão 3+3. Os pacientes permanecerão no tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo especificado para descontinuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos confirmados histologicamente (exceto tumores primários do sistema nervoso central). Para pacientes inscritos para tratamento com FPT155+pembrolizumabe: câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente não elegível para terapia curativa.
  • Doença irressecável, localmente avançada ou metastática e que progrediu após todos os tratamentos padrão ou não é apropriada para tratamentos padrão
  • Todos os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável na linha de base de acordo com RECIST v1.1
  • Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo e consentimento para fornecer tumor de arquivo para análise retrospectiva de biomarcadores ou consentimento para se submeter a uma biópsia de tumor fresco durante a triagem
  • Para pacientes que participam de expansões de coorte: consentimento para se submeter a uma biópsia de tumor recente obrigatória durante a triagem e no tratamento
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • A radioterapia prévia deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo. Nenhum radiofármaco (por exemplo, estrôncio, samário) dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo.
  • A cirurgia anterior que requer anestesia geral deve ser concluída pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca não controlada ou significativa
  • Qualquer condição médica descontrolada ou distúrbio psiquiátrico, incluindo infecção, doença autoimune, distúrbio hemorrágico ou envolvimento sintomático do sistema nervoso central
  • Tratamento com qualquer terapia anticancerígena ou participação em outro medicamento experimental ou ensaio biológico em 28 dias ou ≤ 5 meias-vidas (o que for menor)
  • Pacientes que descontinuam terapias imunomoduladoras anteriores (incluindo regimes contendo um agonista imunológico ou um antagonista PD-L1/PD-1) devido a toxicidade ou receberam tratamento dentro de 5 meias-vidas ou 90 dias
  • Gravidez ou amamentação
  • Para pacientes que participam da expansão da coorte: Tratamento prévio com um antagonista CTLA-4, incluindo ipilimumabe e tremelimumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FPT155 monoterapia
O estudo consiste em escalonamento de dose e expansões de coorte
Biológico: FPT155
Uma proteína de fusão CD80 solúvel
Experimental: FPT155 em combinação com pembrolizumabe
O estudo consiste em escalonamento de dose e expansões de coorte
Biológico: FPT155
Uma proteína de fusão CD80 solúvel
Biológico: pembrolizumabe
Um anticorpo anti-PD1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: A duração mediana (min, max) da exposição ao FPT155 foi de 6,57 [3,0, 49,6] semanas para a parte de monoterapia de Fase 1a do estudo, 8,29 [3,0, 27,1] semanas para a monoterapia de Fase 1b e 14,71 [3,0, 25,1] semanas para a Combinação da Fase 1a
O TEAE foi definido como um evento adverso (AE) que não estava presente antes da data de início do medicamento do estudo ou foi piorado durante o tratamento e 100 dias após a última dose de tratamento. Um AE que estava presente no início do tratamento, mas resolvido e depois reapareceu e o aumento da gravidade do evento enquanto o participante estava em tratamento também é um Teae. Um EA grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: seja fatal, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente e é uma anomalia/defeito congênito. Os EAs foram classificados 1 (leve) -5 (AE fatal) de acordo com os critérios de toxicidade comum do Instituto Nacional do Câncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 4.03.
A duração mediana (min, max) da exposição ao FPT155 foi de 6,57 [3,0, 49,6] semanas para a parte de monoterapia de Fase 1a do estudo, 8,29 [3,0, 27,1] semanas para a monoterapia de Fase 1b e 14,71 [3,0, 25,1] semanas para a Combinação da Fase 1a
Fase 1a Monoterapia: Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias) Dia 1 pós-dose, até aproximadamente 21 dias
Os DLTs são definidos como qualquer um dos eventos que ocorreram durante os primeiros 28 dias de tratamento e foram avaliados pelo Coordenador de Pesquisa Clínica (CRC) relacionada ao FPT155.
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias) Dia 1 pós-dose, até aproximadamente 21 dias
Fase 1b Monoterapia: Número de participantes que tiveram tratamento FPT155 descontinuado devido ao AES
Prazo: A duração mediana (min, máxima) da exposição a FPT155 foi de 8,29 [3,0, 27,1] semanas.
Representa o número de participantes que interromperam a dosagem de FPT155 devido a EAs.
A duração mediana (min, máxima) da exposição a FPT155 foi de 8,29 [3,0, 27,1] semanas.
Monoterapia de fase 1b: número de participantes que tiveram o tratamento FPT155 modificado devido a EAs
Prazo: A duração mediana (min, max) da exposição ao FPT155 foi de 8,29 [3,0, 27,1] semanas.
Representa o número de participantes que tiveram uma modificação nos cronogramas de dosagem do FPT155 devido ao AES.
A duração mediana (min, max) da exposição ao FPT155 foi de 8,29 [3,0, 27,1] semanas.
Monoterapia de fase 1b: número de participantes que tiveram o tratamento FPT155 interrompido devido a EAs
Prazo: A duração mediana (min, máxima) da exposição a FPT155 foi de 8,29 [3,0, 27,1] semanas.
Representa o número de participantes que tiveram interrupção nos esquemas de dosagem do FPT155 devido a EAs.
A duração mediana (min, máxima) da exposição a FPT155 foi de 8,29 [3,0, 27,1] semanas.
Fase 1A Combinação: Número de participantes que experimentaram DLTs
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias) Dia 1 pós-dose, até aproximadamente 21 dias
DLTs são definidos como qualquer um dos eventos que ocorrem durante os primeiros 28 dias de tratamento e são avaliados pelo CRC como relacionados ao FPT155.
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias) Dia 1 pós-dose, até aproximadamente 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monoterapia de fase 1a: área sob perfil de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo Tau (o intervalo de dosagem) (AUC0-tau) de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 pré-dose, Dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h pós-dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 pré-dose, Dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h pós-dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15
Fase 1a Monoterapia: Concentração sérica máxima observada (CMAX) de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Monoterapia de fase 1a: concentração sérica mínima observada no final de cada intervalo de dose (Cvale) de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 pré-dose, Dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h pós-dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 pré-dose, Dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h pós-dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15
Monoterapia de Fase 1a: Eliminação (CL) de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Fase 1A Monoterapia: meia-vida terminal (T1/2) de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 pré-dose, Dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h pós-dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 pré-dose, Dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h pós-dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15
Fase 1a Monoterapia: Volume de distribuição no estado estacionário (VSS) de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Fase 1a Monoterapia: Número de participantes com resposta anticorpo anti-FPT155 emergente
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1
Os dados apresentados abaixo incluem participantes com pelo menos 1 amostra positiva para anticorpos antidrogas em relação à linha de base após o início do tratamento.
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1
Fase 1b Monoterapia: Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Orr foi definido como o número total de participantes com respostas confirmadas de resposta completa (CR) (CR: o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos [se o alvo ou o não-alvo] devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm) ou resposta parcial (PR) (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), conforme determinado pelo investigador por RECIST v1.1.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1b Monoterapia: Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta (CR [O desaparecimento de todas as lesões alvo, quaisquer gânglios linfáticos patológicos {sejam alvo ou não alvo} ou PR [Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base] determinada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1) que foi posteriormente confirmada até o início da doença progressiva (DP) (DP: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma do estudo [inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo]. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 30 meses
Monoterapia de Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) De acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação do DP pelo investigador (DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo [este inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo]. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão) de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A mediana foi estimada usando o método de Kaplan-Meier e correspondente IC bilateral de 90% usando a metodologia de Brookmeyer e Crowley.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1b Monoterapia: Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST V1.1
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
DCR foi definido como o número total de participantes com respostas confirmadas de CR (CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos [sejam alvo ou não-alvo] devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm), PR (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base), ou doença estável (SD) (SD: Nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD. Em termos numéricos, significa uma redução no tamanho do tumor inferior a 30% [o que é necessário para PR] e um aumento no tamanho inferior a 20% [o que é necessário para DP]), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 30 meses
Fase 1b Monoterapia: AUC0-Tau de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 pré-dose, Dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h pós-dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 pré-dose, Dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h pós-dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15
Monoterapia de Fase 1b: Cmax de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 pré-dose, Dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h pós-dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 pré-dose, Dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h pós-dose), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15
Monoterapia de Fase 1b: Cvale de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Monoterapia de Fase 1b: CL de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Fase 1b Monoterapia: T1/2 de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Monoterapia de Fase 1b: Vss de FPT155
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1 Pré-dose, dia 1 (15min, 1h, 2h, 6h após dose), dia 2, dia 4, dia 8, dia 15
Monoterapia de fase 1b: número de participantes com resposta de anticorpo anti-FPT155 emergente do tratamento
Prazo: Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1
Os dados apresentados abaixo incluem os participantes com pelo menos 1 amostra de anticorpos positivos antidrogas em relação à linha de base após o início do tratamento.
Ciclo 1 (ciclos de 21 dias) Dia 1
Fase 1A Combinação: ORR por resposta Critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST) V1.1
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
ORR foi definido como o número total de participantes com respostas confirmadas de qualquer Cr (CR: o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos [se o alvo ou o não-alvo] devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm) ou PR (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), conforme determinado pelo investigador por Recist v1.1.
Até aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPT155-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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