Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FPT155 u pacientů s pokročilými solidními nádory (FPT155-001)

4. prosince 2024 aktualizováno: Five Prime Therapeutics, Inc.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti FPT155 fáze 1 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřená, první u člověka, multicentrická studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a aktivitu FPT155 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1 se skládá z eskalace dávky a expanze kohorty pro monoterapii FPT155 a pro FPT155 v kombinaci s pembrolizumabem. Eskalace dávky při monoterapii je navržena s počáteční zrychlenou titrací následovanou standardní eskalací dávky 3+3; kombinovaná eskalace dávky využívá standardní 3+3 design. Pacienti zůstanou na studijní léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného specifikovaného důvodu pro přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené solidní nádory (kromě primárních nádorů centrálního nervového systému). U pacientů zařazených k léčbě FPT155+pembrolizumabem: histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, který není vhodný pro kurativní terapii.
  • Onemocnění, které je neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické a progredovalo po všech standardních léčbách nebo není vhodné pro standardní léčbu
  • Všichni pacienti musí mít na začátku alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
  • Dostupnost archivní nádorové tkáně a souhlas s poskytnutím archivního nádoru pro retrospektivní analýzu biomarkerů nebo souhlas s podstoupením čerstvé biopsie nádoru během screeningu
  • Pro pacienty účastnící se rozšíření kohorty: souhlas s povinnou čerstvou biopsií nádoru během screeningu a léčby
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před podáním první dávky studijní léčby. Žádná radiofarmaka (např. stroncium, samarium) během 8 týdnů před podáním první dávky studijní léčby.
  • Předchozí operace, která vyžaduje celkovou anestezii, musí být dokončena alespoň 14 dní před první dávkou studijní léčby
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav nebo psychiatrická porucha včetně infekce, autoimunitního onemocnění, krvácivé poruchy nebo symptomatického postižení centrálního nervového systému
  • Léčba jakoukoli protinádorovou terapií nebo účast na jiném hodnoceném léku nebo biologické studii během 28 dnů nebo ≤ 5 poločasů (podle toho, co je kratší)
  • Pacienti, kteří přerušili předchozí imunomodulační terapie (včetně režimů obsahujících imunitního agonistu nebo antagonistu PD-L1/PD-1) z důvodu toxicity nebo byli léčeni během 5 poločasů nebo 90 dnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pro pacienty účastnící se rozšíření kohorty: Předchozí léčba antagonistou CTLA-4, včetně ipilimumabu a tremelimumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie FPT155
Studie sestává z eskalace dávky a expanze kohorty
Biologický: FPT155
Rozpustný fúzní protein CD80
Experimentální: FPT155 v kombinaci s pembrolizumabem
Studie sestává z eskalace dávky a expanze kohorty
Biologický: FPT155
Rozpustný fúzní protein CD80
Biologický: pembrolizumab
Anti-PD1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Medián (min, max) trvání expozice FPT155 byl 6,57 [3,0, 49,6] týdnů pro část studie fáze 1a monoterapie, 8,29 [3,0, 27,1] týdnů pro monoterapii fáze 1b a 14,71 [3,0, 25,1] týdnů pro kombinace fáze 1a
TEAE byl definován jako nežádoucí událost (AE), která nebyla přítomna před zahájením data studie nebo byla zhoršena během léčby a 100 dní po poslední dávce léčby. AE, který byl přítomen při zahájení léčby, ale vyřešil a poté se znovu objevil a závažnost události se zvyšuje, zatímco účastník byl léčbou také čaj. Těžká AE (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který v jakékoli dávce: život ohrožující život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti a je vrozenou anomálií/porodní vadou. AES byla hodnocena 1 (mírná) -5 (fatální AE) podle národních kritérií toxicity Národního rakoviny pro nepříznivé účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03.
Medián (min, max) trvání expozice FPT155 byl 6,57 [3,0, 49,6] týdnů pro část studie fáze 1a monoterapie, 8,29 [3,0, 27,1] týdnů pro monoterapii fáze 1b a 14,71 [3,0, 25,1] týdnů pro kombinace fáze 1a
Fáze 1A Monoterapie: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (jeden cyklus = 21 dní) den 1 po dávce, až přibližně 21 dní
DLT ware jsou definovány jako jakákoli událost, která se vyskytla během prvních 28 dnů léčby a byla hodnocena koordinátorem klinického výzkumu (CRC) ve vztahu k FPT155.
Cyklus 1 (jeden cyklus = 21 dní) den 1 po dávce, až přibližně 21 dní
Monoterapie fáze 1b: Počet účastníků, kteří měli léčbu FPT155 přerušenou kvůli AE
Časové okno: Medián (min, max) trvání expozice FPT155 byl 8,29 [3,0, 27,1] týdnů.
Představuje počet účastníků, kteří měli přerušení dávkování FPT155 v důsledku AE.
Medián (min, max) trvání expozice FPT155 byl 8,29 [3,0, 27,1] týdnů.
Monoterapie fáze 1b: Počet účastníků, kteří měli léčbu FPT155 upravenou kvůli AE
Časové okno: Medián (min, max) trvání expozice FPT155 byl 8,29 [3,0, 27,1] týdnů.
Představuje počet účastníků, kteří měli úpravu v dávkovacích plánech FPT155 v důsledku AE.
Medián (min, max) trvání expozice FPT155 byl 8,29 [3,0, 27,1] týdnů.
Fáze 1B Monoterapie: Počet účastníků, kteří měli léčbu FPT155 přerušeny kvůli AES
Časové okno: Střední (min, maximální) trvání expozice FPT155 bylo 8,29 [3,0, 27,1] týdnů.
Představuje počet účastníků, kteří měli přerušení v plánech dávkování FPT155 v důsledku AE.
Střední (min, maximální) trvání expozice FPT155 bylo 8,29 [3,0, 27,1] týdnů.
Kombinace fáze 1A: Počet účastníků, kteří zažili DLT
Časové okno: Cyklus 1 (jeden cyklus = 21 dní) den 1 po dávce, až přibližně 21 dní
DLTS Ware definované jako některá z událostí, ke kterým dochází během prvních 28 dnů léčby a CRC jsou hodnoceny související s FPT155.
Cyklus 1 (jeden cyklus = 21 dní) den 1 po dávce, až přibližně 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monoterapie fáze 1a: Oblast pod sérovou koncentrací-časový profil od času 0 do času Tau (interval dávkování) (AUC0-tau) FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkováním, den 1 (15 minut, 1h, 2h, 6h po dávce), den 2, 4. den, 8. den, 15. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkováním, den 1 (15 minut, 1h, 2h, 6h po dávce), den 2, 4. den, 8. den, 15. den, 15. den
Fáze 1A Monoterapie: Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkováním, den 1 (15 minut, 1h, 2h, 6h po dávce), den 2, 4. den, 8. den, 15. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkováním, den 1 (15 minut, 1h, 2h, 6h po dávce), den 2, 4. den, 8. den, 15. den, 15. den
Fáze 1A Monoterapie: Světová koncentrace séra pozorovala na konci každého intervalu dávky (Ctrough) FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Fáze 1A Monoterapie: Clearance (CL) FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Fáze 1A Monoterapie: Terminální poločas (T1/2) FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Fáze 1A Monoterapie: Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkováním, den 1 (15 minut, 1h, 2h, 6h po dávce), den 2, 4. den, 8. den, 15. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkováním, den 1 (15 minut, 1h, 2h, 6h po dávce), den 2, 4. den, 8. den, 15. den, 15. den
Fáze 1A Monoterapie: Počet účastníků s protilátkovou odpovědí anti-FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) Den 1
Údaje uvedené níže zahrnují účastníky s alespoň 1 pozitivním vzorkem protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou po zahájení léčby.
Cyklus 1 (21denní cykly) Den 1
Monoterapie fáze 1b: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 30 měsíců
ORR byl definován jako celkový počet účastníků s potvrzenými odpověďmi buď úplné odpovědi (CR) (CR: Zmizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny [ať už cíl nebo ne-cíl] musí mít snížení krátké ose na < 10 mm) nebo částečná odezva (PR) (PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako odkaz na průměry výchozího součtu), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na RECIST v1.1.
Do cca 30 měsíců
Monoterapie fáze 1b: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 30 měsíců
DOR byl definován jako čas od první odpovědi (Cr [zmizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin {ať už cíl nebo necílovaného} nebo PR [alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, Přijetí průměrů výchozího součtu] určené vyšetřovatelem na RECIST v1.1), které bylo následně potvrzeno až do počátku progresivního onemocnění (DP) (DP: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Přijetí jako odkaz na nejmenší částku na studii [to zahrnuje základní částku, pokud je to nejmenší ve studii]. Kromě 20% relativního zvýšení musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první.
Do cca 30 měsíců
Fáze 1B Monoterapie: Přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1
Časové okno: Do cca 30 měsíců
PFS byl definován jako čas od první dávky studijního léčby až do první dokumentace vyšetřovatele DP (DP: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazuje na nejmenší částku na studii [toto Zahrnuje základní částku, pokud je to nejmenší ve studii]. Kromě 20% relativního zvýšení musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi) na recist v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Medián byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier a odpovídajícím oboustranným 90% CI pomocí Brookmeyer a Crowley metodiky.
Do cca 30 měsíců
Monoterapie fáze 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců
DCR byla definována jako celkový počet účastníků s potvrzenými odpověďmi buď CR (CR: vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny [ať už cílové nebo necílové] musí mít redukci v krátké ose na <10 mm), PR (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční průměry vezmou základní součtové průměry), nebo stabilní onemocnění (SD) (SD: Ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro PD. V číselném vyjádření to znamená zmenšení velikosti nádoru, které je menší než 30 % [což je vyžadováno pro PR] a zvětšení velikosti, které je menší než 20 % [které je vyžadováno pro PD]), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
Až přibližně 30 měsíců
Monoterapie fáze 1b: AUC0-tau FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Monoterapie fáze 1b: Cmax FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkováním, den 1 (15 minut, 1h, 2h, 6h po dávce), den 2, 4. den, 8. den, 15. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkováním, den 1 (15 minut, 1h, 2h, 6h po dávce), den 2, 4. den, 8. den, 15. den, 15. den
Monoterapie fáze 1b: Ctrough FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkováním, den 1 (15 minut, 1h, 2h, 6h po dávce), den 2, 4. den, 8. den, 15. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkováním, den 1 (15 minut, 1h, 2h, 6h po dávce), den 2, 4. den, 8. den, 15. den, 15. den
Monoterapie fáze 1b: CL FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Monoterapie fáze 1b: t1/2 FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Monoterapie fáze 1b: Vss FPT155
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Cyklus 1 (21denní cykly) 1. den před dávkou, 1. den (15 min, 1 h, 2 h, 6 h po dávce), 2. den, 4. den, 8. den, 15. den
Monoterapie fáze 1b: Počet účastníků s protilátkovou odpovědí proti FPT155, která se objevila při léčbě
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cykly) den 1
Níže uvedená data zahrnují účastníky alespoň 1 anti-léčivo-pozitivní vzorek pozitivní v poměru k výchozí hodnotě po zahájení léčby.
Cyklus 1 (21denní cykly) den 1
Kombinace fáze 1a: Kritéria hodnocení ORR na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Do cca 30 měsíců
ORR byl definován jako celkový počet účastníků s potvrzenými odpověďmi buď CR (CR: vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny [ať už cílové nebo necílové] musí mít redukci v krátké ose na <10 mm) nebo PR (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
Do cca 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPT155-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit