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FPT155 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (FPT155-001)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Five Prime Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von FPT155 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine offene, multizentrische First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Aktivität von FPT155 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie umfasst eine Dosiseskalation und Kohortenerweiterungen für die FPT155-Monotherapie und für FPT155 in Kombination mit Pembrolizumab. Die Monotherapie-Dosiseskalation ist mit anfänglicher beschleunigter Titration, gefolgt von einer standardmäßigen 3+3-Dosiseskalation, konzipiert; Die Kombinationsdosiseskalation verwendet ein standardmäßiges 3+3-Design. Die Patienten bleiben in der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem anderen spezifizierten Grund für den Abbruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte solide Tumoren (außer primäre Tumoren des Zentralnervensystems). Für Patienten, die für die Behandlung mit FPT155+Pembrolizumab angemeldet sind: histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der nicht für eine kurative Therapie geeignet ist.
  • Krankheit, die nicht resezierbar, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und nach allen Standardbehandlungen fortgeschritten ist oder für Standardbehandlungen nicht geeignet ist
  • Alle Patienten müssen gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion aufweisen
  • Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe und Zustimmung zur Bereitstellung des archivierten Tumors für eine retrospektive Biomarkeranalyse oder Zustimmung zur Durchführung einer frischen Tumorbiopsie während des Screenings
  • Für Patienten, die an Kohortenerweiterungen teilnehmen: Zustimmung zu einer obligatorischen Biopsie eines frischen Tumors während des Screenings und während der Behandlung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Eine vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein. Keine Radiopharmaka (z. B. Strontium, Samarium) innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Eine vorherige Operation, die eine Vollnarkose erfordert, muss mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung
  • Jede unkontrollierte Erkrankung oder psychiatrische Störung, einschließlich Infektion, Autoimmunerkrankung, Blutungsstörung oder symptomatischer Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Behandlung mit einer Krebstherapie oder Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer biologischen Studie innerhalb von 28 Tagen oder ≤ 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist)
  • Patienten, die frühere immunmodulierende Therapien (einschließlich Therapien, die einen Immunagonisten oder einen PD-L1/PD-1-Antagonisten enthalten) aufgrund von Toxizität abbrechen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 90 Tagen eine Behandlung erhalten haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Für Patienten, die an einer Kohortenerweiterung teilnehmen: Vorherige Behandlung mit einem CTLA-4-Antagonisten, einschließlich Ipilimumab und Tremelimumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FPT155-Monotherapie
Die Studie besteht aus Dosiseskalation und Kohortenerweiterungen
Biologisch: FPT155
Ein lösliches CD80-Fusionsprotein
Experimental: FPT155 in Kombination mit Pembrolizumab
Die Studie besteht aus Dosiseskalation und Kohortenerweiterungen
Biologisch: FPT155
Ein lösliches CD80-Fusionsprotein
Biologisch: Pembrolizumab
Ein Anti-PD1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Die mittlere (min., max.) Dauer der FPT155-Exposition betrug 6,57 [3,0, 49,6] Wochen für den Phase-1a-Monotherapie-Teil der Studie, 8,29 [3,0, 27,1] Wochen für die Phase-1b-Monotherapie und 14,71 [3,0, 25,1] Wochen die Phase-1a-Kombination
Teee wurde als ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das vor dem Startdatum des Studienmedikaments nicht vorhanden war oder während der Behandlung und 100 Tage nach der letzten Behandlung verschlechtert wurde. Eine AE, die bei der Behandlungsinitiation vorhanden war, aber dann wieder aufgelöst und dann wieder aufgetaucht war und der Schweregrad der Veranstaltung, während der Teilnehmer an der Behandlung teilnahm, ebenfalls ein Tee ist. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit führt und eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler ist. Die AEs wurden gemäß den gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 4.03 nach 1 (mild) -5 (tödlicher AE) bewertet.
Die mittlere (min., max.) Dauer der FPT155-Exposition betrug 6,57 [3,0, 49,6] Wochen für den Phase-1a-Monotherapie-Teil der Studie, 8,29 [3,0, 27,1] Wochen für die Phase-1b-Monotherapie und 14,71 [3,0, 25,1] Wochen die Phase-1a-Kombination
Phase-1a-Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Zyklus 1 (ein Zyklus = 21 Tage) Tag 1 nach der Einnahme, bis zu etwa 21 Tagen
DLTs wurden als alle Ereignisse definiert, die während der ersten 28 Tage der Behandlung auftraten und vom Clinical Research Coordinator (CRC) im Zusammenhang mit FPT155 bewertet wurden.
Zyklus 1 (ein Zyklus = 21 Tage) Tag 1 nach der Einnahme, bis zu etwa 21 Tagen
Phase-1b-Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer, bei denen die FPT155-Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurde
Zeitfenster: Die mediane (min, max) Dauer der FPT155 -Exposition betrug 8,29 [3,0, 27,1] Wochen.
Stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, bei denen die FPT155-Dosierung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurde.
Die mediane (min, max) Dauer der FPT155 -Exposition betrug 8,29 [3,0, 27,1] Wochen.
Phase -1b -Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer, die eine FPT155 -Behandlung aufgrund von AES modifiziert hatten
Zeitfenster: Die mediane (min, max) Dauer der FPT155 -Exposition betrug 8,29 [3,0, 27,1] Wochen.
Repräsentiert die Anzahl der Teilnehmer, die in den Dosierungsplänen von FPT155 aufgrund von AES eine Modifikation hatten.
Die mediane (min, max) Dauer der FPT155 -Exposition betrug 8,29 [3,0, 27,1] Wochen.
Phase -1b -Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer, die eine FPT155 -Behandlung aufgrund von AES unterbrochen hatten
Zeitfenster: Die mediane (min, max) Dauer der FPT155 -Exposition betrug 8,29 [3,0, 27,1] Wochen.
Stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, bei denen die Dosierungspläne von FPT155 aufgrund von Nebenwirkungen unterbrochen wurden.
Die mediane (min, max) Dauer der FPT155 -Exposition betrug 8,29 [3,0, 27,1] Wochen.
Phase -1A -Kombination: Anzahl der Teilnehmer, die DLTs erlebten
Zeitfenster: Zyklus 1 (ein Zyklus = 21 Tage) Tag 1 Nach der Dosis bis zu ungefähr 21 Tagen
DLTS -Ware definiert als alle Ereignisse, die während der ersten 28 Tagen der Behandlung auftreten und vom CRC in Bezug auf FPT155 bewertet werden.
Zyklus 1 (ein Zyklus = 21 Tage) Tag 1 Nach der Dosis bis zu ungefähr 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A-Monotherapie: Fläche unter Serumkonzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau (das Dosierungsintervall) (AUC0-TAU) von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Phase 1A -Monotherapie: maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Phase-1a-Monotherapie: Beobachtete Tiefstkonzentration im Serum am Ende jedes Dosisintervalls (Ctrough) von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Phase-1a-Monotherapie: Clearance (CL) von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Phase-1a-Monotherapie: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Phase 1A -Monotherapie: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS) von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Phase-1a-Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Anti-FPT155-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1
Die nachstehend vorgestellten Daten umfassen Teilnehmer mit mindestens 1 Anti-Drogen-Antikörpern-positive Stichprobe im Vergleich zur Basislinie nach Beginn der Behandlung.
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1
Phase-1b-Monotherapie: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
ORR wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit bestätigten Antworten der vollständigen Reaktion (CR) (CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten [ob Ziel oder Nicht-Ziel] müssen eine Verringerung der Kurzachse auf < 10 mm) oder teilweise Reaktion (PR) (PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, die als Referenz der Basis -Summendurchmesser annehmen), wie vom Ermittler pro Recist V1.1 bestimmt.
Bis zu ungefähr 30 Monaten
Phase-1b-Monotherapie: Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
DOR wurde definiert als die Zeit ab der ersten Reaktion (CR [Das Verschwinden aller Zielläsionen, aller pathologischen Lymphknoten {ob Ziel oder Nichtziel}) oder PR [Mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, unter Verwendung der vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 ermittelten Ausgangssummendurchmesser als Referenz), die anschließend bis zum Einsetzen der fortschreitenden Erkrankung (DP) bestätigt wurden (DP: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird [dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist]. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu ungefähr 30 Monaten
Phase-1b-Monotherapie: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
PFS wurde als Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation durch den Forscher von DP definiert (DP: Mindestens eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsion Beinhaltet die Baseline -Summe, wenn dies der kleinste bei der Studie ist]. Zusätzlich zu dem relativen Anstieg von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Fortschritt angesehen) pro Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand. Der Median wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und der entsprechenden 2-seitigen 90% CI unter Verwendung der Brookmeyer- und Crowley-Methodik geschätzt.
Bis zu ungefähr 30 Monaten
Phase-1b-Monotherapie: Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
DCR wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit bestätigten Reaktionen auf entweder CR (CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten [ob Ziel oder Nichtziel] müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen), PR (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden) oder stabile Erkrankung (SD) (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme). sich für PD qualifizieren. In Zahlen ausgedrückt bedeutet dies eine Verringerung der Tumorgröße um weniger als 30 % [was für PR erforderlich ist] und eine Vergrößerung der Tumorgröße um weniger als 20 % [was für PD erforderlich ist], wie vom Prüfer gemäß RECIST ermittelt v1.1.
Bis ca. 30 Monate
Phase 1B Monotherapie: AUC0-TAU von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Phase 1B Monotherapie: Cmax von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Phase-1b-Monotherapie: Tiefpunkt von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 Vordosi
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 Vordosi
Phase 1B Monotherapie: CL von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 Vordosi
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 Vordosi
Phase 1B Monotherapie: T1/2 von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Phase 1B Monotherapie: VSS von FPT155
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1 vor der Einnahme, Tag 1 (15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden nach der Einnahme), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Phase-1b-Monotherapie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Anti-FPT155-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1
Die unten dargestellten Daten umfassen Teilnehmer mit mindestens einer Anti-Arzneimittel-Antikörper-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert nach Beginn der Behandlung.
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklen) Tag 1
Phase-1a-Kombination: Bewertungskriterien für ORR pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
ORR wurde definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit bestätigten Reaktionen von entweder CR (CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten [ob Ziel oder Nicht-Target] eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm haben) oder eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm) oder PR (PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, die als Referenz der Basis -Summendurchmesser dienen), wie vom Ermittler pro Recist V1.1 bestimmt.
Bis ca. 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPT155-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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