Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FPT155 en pacientes con tumores sólidos avanzados (FPT155-001)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Five Prime Therapeutics, Inc.

Un estudio de seguridad y tolerabilidad de fase 1 de FPT155 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio es un estudio multicéntrico de Fase 1 abierto, primero en humanos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad de FPT155 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 1 consta de aumento de dosis y expansiones de cohortes para la monoterapia con FPT155 y para FPT155 en combinación con pembrolizumab. El aumento de dosis de monoterapia está diseñado con una titulación acelerada inicial seguida de un aumento de dosis estándar de 3+3; la escalada de dosis combinada utiliza un diseño estándar 3+3. Los pacientes permanecerán en el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otra razón específica para la interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos confirmados histológicamente (excepto tumores primarios del sistema nervioso central). Para pacientes inscritos para el tratamiento con FPT155+pembrolizumab: cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente no elegible para terapia curativa.
  • Enfermedad que es irresecable, localmente avanzada o metastásica y ha progresado después de todos los tratamientos estándar o no es adecuada para los tratamientos estándar
  • Todos los pacientes deben tener al menos una lesión medible al inicio del estudio según RECIST v1.1
  • Disponibilidad de tejido tumoral de archivo y consentimiento para proporcionar tumor de archivo para análisis retrospectivo de biomarcadores, o consentimiento para someterse a una biopsia de tumor fresco durante la selección
  • Para pacientes que participan en expansiones de cohortes: consentimiento para someterse a una biopsia tumoral fresca obligatoria durante la selección y el tratamiento
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • La radioterapia previa debe completarse al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. Sin radiofármacos (p. ej., estroncio, samario) en las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • La cirugía previa que requiera anestesia general debe completarse al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca no controlada o significativa
  • Cualquier condición médica no controlada o trastorno psiquiátrico, incluidas infecciones, enfermedades autoinmunes, trastornos hemorrágicos o afectación sintomática del sistema nervioso central.
  • Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer o participación en otro fármaco en investigación o ensayo biológico dentro de los 28 días o ≤ 5 vidas medias (lo que sea más corto)
  • Pacientes que descontinúan terapias inmunomoduladoras previas (incluidos los regímenes que contienen un agonista inmunológico o un antagonista de PD-L1/PD-1) debido a toxicidad o que han recibido tratamiento dentro de las 5 vidas medias o 90 días
  • Embarazo o lactancia
  • Para pacientes que participan en la expansión de la cohorte: tratamiento previo con un antagonista de CTLA-4, incluidos ipilimumab y tremelimumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FPT155 monoterapia
El estudio consta de escalada de dosis y expansiones de cohortes.
Biológico: FPT155
Una proteína de fusión CD80 soluble
Experimental: FPT155 en combinación con pembrolizumab
El estudio consta de escalada de dosis y expansiones de cohortes.
Biológico: FPT155
Una proteína de fusión CD80 soluble
Biológico: pembrolizumab
Un anticuerpo anti-PD1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: La duración media (mínima, máxima) de la exposición a FPT155 fue de 6,57 [3,0, 49,6] semanas para la fase de monoterapia de fase 1a del estudio, 8,29 [3,0, 27,1] semanas para la monoterapia de fase 1b y 14,71 [3,0, 25,1] semanas para la combinación de la fase 1a
TEAE se definió como un evento adverso (EA) que no estaba presente antes de la fecha de inicio del fármaco del estudio o que empeoró durante el tratamiento y 100 días después de la última dosis del tratamiento. Un EA que estuvo presente al inicio del tratamiento pero que se resolvió y luego reapareció y la gravedad del evento aumentó mientras el participante estaba en tratamiento también es un EAET. Un EA grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: Es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad persistente y es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los EA se clasificaron de 1 (leve) a 5 (EA fatal) según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03.
La duración media (mínima, máxima) de la exposición a FPT155 fue de 6,57 [3,0, 49,6] semanas para la fase de monoterapia de fase 1a del estudio, 8,29 [3,0, 27,1] semanas para la monoterapia de fase 1b y 14,71 [3,0, 25,1] semanas para la combinación de la fase 1a
Monoterapia de fase 1a: número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 días) Día 1 después de la dosis, hasta aproximadamente 21 días
Los DLT se definen como cualquiera de los eventos que ocurrieron durante los primeros 28 días de tratamiento y fueron evaluados por el Coordinador de Investigación Clínica (CRC) en relación con FPT155.
Ciclo 1 (un ciclo = 21 días) Día 1 después de la dosis, hasta aproximadamente 21 días
Monoterapia de fase 1b: número de participantes a quienes se les suspendió el tratamiento con FPT155 debido a EA
Periodo de tiempo: La duración media (mínima, máxima) de la exposición a FPT155 fue de 8,29 [3,0, 27,1] semanas.
Representa el número de participantes a los que se les interrumpió la dosificación de FPT155 debido a EA.
La duración media (mínima, máxima) de la exposición a FPT155 fue de 8,29 [3,0, 27,1] semanas.
Monoterapia de fase 1b: número de participantes que tenían un tratamiento FPT155 modificado debido a los EA
Periodo de tiempo: La duración de la mediana (min, máxima) de la exposición FPT155 fue de 8.29 [3.0, 27.1] semanas.
Representa el número de participantes que tuvieron una modificación en los esquemas de dosificación de FPT155 debido a EA.
La duración de la mediana (min, máxima) de la exposición FPT155 fue de 8.29 [3.0, 27.1] semanas.
Monoterapia de fase 1b: número de participantes a quienes se les interrumpió el tratamiento con FPT155 debido a EA
Periodo de tiempo: La duración media (mínima, máxima) de la exposición a FPT155 fue de 8,29 [3,0, 27,1] semanas.
Representa el número de participantes que tuvieron una interrupción en los horarios de dosificación de FPT155 debido a los EA.
La duración media (mínima, máxima) de la exposición a FPT155 fue de 8,29 [3,0, 27,1] semanas.
Fase 1A Combinación: Número de participantes que experimentaron DLTS
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 días) Día 1 después de la dosis, hasta aproximadamente 21 días
DLTS Ware definió como cualquiera de los eventos que ocurren durante los primeros 28 días de tratamiento y el CRC evalúa en relación con FPT155.
Ciclo 1 (un ciclo = 21 días) Día 1 después de la dosis, hasta aproximadamente 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monoterapia de fase 1A: área bajo perfil de tiempo de concentración sérica desde el tiempo 0 al tiempo TAU (el intervalo de dosificación) (AUC0-tau) de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Fase 1A Monoterapia: concentración sérica máxima observada (CMAX) de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 Previa dosis, día 1 (15 minutos, 1h, 2h, 6h después de la dosis), día 2, día 4, día 8, día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 Previa dosis, día 1 (15 minutos, 1h, 2h, 6h después de la dosis), día 2, día 4, día 8, día 15
Monoterapia de fase 1A: la concentración sérica observó el canal al final de cada intervalo de dosis (CTROUGH) de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 Previa dosis, día 1 (15 minutos, 1h, 2h, 6h después de la dosis), día 2, día 4, día 8, día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 Previa dosis, día 1 (15 minutos, 1h, 2h, 6h después de la dosis), día 2, día 4, día 8, día 15
Monoterapia de fase 1a: Aclaramiento (CL) de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 Previa dosis, día 1 (15 minutos, 1h, 2h, 6h después de la dosis), día 2, día 4, día 8, día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 Previa dosis, día 1 (15 minutos, 1h, 2h, 6h después de la dosis), día 2, día 4, día 8, día 15
Monoterapia de fase 1A: vida media terminal (T1/2) de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Monoterapia de fase 1A: volumen de distribución en estado estacionario (VSS) de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Monoterapia de fase 1a: número de participantes con respuesta de anticuerpos anti-FPT155 emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1
Los datos presentados a continuación incluyen participantes con al menos 1 muestra de anticuerpos antibe-drogas positivos en relación con la línea de base después del inicio del tratamiento.
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1
Monoterapia de fase 1b: tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
ORR se definió como el número total de participantes con respuestas confirmadas de cualquier respuesta completa (CR) (CR: La desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico [ya sea objetivo o no objetivo] debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm) o respuesta parcial (PR) (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal), según lo determinado por el investigador por recist V1.1.
Hasta aproximadamente 30 meses
Monoterapia de fase 1b: duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta (CR [la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico {ya sea objetivo o no objetivo} o PR [al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, Tomando como referencia los diámetros de suma de referencia] determinados por el investigador por recist v1.1) que posteriormente se confirmó hasta el inicio de la enfermedad progresiva (DP) (DP: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, Tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio [Esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio]. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera la progresión) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Hasta 30 meses aproximadamente
Monoterapia de fase 1b: supervivencia libre de progresión (PFS) por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
La SSP se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación por parte del investigador del DP (DP: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio [este incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio]. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión) según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La mediana se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier y el correspondiente IC bilateral del 90% utilizando la metodología de Brookmeyer y Crowley.
Hasta 30 meses aproximadamente
Monoterapia de fase 1b: tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
DCR se definió como el número total de participantes con respuestas confirmadas de RC (CR: la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico [ya sea objetivo o no objetivo] debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm), PR (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales), o enfermedad estable (SD) (SD: Ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD. En términos numéricos, significa una reducción del tamaño del tumor inferior al 30 % [que se requiere para la PR] y un aumento del tamaño inferior al 20 % [que se requiere para la EP]) según lo determine el investigador según RECIST. v1.1.
Hasta aproximadamente 30 meses
Monoterapia de fase 1b: AUC0-tau de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Monoterapia de fase 1b: Cmax de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Monoterapia de fase 1b: CTROUGH de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Monoterapia de fase 1b: CL de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Fase 1b Monoterapia: t1/2 de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 Previa dosis, día 1 (15 minutos, 1h, 2h, 6h después de la dosis), día 2, día 4, día 8, día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 Previa dosis, día 1 (15 minutos, 1h, 2h, 6h después de la dosis), día 2, día 4, día 8, día 15
Monoterapia de fase 1b: VSS de FPT155
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1 antes de la dosis, Día 1 (15 min, 1 h, 2 h, 6 h después de la dosis), Día 2, Día 4, Día 8, Día 15
Monoterapia de fase 1b: número de participantes con respuesta antibuerpos anti-FPT155 emergente de tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1
Los datos presentados a continuación incluyen participantes con al menos 1 muestra positiva de anticuerpos antidrogas en relación con el valor inicial después del inicio del tratamiento.
Ciclo 1 (ciclos de 21 días) Día 1
Combinación de fase 1A: Criterios de evaluación de ORR por respuesta en tumores sólidos (RECST) V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
ORR se definió como el número total de participantes con respuestas confirmadas de CR (CR: la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico [ya sea objetivo o no objetivo] debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm) o PR (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia), según lo determinado por el investigador por recist v1.1.
Hasta aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPT155-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir