Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FPT155 hos patienter med avancerede solide tumorer (FPT155-001)

4. december 2024 opdateret af: Five Prime Therapeutics, Inc.

En fase 1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af FPT155 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette studie er et fase 1 åbent, første-i-menneske, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og aktivitet af FPT155 som monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1-studie består af dosiseskalering og kohorteudvidelser for FPT155 monoterapi og for FPT155 i kombination med pembrolizumab. Monoterapi dosiseskalering er designet med initial accelereret titrering efterfulgt af en standard 3+3 dosiseskalering; kombinationsdosiseskalering bruger et standard 3+3 design. Patienter vil forblive i undersøgelsesbehandling indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller anden specificeret årsag til seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede solide tumorer (undtagen primære centralnervesystemtumorer). For patienter indskrevet til behandling med FPT155+pembrolizumab: histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer, der ikke er kvalificeret til helbredende behandling.
  • Sygdom, der er uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk og har udviklet sig efter alle standardbehandlinger eller ikke er egnet til standardbehandlinger
  • Alle patienter skal have mindst én målbar læsion ved baseline i henhold til RECIST v1.1
  • Tilgængelighed af arkivtumorvæv og samtykke til at levere arkivtumor til retrospektiv biomarkøranalyse eller samtykke til at gennemgå en frisk tumorbiopsi under screening
  • For patienter, der deltager i kohorteudvidelser: samtykke til at gennemgå en obligatorisk frisk tumorbiopsi under screening og ved behandling
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forudgående strålebehandling skal afsluttes mindst 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration. Ingen radioaktive lægemidler (f.eks. strontium, samarium) inden for 8 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående operation, der kræver generel anæstesi, skal afsluttes mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, herunder infektion, autoimmun sygdom, blødningsforstyrrelse eller symptomatisk involvering af centralnervesystemet
  • Behandling med en hvilken som helst kræftbehandling eller deltagelse i et andet forsøg med lægemidler eller biologiske lægemidler inden for 28 dage eller ≤ 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest)
  • Patienter, der ophører med tidligere immunmodulerende behandlinger (herunder regimer indeholdende en immunagonist eller en PD-L1/PD-1-antagonist) på grund af toksicitet eller har modtaget behandling inden for 5 halveringstider eller 90 dage
  • Graviditet eller amning
  • Til patienter, der deltager i kohorteudvidelse: Forudgående behandling med en CTLA-4-antagonist, inklusive ipilimumab og tremelimumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FPT155 monoterapi
Undersøgelsen består af dosisoptrapning og kohorteudvidelser
Biologisk: FPT155
Et opløseligt CD80-fusionsprotein
Eksperimentel: FPT155 i kombination med pembrolizumab
Undersøgelsen består af dosisoptrapning og kohorteudvidelser
Biologisk: FPT155
Et opløseligt CD80-fusionsprotein
Biologisk: pembrolizumab
Et anti-PD1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Median (min, max) varighed af FPT155-eksponering var 6,57 [3,0, 49,6] uger for fase 1a-monoterapi-delen af ​​studiet, 8,29 [3,0, 27,1] uger for fase 1b-monoterapi og 14,71 [3,0] uger i 25. fase 1a kombinationen
THEE blev defineret som en bivirkning (AE), der ikke var til stede før startdatoen for undersøgelsesmedicin eller blev forværret under behandlingen og 100 dage efter sidste dosis af behandlingen. En AE, der var til stede ved behandlingsinitiering, men løste og dukkede derefter op igen, og begivenhedens sværhedsgrad steg, mens deltageren var på behandling, er også en TEAE. En alvorlig AE (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende handicap/manglende evne og er en medfødt anomali/fødselsdefekt. AES blev klassificeret 1 (mild) -5 (dødelig AE) i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Bivirkning (NCI-CTCAE) version 4.03.
Median (min, max) varighed af FPT155-eksponering var 6,57 [3,0, 49,6] uger for fase 1a-monoterapi-delen af ​​studiet, 8,29 [3,0, 27,1] uger for fase 1b-monoterapi og 14,71 [3,0] uger i 25. fase 1a kombinationen
Fase 1a monoterapi: Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage) Dag 1 efter dosis, op til ca. 21 dage
DLTS WARE defineret som nogen af ​​begivenhederne, der fandt sted i løbet af de første 28 dage af behandlingen og blev vurderet af den kliniske forskningskoordinator (CRC) som relateret til FPT155.
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage) Dag 1 efter dosis, op til ca. 21 dage
Fase 1B monoterapi: Antal deltagere, der havde FPT155 -behandling, der blev afbrudt på grund af AES
Tidsramme: Median (min, max) varighed af FPT155 eksponering var 8,29 [3,0, 27,1] uger.
Repræsenterer antallet af deltagere, der havde seponering af FPT155 -dosering på grund af AES.
Median (min, max) varighed af FPT155 eksponering var 8,29 [3,0, 27,1] uger.
Fase 1B monoterapi: Antal deltagere, der havde FPT155 -behandling modificeret på grund af AES
Tidsramme: Median (min, max) varighed af FPT155 eksponering var 8,29 [3,0, 27,1] uger.
Repræsenterer antallet af deltagere, der havde en ændring i doseringsplanerne for FPT155 på grund af AES.
Median (min, max) varighed af FPT155 eksponering var 8,29 [3,0, 27,1] uger.
Fase 1b monoterapi: Antal deltagere, der fik FPT155-behandling afbrudt på grund af AE'er
Tidsramme: Median (min, max) varighed af FPT155 -eksponering var 8,29 [3.0, 27.1] uger.
Repræsenterer antallet af deltagere, der havde en afbrydelse i doseringsskemaerne for FPT155 på grund af AE'er.
Median (min, max) varighed af FPT155 -eksponering var 8,29 [3.0, 27.1] uger.
Fase 1A -kombination: Antal deltagere, der oplevede DLT'er
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage) Dag 1 efter dosis, op til ca. 21 dage
DLT'er er defineret som enhver af de hændelser, der opstår i løbet af de første 28 dage af behandlingen og vurderes af CRC som relateret til FPT155.
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage) Dag 1 efter dosis, op til ca. 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A Monoterapi: Område under serumkoncentrationstidsprofil fra tid 0 til tiden Tau (doseringsintervallet) (AUC0-TAU) af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Fase 1A Monoterapi: Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1A Monoterapi: Truget observeret serumkoncentration i slutningen af ​​hvert dosisinterval (CTROUGH) af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Fase 1a monoterapi: Clearance (CL) af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Fase 1A Monoterapi: Terminal Half-Life (T1/2) af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Fase 1A Monoterapi: Distributionsvolumen ved Steady State (VSS) af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Fase 1A Monoterapi: Antal deltagere med behandlingsfremstilling Anti-Fpt155 Antistofrespons
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1
Data præsenteret nedenfor inkluderer deltagere med mindst 1 anti-lægemiddel-antistof-positiv prøve i forhold til baseline efter påbegyndelse af behandlingen.
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1
Fase 1b monoterapi: objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
ORR blev defineret som det samlede antal deltagere med bekræftede svar af enten komplet respons (CR) (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder [hvad enten det er mål eller ikke-mål] skal have en reduktion i korte akse til < 10 mm) eller delvis respons (PR) (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline -summen diametre), som bestemt af efterforskeren pr. RECIST v1.1.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1b monoterapi: Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Dor blev defineret som tiden fra første respons (cr [forsvinden af ​​alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder {hvad enten det er mål eller ikke-mål} eller PR [mindst et 30% fald i summen af ​​diameterne af mållæsioner, At tage som reference baseline sumdiametre] bestemt af efterforskeren pr. Recist v1.1), der efterfølgende blev bekræftet indtil begyndelsen af ​​Progressive Disease (DP) (DP: mindst en 20% stigning i summen af ​​diameterne af mållæsioner, At tage som reference den mindste sum på undersøgelse [dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på undersøgelse]. Foruden den 20% relative stigning skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1B monoterapi: Progression-fri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den første dokumentation fra investigatoren af ​​DP (DP: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen [denne inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen]. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression) pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Medianen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og tilsvarende 2-sidet 90% CI ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1b monoterapi: Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
DCR blev defineret som det samlede antal deltagere med bekræftede svar fra enten CR (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder [hvad enten det er mål eller ikke-mål] skal have en reduktion i kort akse til <10 mm), PR (PR: Mindst et fald på 30% i summen af ​​diametre af mållæsioner, tager som reference baseline sumdiametre) eller stabil sygdom (SD) (SD: hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig For Pd. I numeriske termer betyder det en reduktion i tumorstørrelse, der er mindre end 30% [som er påkrævet for PR] og en stigning i størrelse, der er mindre end 20% [som kræves for PD]) som bestemt af efterforskeren pr. RECIST v1.1.
Op til cirka 30 måneder
Fase 1b monoterapi: AUC0-tau af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1b monoterapi: Cmax af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1b monoterapi: Gennemgang af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1B monoterapi: CL af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 før dosis, Dag 1 (15 min., 1 time, 2 timer, 6 timer efter dosis), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15
Fase 1b monoterapi: t1/2 af FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1B monoterapi: VSS for FPT155
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1 Pre-dosis, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dosis), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1b monoterapi: Antal deltagere med behandlingsfremkaldt anti-FPT155 antistofrespons
Tidsramme: Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1
Data præsenteret nedenfor inkluderer deltagere med mindst 1 anti-lægemiddel-antistof-positiv prøve i forhold til baseline efter påbegyndelse af behandlingen.
Cyklus 1 (21-dages cyklusser) Dag 1
Fase 1a kombination: ORR pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
ORR blev defineret som det samlede antal deltagere med bekræftede svar af enten CR (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder [hvad enten det er mål eller ikke-mål] skal have en reduktion i kort akse til <10 mm) eller PR (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene), som bestemt af investigator pr. RECIST v1.1.
Op til cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPT155-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner