Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FPT155 hos pasienter med avanserte solide svulster (FPT155-001)

4. desember 2024 oppdatert av: Five Prime Therapeutics, Inc.

En fase 1-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av FPT155 hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er en fase 1 åpen, første-i-menneske, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og aktiviteten til FPT155 som monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1-studien består av doseøkning og kohortutvidelser for FPT155 monoterapi og for FPT155 i kombinasjon med pembrolizumab. Monoterapi doseeskalering er designet med initial akselerert titrering etterfulgt av en standard 3+3 doseeskalering; kombinasjonsdoseeskalering bruker en standard 3+3 design. Pasienter vil forbli på studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen spesifisert årsak til seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede solide svulster (unntatt primære svulster i sentralnervesystemet). For pasienter som er registrert for behandling med FPT155+pembrolizumab: histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft som ikke er kvalifisert for kurativ behandling.
  • Sykdom som er uopererbar, lokalt fremskreden eller metastatisk og har utviklet seg etter alle standardbehandlinger eller som ikke er egnet for standardbehandlinger
  • Alle pasienter må ha minst én målbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST v1.1
  • Tilgjengelighet av arkivsvulstvev og samtykke til å gi arkivsvulst for retrospektiv biomarkøranalyse, eller samtykke til å gjennomgå en ny tumorbiopsi under screening
  • For pasienter som deltar i kohortutvidelser: samtykke til å gjennomgå en obligatorisk ny tumorbiopsi under screening og ved behandling
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tidligere strålebehandling må fullføres minst 2 uker før første dose av studiebehandlingsadministrasjon. Ingen radiofarmasøytiske midler (f.eks. strontium, samarium) innen 8 uker før første dose av studiebehandlingsadministrasjon.
  • Tidligere operasjon som krever generell anestesi må fullføres minst 14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse inkludert infeksjon, autoimmun sykdom, blødningsforstyrrelse eller symptomatisk involvering av sentralnervesystemet
  • Behandling med kreftbehandling eller deltakelse i en annen utprøving av legemidler eller biologiske legemidler innen 28 dager eller ≤ 5 halveringstider (den som er kortest)
  • Pasienter som avbryter tidligere immunmodulerende terapier (inkludert kurer som inneholder en immunagonist eller en PD-L1/PD-1-antagonist) på grunn av toksisitet eller har mottatt behandling innen 5 halveringstider eller 90 dager
  • Graviditet eller amming
  • For pasienter som deltar i kohortutvidelse: Tidligere behandling med en CTLA-4-antagonist, inkludert ipilimumab og tremelimumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FPT155 monoterapi
Studien består av doseeskalering og kohortutvidelser
Biologisk: FPT155
Et løselig CD80 fusjonsprotein
Eksperimentell: FPT155 i kombinasjon med pembrolizumab
Studien består av doseeskalering og kohortutvidelser
Biologisk: FPT155
Et løselig CD80 fusjonsprotein
Biologisk: pembrolizumab
Et anti-PD1 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde bivirkninger i behandlingsoppførte (TEAES)
Tidsramme: Median (min, maks) varighet av FPT155 eksponering var 6,57 [3,0, 49,6] uker for fase 1a monoterapi-delen av studien, 8,29 [3,0, 27,1] uker for fase 1b monoterapi og 14,71 [3,0] uker for 25. fase 1a-kombinasjonen
TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som ikke var til stede før startdatoen for studiemedisinen eller ble forverret under behandlingen og 100 dager etter siste behandlingsdose. En AE som var til stede ved behandlingsinitiering, men som ble løst og deretter dukket opp igjen og alvorlighetsgraden øker mens deltakeren var på behandling er også en TEAE. En alvorlig AE (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose: er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet og er en medfødt anomali/fødselsdefekt. AE-er ble gradert 1 (mild) -5 (Fatal AE) i henhold til National Cancer Institute Common toksisitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 4.03.
Median (min, maks) varighet av FPT155 eksponering var 6,57 [3,0, 49,6] uker for fase 1a monoterapi-delen av studien, 8,29 [3,0, 27,1] uker for fase 1b monoterapi og 14,71 [3,0] uker for 25. fase 1a-kombinasjonen
Fase 1a monoterapi: Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager) Dag 1 etter dose, opptil ca. 21 dager
DLTS Ware definert som noen av hendelsene som skjedde i løpet av de første 28 dagene av behandlingen og ble vurdert av den kliniske forskningskoordinatoren (CRC) som relatert til FPT155.
Syklus 1 (én syklus = 21 dager) Dag 1 etter dose, opptil ca. 21 dager
Fase 1b monoterapi: Antall deltakere som hadde FPT155-behandling avbrutt på grunn av AE
Tidsramme: Median (min, maks) varighet av FPT155 eksponering var 8,29 [3,0, 27,1] uker.
Representerer antall deltakere som hadde avsluttet FPT155 -dosering på grunn av AE -er.
Median (min, maks) varighet av FPT155 eksponering var 8,29 [3,0, 27,1] uker.
Fase 1B monoterapi: antall deltakere som hadde FPT155 -behandling endret på grunn av AES
Tidsramme: Median (min, maks) varighet av FPT155 eksponering var 8,29 [3,0, 27,1] uker.
Representerer antall deltakere som hadde en endring i doseringsskjemaene til FPT155 på grunn av AE.
Median (min, maks) varighet av FPT155 eksponering var 8,29 [3,0, 27,1] uker.
Fase 1B monoterapi: Antall deltakere som hadde FPT155 -behandling avbrutt på grunn av AES
Tidsramme: Median (min, maks) varighet av FPT155 eksponering var 8,29 [3.0, 27.1] uker.
Representerer antall deltakere som hadde et avbrudd i doseringsskjemaene til FPT155 på grunn av AE.
Median (min, maks) varighet av FPT155 eksponering var 8,29 [3.0, 27.1] uker.
Fase 1a-kombinasjon: Antall deltakere som har opplevd DLT-er
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager) Dag 1 etter dose, opptil ca. 21 dager
DLTS Ware definert som noen av hendelsene som oppstår i løpet av de første 28 dagene av behandlingen og blir vurdert av CRC som relatert til FPT155.
Syklus 1 (én syklus = 21 dager) Dag 1 etter dose, opptil ca. 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a monoterapi: Areal under serumkonsentrasjon-tidsprofil fra tid 0 til tid Tau (doseringsintervallet) (AUC0-tau) av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1a monoterapi: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1a monoterapi: Trog observert serumkonsentrasjon ved slutten av hvert doseintervall (Ctrough) av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1a monoterapi: Clearance (CL) av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1a monoterapi: terminal halveringstid (t1/2) av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1A monoterapi: distribusjonsvolum i stabil tilstand (VSS) av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1a monoterapi: Antall deltakere med behandlingsfremkommet anti-FPT155 antistoffrespons
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers syklus) Dag 1
Data presentert nedenfor inkluderer deltakerne med minst 1 anti-medikamentantistoff-positiv prøve i forhold til baseline etter initiering av behandlingen.
Syklus 1 (21-dagers syklus) Dag 1
Fase 1B monoterapi: Objektiv responsrate (ORR) per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
ORR ble definert som det totale antall deltakere med bekreftede responser av enten fullstendig respons (CR) (CR: forsvinningen av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter [om mål eller ikke-mål] må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm) eller delvis respons (PR) (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene), som bestemt av etterforskeren per RECIST V1.1.
Opptil ca 30 måneder
Fase 1B monoterapi: responsvarighet (DOR) per recist v1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
DOR ble definert som tiden fra første respons (Cr [forsvinningen av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter {om mål eller ikke-mål} eller PR [minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, Tar som referanse baseline -sumdiametere] bestemt av etterforskeren per RECIST V1.1) som deretter ble bekreftet inntil begynnelsen av progressiv sykdom (DP) (DP: minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, Å ta som referanse den minste summen på studien [dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien]. I tillegg til 20% relativ økning, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner anses også som progresjon) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Opptil omtrent 30 måneder
Fase 1B monoterapi: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
PFS ble definert som tid fra den første dosen av studiebehandling frem til den første dokumentasjonen av etterforskeren av DP (DP: minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tok som referanse den minste summen på studien [dette Inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien]. I tillegg til 20% relativ økning, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner anses også som progresjon) per RECIST v1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Medianen ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden og tilsvarende 2-sidig 90% CI ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metodikk.
Opptil ca 30 måneder
Fase 1b monoterapi: Disease Control Rate (DCR) Per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
DCR ble definert som det totale antall deltakere med bekreftede responser fra enten CR (CR: forsvinningen av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter [om mål eller ikke-mål] må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm), PR (PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline sumdiametere), eller stabil sykdom (SD) (SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for PD. I numeriske termer betyr det en reduksjon i tumorstørrelse som er mindre enn 30% [som er nødvendig for PR] og en økning i størrelse som er mindre enn 20% [som er nødvendig for PD]) som bestemt av etterforskeren per rekist v1.1.
Opptil omtrent 30 måneder
Fase 1b monoterapi: AUC0-tau av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1B monoterapi: Cmax of FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1b monoterapi: Gjennomsnitt av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1B monoterapi: CL av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1B monoterapi: T1/2 av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 før dose, dag 1 (15 min, 1 t, 2 t, 6 t etter dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1b monoterapi: Vss av FPT155
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Syklus 1 (21-dagers sykluser) Dag 1 Pre-dose, dag 1 (15 minutter, 1H, 2H, 6H Post-dose), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15
Fase 1B monoterapi: Antall deltakere med behandlingsoppførende anti-FPT155 antistoffrespons
Tidsramme: Syklus 1 (21-dagers syklus) Dag 1
Data presentert nedenfor inkluderer deltakerne med minst 1 anti-medikamentantistoff-positiv prøve i forhold til baseline etter initiering av behandlingen.
Syklus 1 (21-dagers syklus) Dag 1
Fase 1A -kombinasjon: ORR per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
ORR ble definert som det totale antall deltakere med bekreftede responser fra enten CR (CR: forsvinningen av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter [om mål eller ikke-mål] må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm) eller PR (PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene), som bestemt av etterforskeren per RECIST V1.1.
Opptil omtrent 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPT155-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere