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FPT155 in pazienti con tumori solidi avanzati (FPT155-001)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Five Prime Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla tollerabilità di FPT155 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 1 in aperto, first-in-human per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività di FPT155 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 comprende l'aumento della dose e l'espansione della coorte per FPT155 in monoterapia e per FPT155 in combinazione con pembrolizumab. L'aumento della dose in monoterapia è progettato con una titolazione accelerata iniziale seguita da un aumento della dose standard di 3+3; l'escalation della dose combinata utilizza un design 3+3 standard. I pazienti rimarranno in trattamento in studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo specificato per l'interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • ICON
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Center
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • St Vincent Hospital of the Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi istologicamente confermati (eccetto i tumori primari del sistema nervoso centrale). Per i pazienti arruolati per il trattamento con FPT155+pembrolizumab: carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente non idoneo alla terapia curativa.
  • Malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica e che è progredita dopo tutti i trattamenti standard o non è appropriata per i trattamenti standard
  • Tutti i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile al basale secondo RECIST v1.1
  • Disponibilità di tessuto tumorale d'archivio e consenso a fornire il tumore d'archivio per l'analisi retrospettiva dei biomarcatori o consenso a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore durante lo screening
  • Per i pazienti che partecipano a espansioni di coorte: consenso a sottoporsi a una biopsia tumorale fresca obbligatoria durante lo screening e il trattamento
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • La precedente radioterapia deve essere completata almeno 2 settimane prima della prima dose della somministrazione del trattamento in studio. Nessun radiofarmaco (ad es. stronzio, samario) nelle 8 settimane precedenti la somministrazione della prima dose del trattamento in studio.
  • Un precedente intervento chirurgico che richiede l'anestesia generale deve essere completato almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca incontrollata o significativa
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata o disturbo psichiatrico tra cui infezione, malattia autoimmune, disturbo emorragico o coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale
  • Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale o partecipazione a un altro farmaco sperimentale o sperimentazione biologica entro 28 giorni o ≤ 5 emivite (qualunque sia più breve)
  • Pazienti che interrompono precedenti terapie immunomodulanti (inclusi regimi contenenti un agonista immunitario o un antagonista PD-L1/PD-1) a causa della tossicità o hanno ricevuto un trattamento entro 5 emivite o 90 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Per i pazienti che partecipano all'espansione della coorte: precedente trattamento con un antagonista del CTLA-4, inclusi ipilimumab e tremelimumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia FPT155
Lo studio consiste nell'escalation della dose e nell'espansione della coorte
Biologico: FPT155
Una proteina di fusione CD80 solubile
Sperimentale: FPT155 in combinazione con pembrolizumab
Lo studio consiste nell'escalation della dose e nell'espansione della coorte
Biologico: FPT155
Una proteina di fusione CD80 solubile
Biologico: pembrolizumab
Un anticorpo anti-PD1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: La durata mediana (min, max) dell'esposizione a FPT155 è stata di 6,57 [3,0, 49,6] settimane per la parte dello studio in monoterapia di Fase 1a, 8,29 [3,0, 27,1] settimane per la parte in monoterapia di Fase 1b e 14,71 [3,0, 25,1] settimane per la Combinazione della Fase 1a
Il TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) che non era presente prima della data di inizio del farmaco in studio o era peggiorato durante il trattamento e 100 giorni dopo l'ultima dose di trattamento. Anche un evento avverso che era presente all’inizio del trattamento ma che si è risolto e poi è riapparso e la gravità dell’evento è aumentato mentre il partecipante era in trattamento è anch’esso un TEAE. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente e costituisca un'anomalia congenita/difetto congenito. Gli eventi avversi sono stati classificati da 1 (lieve) a 5 (evento avverso fatale) secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.03.
La durata mediana (min, max) dell'esposizione a FPT155 è stata di 6,57 [3,0, 49,6] settimane per la parte dello studio in monoterapia di Fase 1a, 8,29 [3,0, 27,1] settimane per la parte in monoterapia di Fase 1b e 14,71 [3,0, 25,1] settimane per la Combinazione della Fase 1a
Monoterapia di Fase 1A: numero di partecipanti che hanno subito tossicità limitanti per la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni) Giorno dopo la dose, fino a circa 21 giorni
I DLT sono stati definiti come uno qualsiasi degli eventi verificatisi durante i primi 28 giorni di trattamento e sono stati valutati dal Coordinatore della ricerca clinica (CRC) come correlati a FPT155.
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni) Giorno dopo la dose, fino a circa 21 giorni
Monoterapia di fase 1b: numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con FPT155 a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: La durata mediana (min, max) dell'esposizione FPT155 è stata di 8,29 [3.0, 27,1] settimane.
Rappresenta il numero di partecipanti che hanno interrotto la somministrazione di FPT155 a causa di eventi avversi.
La durata mediana (min, max) dell'esposizione FPT155 è stata di 8,29 [3.0, 27,1] settimane.
Monoterapia di Fase 1B: numero di partecipanti che avevano modificato il trattamento FPT155 a causa degli eventi avversi
Lasso di tempo: La durata mediana (min, max) dell’esposizione a FPT155 è stata di 8,29 [3,0, 27,1] settimane.
Rappresenta il numero di partecipanti che hanno avuto una modifica nei programmi di dosaggio di FPT155 a causa di eventi avversi.
La durata mediana (min, max) dell’esposizione a FPT155 è stata di 8,29 [3,0, 27,1] settimane.
Monoterapia di Fase 1B: numero di partecipanti che avevano interrotto il trattamento FPT155 a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: La durata mediana (min, max) dell'esposizione FPT155 è stata di 8,29 [3.0, 27,1] settimane.
Rappresenta il numero di partecipanti che hanno avuto un'interruzione nei programmi di dosaggio di FPT155 a causa di eventi avversi.
La durata mediana (min, max) dell'esposizione FPT155 è stata di 8,29 [3.0, 27,1] settimane.
Combinazione della Fase 1a: numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni) Giorno dopo la dose, fino a circa 21 giorni
DLTS Ware definito come uno qualsiasi degli eventi che si verificano durante i primi 28 giorni di trattamento e sono valutati dal CRC in relazione a FPT155.
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni) Giorno dopo la dose, fino a circa 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monoterapia di Fase 1A: area sotto il profilo del tempo di concentrazione sierico dal tempo 0 al tempo tau (intervallo di dosaggio) (AUC0-tau) di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Monoterapia di fase 1A: concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Monoterapia di fase 1a: concentrazione sierica minima osservata alla fine di ciascun intervallo di dose (Ctrough) di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Monoterapia di Fase 1a: Clearance (CL) di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Monoterapia di fase 1a: emivita terminale (t1/2) di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Monoterapia di fase 1a: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Monoterapia di fase 1A: numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-FPT155 emergente
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1
I dati presentati di seguito includono partecipanti con almeno 1 campione positivo per anticorpi anti-farmaco rispetto al basale dopo l'inizio del trattamento.
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1
Monoterapia di Fase 1B: tasso di risposta oggettiva (ORR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
ORR è stato definito come il numero totale di partecipanti con risposte confermate di risposta completa (CR) (CR: la scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici [sia target che non bersaglio] devono avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm) o risposta parziale (PR) (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base), come determinato dallo investigatore per RECIST V1.1.
Fino a circa 30 mesi
Monoterapia di Fase 1B: durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta (CR [la scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici {sia target che non target} o PR [almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali] determinati dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1) che è stato successivamente confermato fino all'insorgenza della malattia progressiva (DP) (DP: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri target lesioni, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio [questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio]. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Viene considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a circa 30 mesi
Monoterapia di Fase 1B: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima documentazione da parte dello sperimentatore della DP (DP: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio [questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio]. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione) secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il corrispondente IC al 90% a due code utilizzando la metodologia Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 30 mesi
Monoterapia di Fase 1B: tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La DCR è stata definita come il numero totale di partecipanti con risposte confermate di una CR (CR: scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici [sia target che non target] devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm), PR (PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali) o malattia stabile (SD) (SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. In termini numerici, significa una riduzione delle dimensioni del tumore inferiore al 30% [richiesto per PR] e un aumento delle dimensioni inferiore al 20% [richiesto per PD]) come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 30 mesi
Monoterapia di Fase 1B: AUC0-TAU di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Monoterapia di Fase 1B: CMAX di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Monoterapia di Fase 1B: ctrough di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Monoterapia di Fase 1b: CL di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Fase 1b Monoterapia: t1/2 di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 (15 min, 1 ora, 2 ore, 6 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Monoterapia di Fase 1B: VSS di FPT155
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) PRE-DOSE GIORNO, GIORNO 1 (15 minuti, 1H, 2H, 6H dopo dose), giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15
Monoterapia di fase 1b: numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-FPT155 emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1
I dati presentati di seguito includono partecipanti con almeno 1 campione di anticorpi positivi agli anticorpi anticorpi rispetto al basale dopo l'inizio del trattamento.
Ciclo 1 (cicli di 21 giorni) Giorno 1
Combinazione di fase 1a: criteri di valutazione dell'ORR in base alla risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
L'ORR è stata definita come il numero totale di partecipanti con risposte confermate di CR (CR: scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici [sia target che non target] devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm) o PR (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPT155-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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