- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04075968
A kognitív csoportgyakorlat és a fizikai gyakorlatok hatása MS-ben
2021. február 6. frissítette: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
A kognitív csoportgyakorlat és a testmozgás hatása sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a kognitív rehabilitáció hatásának vizsgálata csoportos testmozgással sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Feltételezzük, hogy a kognitív terápia hatékony kezelés a szklerózis multiplexben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a kognitív rehabilitáció hatásának vizsgálata csoportos testmozgással sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34500
- Health Sciences University Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél definitív sclerosis multiplexet diagnosztizáltak 20-65 év között, a Mini Mental State Test pontszáma kevesebb, mint 24, a kiterjesztett rokkantsági skála pontszáma kevesebb, mint 4, akik legalább 5 évig képzettek, nem kaptak szteroid kezelést az elmúlt 1 évben hónap
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek a Mini Mental State Test pontszáma kevesebb, mint 24
- A kiterjesztett rokkantsági skálával rendelkező betegek pontszáma 4-nél alacsonyabb
- Legalább 5 évig képzett betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban nem kaptak szteroid kezelést
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek nem telt el legalább 3 hónapja az utolsó sclerosis multiplex rohamtól
- A kommunikációt zavaró hallás- és látásproblémákkal küzdő betegek
- Azok a betegek, akiknek egyéb neurológiai és pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek kognitív károsodást okoznak
- Görcsösség, remegés, húgyhólyag-rendellenesség és fáradtság miatt orvosi kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
csoport 1
gyakorlat csoport; 6 hetente heti kétszer 30 perces fizikai csoportgyakorlatok és 30 perces általános kognitív funkciók gyakorlatok kerülnek alkalmazásra csoportként.
|
Kognitív gyakorlatokat fognak alkalmazni
|
csoport 2
ellenőrző csoport; a betegek egyénileg kapnak fizikai és kognitív otthoni edzésprogramot.
|
Otthoni torna kerül alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuro-pszichometriai teszt (NPT)
Időkeret: 1 óra
|
Ez egy teszt, amely értékeli a memóriát, a munkamemóriát, a tervezést, a szervezést, a jelenléti tartományt. Az értékelés a kitöltött tételek száma szerint történik.
A nagyobb számú kitöltött tétel a jobb állapotot jelzi
|
1 óra
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 15 perc
|
Ez egy 14 tételből álló skála.
Minden elemet egy ötfokú skálán (0-4) pontoznak. Az értékelés maximális pontszáma 56, a minimális pontszám pedig 0. A 45 alatti pontszám egyensúlyromlást jelez.
A magasabb pont a jobb állapotot jelzi
|
15 perc
|
Mini Mental State Test (MMST)
Időkeret: 10-15 perc
|
Ez egy olyan teszt, amely a kognitív állapot különböző részhalmazait értékeli, beleértve a figyelmet, a memóriát, a nyelvet, a tájékozódást és a térlátási jártasságot.
Pontozása 0-30-ig terjedő skálán történik, pontozással.
A 25 feletti pontszámok normál kognitív állapotnak minősülnek.
|
10-15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 3 perc
|
A MAS egy 6 pontos besorolási skála, amely az izomtónust úgy értékeli, hogy manuálisan manipulálja az ízületet a rendelkezésre álló mozgástartományon keresztül, és klinikailag rögzíti a passzív mozgásokkal szembeni ellenállást.
Az alsó pont a jobb állapotot jelzi
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arzu Esmeray, IstanbulPMHTRH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulPMRTRH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Kognitív gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok