Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemi szervek felgyorsult öregedése HIV-ben: ösztradiol klinikai vizsgálat

2025. február 26. frissítette: Kerry Murphy

A HIV hatása a női nemi szervek felgyorsult öregedésére: helyi ösztradiol kísérleti kísérlete a hüvelyi mikrobiom és a hüvelysorvadás tüneteinek javítására HIV-fertőzött menopauzás nőknél

A menopauza során az ösztrogén hormon szintje csökken, ami a hüvely öregedéséhez vezet. A hüvelyi öregedés magában foglalja a hüvelyben lévő egészséges baktériumok típusának és mennyiségének megváltozását, a gyulladást és a természetes gátak lebomlását, amelyek megőrzik a hüvely egészségét és védik a fertőzésektől. Egyes menopauzás nőknél hüvelysorvadásnak nevezett állapot alakul ki, amely hüvelyszárazságot, irritációt, szexuális fájdalmat és viszketést okoz. Azt teszteljük, hogy a hüvelybe helyezett ösztradiol tabletta kevesebb változást okoz-e a hüvelyben lévő baktériumok típusában, javítja-e a hüvelysorvadás tüneteit, és végül hosszabb ideig egészségesebbé teszi-e a hüvelyt. Ez fontos a HIV-fertőzött nők számára, mivel a sikeres antiretrovirális kezelésnek köszönhetően hosszabb, egészségesebb és szexuálisan aktív életet élnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV összefüggésbe hozható a női nemi traktus idő előtti öregedésével, beleértve a hüvelyi mikrobiom megváltozását és a nyálkahártya gyulladását, ami növelheti a hüvelysorvadás, a húgyúti fertőzések (UTI) és más nemi traktus fertőzések kockázatát. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a vaginális ösztradiol 12 hétig tartó alkalmazása HIV-fertőzött, tünetmentes hüvelysorvadásban szenvedő nőknél javítja-e az atrófiás tüneteket és a hüvelyi mikrobiomot, valamint csökkenti-e a nyálkahártya gyulladását, ezáltal javítva a hüvely egészségét. Ebben a vizsgálatban 50 résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen vaginális ösztradiol betéttel vagy 12 hétig terápia nélkül kezelnek, és 4 vizsgálati látogatáson vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzés
  • 45-70 éves nők
  • Menopauza, amelyet úgy határoznak meg, hogy 12 egymást követő hónapig nem volt menstruáció, amelyet 40 NE/ml feletti szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) és 20 pg/ml szérum ösztradiol szint igazol.
  • Tünetekkel járó hüvelysorvadás az elmúlt 30 napban hetente legalább egyszer, a következő mérsékelt vagy súlyos intenzitású tünetek közül egy vagy több bejelentése: szárazság, viszketés, irritáció, fájdalom vagy fájdalom VAGY szexuális tevékenységgel összefüggő fájdalom legalább egyszer
  • Sorvadás bizonyítéka a vizsgálat során, beleértve a vékony, sápadt és száraz hüvely- és szeméremtest felületeket
  • beleegyezik abba, hogy a klinikai vizsgálat során a hüvelyi ösztradiol tablettán kívül más hüvelyi termékeket ne használjon

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi emlőrák vagy ösztrogénfüggő neoplázia
  • Jelenlegi vagy korábbi thromboemboliás betegség (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, ide nem értve a thrombophlebitist)
  • Jelenlegi vagy korábbi szívinfarktus vagy szélütés
  • Ismert véralvadási rendellenességek, beleértve a Protein C, Protein S és antitrombin hiányt, Leiden V faktor vagy protrombin mutációkat
  • Ismert súlyos májbetegség, beleértve a cirrózist vagy az aktív hepatitis B-t
  • A hüvelyi ösztradiolra adott mellékhatások anamnézisében
  • Jelenlegi megmagyarázhatatlan vagy nem értékelt kóros nemi vérzés
  • Jelenlegi vagy feltételezett terhesség
  • Ha < 55 éves, méheltávolításon esett át, és van legalább egy petefészke
  • Kismedencei vagy hüvelyi műtét az elmúlt 60 napban
  • Szisztémás reproduktív hormonok használata az elmúlt 2 hónapban
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 30 napban
  • Immunszuppresszív gyógyszerek használata az elmúlt 60 napban, beleértve a biológiai, kemoterápiás vagy transzplantációs immunszuppresszív gyógyszereket
  • Bármilyen hüvelyi vagy vulváris készítmény használata 1 hónappal a beiratkozás előtt
  • Jelenlegi aktív hüvelyi fertőzés (az 1. vagy 2. vizitnél nedves rögzítéssel diagnosztizálva)
  • Bármilyen súlyos betegség vagy krónikus állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést
  • Nem hajlandó egyetérteni a jegyzőkönyvben foglaltakkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ösztradiol hüvelyi betét
Egy előre betöltött egyszer használatos műanyag applikátor segítségével a résztvevők 2 héten keresztül naponta egy 10 mikrogrammos ösztradiol tablettát helyeznek be intravaginálisan, majd hetente kétszer egy tablettát a vizsgálat hátralévő részében összesen 12 héten keresztül.
Drog: Ösztradiol hüvelyi betét
Egy előre betöltött egyszer használatos műanyag applikátor segítségével a résztvevők 2 héten keresztül naponta egy 10 mikrogrammos ösztradiol tablettát helyeznek be intravaginálisan, majd hetente kétszer egy tablettát a vizsgálat hátralévő részében összesen 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Vagifem®
  • Vagifem (ösztradiol hüvelytabletta)
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi atrófia legtöbb zavaró tünetében (MB -k) változása
Időkeret: Az alapvonal (2. látogatás) és a 12. hét között (5. látogatás)
A hüvelyi atrófia MB -jének súlyosságának változása, amint azt a kiindulási látogatás során beszámolták, 12 héten értékelték (5. látogatás). A kiindulási látogatás során a résztvevőket arra kérték, hogy azonosítsák MB -ket, és értékeljék az MBS súlyosságát "Nincs", "enyhe", "mérsékelt" vagy "súlyos" sorrendben. A 12 hetes követő látogatás során a résztvevőket ismét felkérték, hogy azonosítsák és értékeljék MB-k súlyosságát. A kiindulási állapotban bejelentett MBS súlyosságának mértékét ezután összehasonlítottuk az MBS 12 héten jelentett súlyosságával, és kategorikusan összefoglaltuk és jelentették, hogy az adott MB -k esetében "súlyosság" megnövekedett "" súlyosság csökkent ", vagy" nem változás a súlyosságban ". Azokat a résztvevőket, akiknek az MBS-t a kiindulási állapotban jelentették, a 12. hét utáni utáni látogatás során megváltoztak, kizárták az elemzésből. Azok a résztvevők, akik az alapvető látogatás során nem jelentettek MBS -t, szintén kizárták. Az egyes lehetséges MB -k típusára vonatkozó adatokat a vizsgálati kar foglalja össze.
Az alapvonal (2. látogatás) és a 12. hét között (5. látogatás)
Hüvelyi mikrobióma - A Lactobacillus crispatus (L. crispatus) relatív bősége
Időkeret: A kiindulási érték (2. látogatás) és a 6 hét és a 12 hét között (az 5. látogatás)
Az Lllumina miseq szekvenálás által számszerűsített L. crispatus, az L. crispatus védőfajok relatív bőségét úgy számoljuk, hogy elosztjuk a mintában detektált L crispatus szekvenciák teljes számát az összes bakteriális faj teljes szekvenciájával. Ezt az arányt százalékban fejezzük ki. A kiindulási (2. látogatás) és az 5. látogatás (5. látogatás) közötti relatív bőség változását a vizsgálati kar foglalja össze.
A kiindulási érték (2. látogatás) és a 6 hét és a 12 hét között (az 5. látogatás)
Hüvelyi mikrobióma - a védő laktobacilli fajok mennyiségi meghatározása
Időkeret: A kiindulási érték (2. látogatás) és a 6 hét és a 12 hét között (az 5. látogatás)
Változások a hüvelyi mikrobiómban, különös tekintettel a védő laktobacilli fajok mennyiségére (L. Meghatározzuk a Crispatus, L. jensenii és L. Gasseri), a kvantitatív PCR (qPCR) mérésével. A három Lactobacilli fajt azonosítják és számszerűsítik a kolóniában, amely a minta milliliter egységeit képző egységekben (CFU/ML). A kiindulási állapotban bekövetkezett változásokat az alapvető leíró statisztikák felhasználásával a tanulmányi kar segítségével foglaljuk össze.
A kiindulási érték (2. látogatás) és a 6 hét és a 12 hét között (az 5. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi mikrobióma - a bakteriális vaginosis társult fajok relatív bősége
Időkeret: A kiindulási érték (2. látogatás) és a 6 hét és a 12 hét között (az 5. látogatás)
A baktérium vaginosis (BV) kapcsolódó baktériumfajok relatív mennyiségét az Lllumina MISEQ szekvenálással számszerűsítve, az egyes BV-társított fajok szekvenciáinak teljes számának elosztásával az összes baktériumfaj teljes szekvenciájának teljes száma alapján kiszámítják. Ezt az arányt százalékban fejezzük ki. A kiindulási (2. látogatás) és az 5. látogatás (5. látogatás) közötti relatív bőség változását a 3 leggyakoribb BV-vel társított faj vizsgálati karja foglalja össze; Gardnerella vaginalis (G. vaginalis); Fannyhessea vaginae (F. vaginae); és a prevotella bivia (P. Bivia)
A kiindulási érték (2. látogatás) és a 6 hét és a 12 hét között (az 5. látogatás)
Hüvelyi mikrobióma - a baktériumok vaginosis társult fajok mennyiségi meghatározása
Időkeret: A kiindulási érték (2. látogatás) és a 6 hét és a 12 hét között (az 5. látogatás)
Meghatározzuk a BV-vel társított fajok mennyiségének változásait, a kvantitatív PCR-rel (QPCR) mérve. A BV-vel társított fajokat detektálják és számszerűsítik a kolóniában, amely a minta milliliter egységeit képző egységeket képező egységek (CFU/ML). Az egyes észlelt fajok kiindulási értékétől számított változásokat a tanulmányi kar segítségével foglalja össze, alapvető leíró statisztikák felhasználásával.
A kiindulási érték (2. látogatás) és a 6 hét és a 12 hét között (az 5. látogatás)
A hüvelyi citokin és a kemokin koncentrációk változása
Időkeret: A kiindulási érték (2. látogatás) és a 6 hét és a 12 hét között (az 5. látogatás)
Meghatároztuk a cervicovaginalis mosásban (CVL) a hüvelyi citokinek és kemokinek kiindulási pontjától való koncentráció változását. A vizsgálat után a következő citokinek és kemokinek koncentrációit, az egyénileg expresszálódott, pikogrammonként (PG/ml) számoltak be: IL-1A, Interleukin-8 (IL8); Interferon-gamma indukálható 10 (IP-10); Monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1); és a szekréciós leukocita proteáz inhibitor (SLPI). A kiindulási citokinek és kemokinek koncentrációjának változását a vizsgálati kar segítségével összefoglaljuk alapvető leíró statisztikák felhasználásával.
A kiindulási érték (2. látogatás) és a 6 hét és a 12 hét között (az 5. látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 RNS szint a nemi traktusban
Időkeret: Alapvonal és 6 és 12 hét

A cervicovaginális mosási folyadékból származó HIV-1 RNS-vizsgálatot használják a nemi traktusban a HIV-1 koncentráció értékelésére. A koncentrációkat vizsgálati kar segítségével foglaljuk össze, majd többváltozós lineáris regresszióval elemezzük.

A cervicovaginalis mosás (CVL) folyadékot más intézkedésekhez gyűjtötték, ám a nem megfelelő finanszírozás miatt a CVL HIV-1 vírusterhelést nem futtattuk be, ezért az adatok nem állnak rendelkezésre, és a jövőben sem lesznek elérhető.
Alapvonal és 6 és 12 hét
Immunoglobulin (Ig) A és IgG bevonatú baktériumok
Időkeret: Alapvonal és 6 és 12 hét

Az élő IgA+IgG+bevonattal ellátott, élő IgA+IgG-bevonattal ellátott, élő IgA-IgG-vel bevont és halott baktériumok szintjének relatív különbségei az alapvető leíró statisztikák felhasználásával összefoglalják, majd többváltozós lineáris regresszióval elemezzük.

A hüvelyi tamponokat összegyűjtöttük az IgA és IgG bevonatú baktériumok alcsoportjainak számszerűsítésére, azonban a nem megfelelő finanszírozás miatt ezeknek a mintáknak a szekvenálását nem végezték el, ezért az adatok nem állnak rendelkezésre. Ha további finanszírozást tudunk biztosítani, akkor a szekvenálást a jövőben is elvégezhetjük.
Alapvonal és 6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kerry Murphy

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
National Institute on Aging (NIA)
Irma L and Abram S Croll Charitable Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-10529
  • 1K23AG062400-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A fő vizsgálati eredmények közzététele után a külső vizsgálók felvehetik a kapcsolatot Dr. Kerry Murphy vezető kutatóval az azonosítás nélküli adatkészletekért.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 12 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A közzétett eredmények azonosítatlan elektronikus adatkészleteit külső vizsgálók számára olyan formátumban bocsátják majd rendelkezésre, amelyben későbbi statisztikai elemzések is elvégezhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel