Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone starzenie się narządów płciowych w HIV: badanie kliniczne estradiolu

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kerry Murphy

Wpływ wirusa HIV na przyspieszone starzenie się żeńskich narządów płciowych: pilotażowa próba miejscowego stosowania estradiolu w celu poprawy mikrobiomu pochwy i objawów zaniku pochwy u kobiet w okresie menopauzy z HIV

W okresie menopauzy następuje spadek poziomu hormonu estrogenu, co prowadzi do starzenia się pochwy. Starzenie się pochwy obejmuje zmiany w rodzaju i ilości zdrowych bakterii w pochwie, zapalenie i rozpad naturalnych barier, które utrzymują pochwę w zdrowiu i chronią ją przed infekcjami. Niektóre kobiety w okresie menopauzy rozwijają stan zwany atrofią pochwy, który powoduje suchość pochwy, podrażnienie, ból podczas seksu i swędzenie. Testujemy, czy tabletka z estradiolem umieszczona w pochwie doprowadzi do mniejszych zmian w rodzajach bakterii obecnych w pochwie, złagodzi objawy atrofii pochwy i ostatecznie utrzyma pochwę w zdrowiu na dłużej. Jest to ważne dla kobiet z HIV, ponieważ dzięki skutecznemu leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi żyją dłużej, zdrowiej i aktywnie seksualnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV może wiązać się z przedwczesnym starzeniem się żeńskich narządów płciowych, w tym zmianami mikrobiomu pochwy i zapaleniem błony śluzowej, co może zwiększać ryzyko atrofii pochwy, infekcji dróg moczowych (ZUM) i innych infekcji dróg rodnych. Badanie to określi, czy stosowanie estradiolu dopochwowego przez 12 tygodni u kobiet w okresie menopauzy żyjących z HIV z objawowym zanikiem pochwy poprawi objawy atrofii i mikrobiom pochwy oraz zmniejszy stan zapalny błony śluzowej, poprawiając w ten sposób zdrowie pochwy. Badanie to obejmie 50 uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dopochwową wkładkę estradiolową lub do grupy bez terapii przez 12 tygodni i obejmie 4 wizyty studyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Kobiety w wieku 45-70 lat
  • Menopauza zdefiniowana jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy, potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 j.m./ml i stężeniem estradiolu w surowicy <20 pg/ml
  • Objawowy zanik pochwy zdefiniowany jako zgłaszanie co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni 1 lub więcej z następujących objawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu: suchość, swędzenie, podrażnienie, bolesność lub ból LUB ból związany z aktywnością seksualną co najmniej raz
  • Dowody atrofii w badaniu, w tym cienkie, blade i suche powierzchnie pochwy i sromu
  • Zgadza się nie używać produktów dopochwowych innych niż tabletki dopochwowe z estradiolem podczas badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza historia raka piersi lub nowotworu zależnego od estrogenu
  • Obecna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, z wyłączeniem zakrzepowego zapalenia żył)
  • Obecna lub przebyta historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • Znane zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym niedobór białka C, białka S i antytrombiny, mutacje czynnika V Leiden lub protrombiny
  • Znana ciężka choroba wątroby, w tym marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby typu B
  • Historia niepożądanych reakcji na estradiol dopochwowy
  • Obecne niewyjaśnione lub nieocenione nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Obecna lub podejrzewana ciąża
  • Jeśli < 55 lat, miał histerektomię i ma co najmniej jeden jajnik
  • Operacja miednicy lub pochwy w ciągu ostatnich 60 dni
  • Stosowanie ogólnoustrojowych hormonów rozrodczych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 60 dni, w tym leków biologicznych, chemioterapeutyków lub leków immunosupresyjnych po przeszczepie
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów dopochwowych lub sromowych 1 miesiąc przed zapisem
  • Obecna aktywna infekcja pochwy (zdiagnozowana na mokro podczas wizyty 1 lub 2)
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
  • Nie chcąc zgodzić się na postanowienia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka dopochwowa zawierająca estradiol
Za pomocą naładowanego jednorazowego plastikowego aplikatora uczestnicy będą wprowadzać dopochwowo jedną tabletkę 10 mikrogramów estradiolu codziennie przez 2 tygodnie, a następnie jedną tabletkę dwa razy w tygodniu przez pozostałą część badania, łącznie przez 12 tygodni.
Lek: Wkładka dopochwowa zawierająca estradiol
Za pomocą naładowanego jednorazowego plastikowego aplikatora uczestnicy będą wprowadzać dopochwowo jedną tabletkę 10 mikrogramów estradiolu codziennie przez 2 tygodnie, a następnie jedną tabletkę dwa razy w tygodniu przez pozostałą część badania, łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Vagifem®
  • Vagifem (tabletka dopochwowa zawierająca estradiol)
Brak interwencji: Brak leczenia
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana większości uciążliwego objawu (MBS) atrofii pochwy
Ramy czasowe: Między linią bazową (wizytę 2) a 12 tygodni (wizyta 5)
Zmiana nasilenia MB atrofii pochwy, jak podano podczas wizyty wyjściowej oceniono po 12 tygodniach (wizyta 5). Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy zostali poproszeni o zidentyfikowanie MBS i ocenę nasilenia MBS w porządkowej skali „Brak”, „łagodnego”, „umiarkowanego” lub „ciężkiego”. Podczas wizyty obserwacyjnej w 12 tygodniu uczestnicy zostali ponownie poproszeni o zidentyfikowanie i ocenę nasilenia ich MBS. Stopień nasilenia MBS zgłoszony na początku porównano następnie z nasileniem MBS zgłoszonym po 12 tygodniach i kategorycznie podsumowano i zgłoszono jako „zwiększony nasilenie” „nasilenie” lub „brak zmiany nasilenia” dla danego MBS. Uczestnicy, których MBS zgłoszono na początku, zmienili się podczas wizyty obserwacyjnej po 12 tygodniach, zostali wykluczeni z analizy. Uczestnicy, którzy nie zgłosili MBS podczas wizyty wyjściowej, zostali również wykluczeni. Dane dla każdego możliwego rodzaju MBS podsumowano za pomocą ramienia badawczego.
Między linią bazową (wizytę 2) a 12 tygodni (wizyta 5)
Mikrobiom pochwy - względna obfitość Lactobacillus crispatus (L. crispatus)
Ramy czasowe: Między linią bazową (wizytę 2) a 6 tygodni i 12 tygodni (wizyta 5)
Względna liczebność ochronnego gatunku Lactobacillus, L. crispatus, jak określono ilościowo za pomocą sekwencjonowania lllumina miseq, zostanie obliczone przez podzielenie całkowitej liczby L sekwencji L Crispatus wykrytych w próbce przez całkowitą liczbę sekwencji ze wszystkich gatunków bakteryjnych wykrytych w tej samej próbce. Ta proporcja zostanie wyrażona jako procent. Zmiana względnej liczebności między linią wyjściową (wizytę 2) i 12 tygodni (wizyta 5) zostanie podsumowana przez badanie.
Między linią bazową (wizytę 2) a 6 tygodni i 12 tygodni (wizyta 5)
Mikrobiom pochwy - ilościowe oznaczanie ochronnych gatunków Lactobacilli
Ramy czasowe: Między linią bazową (wizytę 2) a 6 tygodni i 12 tygodni (wizyta 5)
Zmiany w mikrobiomie pochwy, w szczególności ilości ochronnych gatunków Lactobacilli (L. Crispatus, L. Jensenii i L. gasseri), mierzone za pomocą ilościowego PCR (QPCR). Trzy gatunki Lactobacilli zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo w jednostkach tworzących kolonię na mililitr próbki (CFU/ML). Zmiany obfitości od wartości wyjściowej zostaną podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Między linią bazową (wizytę 2) a 6 tygodni i 12 tygodni (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom pochwy - względna obfitość bakteryjnych gatunków związanych z pochwą
Ramy czasowe: Między linią bazową (wizytę 2) a 6 tygodni i 12 tygodni (wizyta 5)
Względna liczebność bakteryjnej pochwy (BV) gatunków bakteryjnych określonych ilościowo przez sekwencjonowanie lllumina miseq, zostanie obliczone przez podzielenie całkowitej liczby sekwencji gatunków związanych z BV w próbce przez całkowitą liczbę sekwencji ze wszystkich gatunków bakteryjnych wykrytych w tej samej próbce. Ta proporcja zostanie wyrażona jako procent. Zmiana względnej obfitości między linią wyjściową (wizytę 2) i 12 tygodni (wizyta 5) zostanie podsumowana przez RAM badawczych dla 3 najczęstszych gatunków związanych z BV; Gardnerella Vaginalis (G. vaginalis); Fannyhessea vaginae (F. pochwa); i Prevotella bivia (P. bivia)
Między linią bazową (wizytę 2) a 6 tygodni i 12 tygodni (wizyta 5)
Mikrobiom pochwy - ilościowe oznaczanie bakteryjnych gatunków związanych z pochwą
Ramy czasowe: Między linią bazową (wizytę 2) a 6 tygodni i 12 tygodni (wizyta 5)
Określono zmiany ilości gatunków związanych z BV, mierzone za pomocą ilościowej PCR (QPCR). Gatunki związane z BV zostaną wykryte i określone ilościowo w jednostkach tworzących kolonię na mililitr próbki (CFU/ML). Zmiany obfitości od wartości wyjściowej dla każdego wykrytych gatunków zostaną podsumowane przez badane ramię przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Między linią bazową (wizytę 2) a 6 tygodni i 12 tygodni (wizyta 5)
Zmiana stężeń cytokin i chemokin pochwy
Ramy czasowe: Między linią bazową (wizytę 2) a 6 tygodni i 12 tygodni (wizyta 5)
Określono zmianę stężenia od wartości wyjściowej cytokin pochwy i chemokin w płukaniu szyjki macicy (CVL). Po teście stężenia dla następujących cytokin i chemokin, jak indywidualnie wyrażono, opisano w pikogramach na mililitr (PG/ML): IL-1A, interleukina-8 (IL8); Białko 10 indukowane przez interferon-gamma (IP-10); Białko-1 chemoatraktanta monocytów (MCP-1); i wydzielnicza inhibitor proteazy leukocytów (SLPI). Zmiana stężeń dla odpowiednich cytokin i chemokin z linii wyjściowej podsumowano za pomocą ramienia badawczego przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Między linią bazową (wizytę 2) a 6 tygodni i 12 tygodni (wizyta 5)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy RNA HIV-1 w przewodzie narządów płciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 i 12 tygodni

Test RNA HIV-1 z płynu płukania szyjki macicy zostanie wykorzystane do oceny stężeń HIV-1 w przewodzie narządów płciowych. Stężenia zostaną podsumowane przez badanie ramienia, a następnie przeanalizowane przez wielowymiarową regresję liniową.

Płyn płukania szyjki macicy (CVL) zebrano dla innych miar, jednak ze względu na niewystarczające finansowanie obciążenia wirusowe CVL HIV-1 nie zostały uruchomione w żadnym punkcie czasowym, dlatego dane nie są dostępne, ani nie będą dostępne w przyszłości.
Linia bazowa i 6 i 12 tygodni
Bakterie pokryte immunoglobuliną (Ig) A i IgG
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 i 12 tygodni

Względne różnice w poziomach żywej IgA+powlekanych IgG+, żywej IgA+powlekanych IgG, żywych bakterii powlekanych IgA-IgG i martwych bakterii zostaną podsumowane przy użyciu podstawowej statystyki opisowej, a następnie przeanalizowanej przez wielowymiarową regresję liniową.

Warzenia pochwy zebrano w celu kwantyfikacji podzbiorów bakterii pokrytych IgA i IgG ze względu na niewystarczające finansowanie, sekwencjonowanie tych próbek nie zostało wykonane i dlatego dane nie są dostępne. Jeśli jesteśmy w stanie zapewnić dodatkowe finansowanie, sekwencjonowanie może być wykonywane w przyszłości.
Linia bazowa i 6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kerry Murphy

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
National Institute on Aging (NIA)
Irma L and Abram S Croll Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10529
  • 1K23AG062400-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badania głównego badacze zewnętrzni mogą skontaktować się z głównym badaczem, dr Kerrym Murphym, w celu uzyskania zbiorów danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane elektroniczne zbiory danych zawierające opublikowane wyniki zostaną udostępnione badaczom zewnętrznym w formacie umożliwiającym przeprowadzenie późniejszych analiz statystycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Wkładka dopochwowa zawierająca estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj