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Envejecimiento acelerado del tracto genital en el VIH: ensayo clínico de estradiol

26 de febrero de 2025 actualizado por: Kerry Murphy

El impacto del VIH en el envejecimiento acelerado del tracto genital femenino: una prueba piloto de estradiol tópico para mejorar el microbioma vaginal y los síntomas de atrofia vaginal en mujeres menopáusicas con VIH

Durante la menopausia, hay una disminución de la hormona estrógeno, lo que conduce al envejecimiento de la vagina. El envejecimiento vaginal incluye cambios en el tipo y la cantidad de bacterias saludables en la vagina, inflamación y ruptura de las barreras naturales que mantienen la vagina sana y protegida de infecciones. Algunas mujeres menopáusicas desarrollan una condición llamada atrofia vaginal, que causa sequedad vaginal, irritación, dolor con las relaciones sexuales y picazón. Estamos probando si una tableta de estradiol colocada dentro de la vagina provocará menos cambios en los tipos de bacterias presentes en la vagina, mejorará los síntomas de atrofia vaginal y, en última instancia, mantendrá la vagina más sana durante más tiempo. Esto es importante para las mujeres con VIH, ya que están viviendo vidas más largas, saludables y sexualmente activas debido al éxito del tratamiento con antirretrovirales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El VIH puede estar asociado con el envejecimiento prematuro del tracto genital femenino, incluidas las alteraciones en el microbioma vaginal y la inflamación de la mucosa, lo que puede aumentar el riesgo de atrofia vaginal, infecciones del tracto urinario (ITU) y otras infecciones del tracto genital. Este estudio determinará si el uso de estradiol vaginal durante 12 semanas en mujeres menopáusicas que viven con VIH con atrofia vaginal sintomática mejorará los síntomas de atrofia y el microbioma vaginal y reducirá la inflamación de la mucosa, mejorando así la salud vaginal. Este estudio incluirá a 50 participantes asignadas al azar al tratamiento con un inserto de estradiol vaginal o ninguna terapia durante 12 semanas y tendrá 4 visitas de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH
  • Mujeres de 45 a 70 años
  • Menopausia definida por no tener períodos menstruales durante 12 meses consecutivos, confirmada con un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 UI/ml y nivel sérico de estradiol <20 pg/ml
  • Atrofia vaginal sintomática definida como informar al menos una vez por semana en los últimos 30 días, 1 o más de los siguientes síntomas de intensidad moderada o severa: Sequedad, picazón, irritación, dolor o dolor O Dolor asociado con la actividad sexual al menos una vez
  • Evidencia de atrofia en el examen, incluidas superficies vaginales y vulvares delgadas, pálidas y secas
  • Está de acuerdo en no usar productos vaginales que no sean tabletas vaginales de estradiol durante el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o previos de cáncer de mama o neoplasia dependiente de estrógenos
  • Enfermedad tromboembólica actual o pasada (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, sin incluir tromboflebitis)
  • Antecedentes actuales o previos de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Trastornos conocidos de la coagulación de la sangre, como proteína C, proteína S y deficiencia de antitrombina, factor V Leiden o mutaciones de protrombina
  • Enfermedad hepática grave conocida, incluida la cirrosis o la hepatitis B activa
  • Antecedentes de reacción adversa al estradiol vaginal
  • Sangrado genital anormal actual inexplicable o no evaluado
  • Embarazo actual o sospechado
  • Si tiene menos de 55 años, se sometió a una histerectomía y tiene al menos un ovario
  • Cirugía pélvica o vaginal en los 60 días anteriores
  • Uso de hormonas reproductivas sistémicas en los últimos 2 meses
  • Uso de antibióticos en los últimos 30 días
  • Uso de medicamentos inmunosupresores en los 60 días anteriores, incluidos productos biológicos, quimioterapéuticos o medicamentos inmunosupresores posteriores al trasplante
  • Uso de cualquier preparación vaginal o vulvar 1 mes antes de la inscripción
  • Infección vaginal activa actual (diagnosticada por preparación húmeda en la visita 1 o 2)
  • Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio
  • No está dispuesto a aceptar las disposiciones del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserto vaginal de estradiol
Utilizando un aplicador de plástico precargado de un solo uso, los participantes insertarán una tableta de estradiol de 10 microgramos por vía intravaginal diariamente durante 2 semanas y luego una tableta dos veces por semana durante el resto del estudio por un total de 12 semanas.
Droga: Inserto vaginal de estradiol
Utilizando un aplicador de plástico precargado de un solo uso, los participantes insertarán una tableta de estradiol de 10 microgramos por vía intravaginal diariamente durante 2 semanas y luego una tableta dos veces por semana durante el resto del estudio por un total de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Vagifem®
  • Vagifem (tableta vaginal de estradiol)
Sin intervención: Sin tratamiento
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mayoría de los síntomas molestos (MBS) de atrofia vaginal
Periodo de tiempo: Entre la línea de base (visita 2) y 12 semanas (visite 5)
El cambio en la gravedad de los MB de la atrofia vaginal como se informó durante la visita de referencia se evaluó a las 12 semanas (visita 5). Durante la visita de referencia, se pidió a los participantes que identificaran sus MB y evaluaran la gravedad del MBS en una escala ordinal de "ninguno", "leve", "moderado" o "severo". Durante la visita de seguimiento a las 12 semanas se les pidió nuevamente a los participantes que identificaran y evaluaran la gravedad de su MBS. El grado de gravedad del MBS reportado al inicio se comparó con la gravedad del MBS reportado a las 12 semanas y se resumió categóricamente y se informó como "gravedad aumentada" "la gravedad disminuyó" o "sin cambios en la gravedad" para el MBS dado. Los participantes cuyos MB informaron al inicio cambiaron durante la visita de seguimiento a las 12 semanas fueron excluidos del análisis. También se excluyeron los participantes que no informaron un MBS durante la visita de referencia. Los datos para cada tipo posible de MBS se resumen mediante el brazo de estudio.
Entre la línea de base (visita 2) y 12 semanas (visite 5)
Microbioma vaginal: abundancia relativa de Lactobacillus crispatus (L. crispatus)
Periodo de tiempo: Entre la línea de base (visita 2) y 6 semanas y 12 semanas (visite 5)
La abundancia relativa de las especies protectores de Lactobacillus, L. crispatus, como se cuantifica por la secuenciación de la mezcla lllumina se calculará dividiendo el número total de secuencias L crispatus detectadas en una muestra por el número total de secuencias de todas las especies bacterianas detectadas en la misma muestra. Esta proporción se expresará como un porcentaje. El cambio en la abundancia relativa entre la línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 5) se resumirá mediante el brazo de estudio.
Entre la línea de base (visita 2) y 6 semanas y 12 semanas (visite 5)
Microbioma vaginal: determinación cuantitativa de especies protectores de lactobacilos
Periodo de tiempo: Entre la línea de base (visita 2) y 6 semanas y 12 semanas (visite 5)
Cambios en el microbioma vaginal, específicamente las cantidades de especies protectores de lactobacilos (L. Se determinará Crispatus, L. jensenii y L. gasseri) medido por PCR cuantitativa (QPCR). Las tres especies de lactobacilos se identificarán y cuantificarán en unidades de formación de colonias por mililitro de muestra (CFU/ml). Los cambios en la abundancia desde el inicio se resumirán mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Entre la línea de base (visita 2) y 6 semanas y 12 semanas (visite 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma vaginal: abundancia relativa de especies asociadas a la vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: Entre la línea de base (visita 2) y 6 semanas y 12 semanas (visite 5)
La abundancia relativa de las especies bacterianas de la vaginosis bacteriana (BV) como se cuantifica por la secuenciación de la mezcla lllumina, se calculará dividiendo el número total de las secuencias individuales de especies asociadas a BV en una muestra por el número total de secuencias de todas las especies bacterianas detectadas en la misma muestra. Esta proporción se expresará como un porcentaje. El cambio en la abundancia relativa entre la línea de base (visita 2) y 12 semanas (visita 5) se resumirá mediante el brazo de estudio para las 3 especies más comunes asociadas a BV; Gardnerella vaginalis (G. vaginalis); Fannyhessea vaginae (F. vaginae); y Prevotella bivia (P. bivia)
Entre la línea de base (visita 2) y 6 semanas y 12 semanas (visite 5)
Microbioma vaginal - Determinación cuantitativa de especies asociadas a la vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: Entre la línea de base (visita 2) y 6 semanas y 12 semanas (visite 5)
Se determinarán los cambios en las cantidades de especies asociadas a BV medidas por PCR cuantitativa (QPCR). Las especies asociadas a BV se detectarán y cuantificarán en unidades de formación de colonias por mililitro de muestra (CFU/ml). Los cambios en la abundancia desde el inicio para cada especie detectada se resumirán mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Entre la línea de base (visita 2) y 6 semanas y 12 semanas (visite 5)
Cambio en las concentraciones vaginales de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Entre la línea de base (visita 2) y 6 semanas y 12 semanas (visite 5)
Se determinó el cambio en las concentraciones desde la línea de base de las citocinas vaginales y las quimiocinas en el lavado cervicovaginal (CVL). Después del ensayo, las concentraciones para las siguientes citocinas y quimiocinas, como se expresan individualmente, se informaron en picogramas por mililitro (PG/ml): IL-1a, interleucina-8 (IL8); Interferon-gamma inducible proteína 10 (IP-10); Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1); e inhibidor de la proteasa de leucocitos secretores (SLPI). El cambio en las concentraciones para las respectivas citocinas y quimiocinas desde el inicio se resume mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Entre la línea de base (visita 2) y 6 semanas y 12 semanas (visite 5)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ARN de VIH-1 en el tracto genital
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 semanas

Las pruebas de ARN del VIH-1 del fluido de lavado cervicovaginal se utilizarán para evaluar las concentraciones de VIH-1 en el tracto genital. Las concentraciones se resumirán mediante brazo de estudio y posteriormente se analizarán por regresión lineal multivariada.

El fluido de lavado cervicovaginal (CVL) se recolectó para otras medidas, sin embargo, debido a la fondos insuficientes, las cargas virales CVL VIH-1 no se ejecutaron en ningún momento, por lo tanto, los datos no están disponibles, ni estarán disponibles en el futuro.
Línea de base y 6 y 12 semanas
Inmunoglobulina (Ig) A e bacterias recubiertas de IgG
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 y 12 semanas

Las diferencias relativas en los niveles de bacterias Live IgA+IgG+recubiertas de IgA+IgG-recubiertas de IgG, recubiertas con IgG IgG y muertos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas y posteriormente se analizará mediante regresión lineal multivariada.

Se recolectaron hisopos vaginales para la cuantificación de subconjuntos de bacterias recubiertas de IgA e IgG, sin embargo, debido a fondos insuficientes, no se ha realizado la secuenciación de estas muestras y, por lo tanto, los datos no están disponibles. Si podemos obtener fondos adicionales, la secuencia se puede realizar en el futuro.
Línea de base y 6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kerry Murphy

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
National Institute on Aging (NIA)
Irma L and Abram S Croll Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-10529
  • 1K23AG062400-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los hallazgos principales del estudio, los investigadores externos pueden comunicarse con el investigador principal, el Dr. Kerry Murphy, para obtener conjuntos de datos no identificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos electrónicos no identificados de los resultados publicados se pondrán a disposición de investigadores externos en un formato en el que se puedan realizar análisis estadísticos posteriores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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