- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04079218
Accelereret kønsorganers aldring i HIV: Østradiol klinisk forsøg
1. februar 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Indvirkningen af HIV på accelereret aldring i den kvindelige kønskanal: et pilotforsøg med topisk østradiol for at forbedre det vaginale mikrobiom og symptomer på vaginal atrofi hos kvinder i overgangsalderen med HIV
I overgangsalderen er der et fald i et hormon østrogen, som fører til aldring af skeden.
Vaginal aldring omfatter ændringer i typen og mængden af sunde bakterier i skeden, betændelse og en nedbrydning af naturlige barrierer, der holder skeden sund og beskyttet mod infektioner.
Nogle kvinder i overgangsalderen udvikler en tilstand kaldet vaginal atrofi, som forårsager vaginal tørhed, irritation, smerter ved sex og kløe.
Vi tester, om en østradioltablet placeret inde i skeden vil føre til færre ændringer i de typer af bakterier, der findes i skeden, forbedre vaginal atrofi symptomer og i sidste ende holde skeden sundere i længere tid.
Dette er vigtigt for kvinder med hiv, da de lever længere, sundere, seksuelt aktive liv på grund af vellykket behandling med antiretrovirale midler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV kan være forbundet med for tidlig aldring i kvindens kønsorganer, herunder ændringer i det vaginale mikrobiom og slimhindebetændelse, hvilket kan øge risikoen for vaginal atrofi, urinvejsinfektioner (UTI) og andre genitale infektioner.
Denne undersøgelse vil afgøre, om brug af vaginalt østradiol i 12 uger hos kvinder i overgangsalderen, der lever med HIV med symptomatisk vaginal atrofi, vil forbedre atrofisymptomer og det vaginale mikrobiom og reducere slimhindebetændelse og derved forbedre vaginal sundhed.
Denne undersøgelse vil omfatte 50 deltagere randomiseret til behandling med et vaginalt østradiolinsert eller ingen terapi i 12 uger og vil have 4 studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kerry J Murphy, MD
- Telefonnummer: 718-839-7885
- E-mail: kerry.murphy@einsteinmed.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marla J Keller, MD
- Telefonnummer: 718-430-3240
- E-mail: marla.keller@einsteinmed.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- Kvinder i alderen 45-70
- Menopause defineret ved at have ingen menstruation i 12 på hinanden følgende måneder, bekræftet med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 IE/ml og serum østradiol niveau <20 pg/ml
- Symptomatisk vaginal atrofi defineret som rapportering af mindst én gang om ugen inden for de seneste 30 dage, 1 eller flere af følgende symptomer af moderat eller svær intensitet: Tørhed, kløe, irritation, ømhed eller smerte ELLER Smerter forbundet med seksuel aktivitet mindst én gang
- Bevis på atrofi ved undersøgelse, herunder tynde, blege og tørre vaginale og vulva overflader
- Indvilliger i ikke at bruge andre vaginale produkter end vaginal østradioltablet under det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med brystkræft eller østrogenafhængig neoplasi
- Nuværende eller tidligere tromboembolisk sygdom (dyb venetrombose eller lungeemboli, ikke inklusive tromboflebitis)
- Aktuel eller tidligere historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
- Kendte blodkoagulationsforstyrrelser, herunder protein C, protein S og antitrombinmangel, faktor V Leiden eller protrombinmutationer
- Kendt alvorlig leversygdom, herunder skrumpelever eller aktiv hepatitis B
- Anamnese med bivirkning af vaginal østradiol
- Aktuel uforklarlig eller uevalueret unormal genital blødning
- Aktuel eller mistænkt graviditet
- Hvis < 55 år, havde en hysterektomi og har mindst én æggestok
- Bækken- eller vaginal kirurgi inden for de foregående 60 dage
- Brug af systemiske reproduktive hormoner inden for de seneste 2 måneder
- Antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage
- Brug af immunsuppressiv medicin inden for de foregående 60 dage, inklusive biologiske lægemidler, kemoterapeutika eller post-transplantation immunsuppressiv medicin
- Brug af eventuelle vaginale eller vulva præparater 1 måned før tilmelding
- Aktuel aktiv vaginal infektion (diagnosticeret ved vådmontering ved besøg 1 eller 2)
- Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
- Uvillig til at gå med til bestemmelserne i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Estradiol vaginal indsats
Ved at bruge en forudindlæst engangsplastikapplikator vil deltagerne indsætte en 10 mikrogram østradioltablet intravaginalt dagligt i 2 uger og derefter en tablet to gange om ugen i resten af undersøgelsen i i alt 12 uger.
|
Ved at bruge en forudindlæst engangsplastikapplikator vil deltagerne indsætte en 10 mikrogram østradioltablet intravaginalt dagligt i 2 uger og derefter en tablet to gange om ugen i resten af undersøgelsen i i alt 12 uger.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på vaginal atrofi
Tidsramme: Mellem baseline og 6 og 12 uger
|
Ændring i kliniske symptomer målt ved mest generende symptom (MBS) på vaginal atrofi efter østradiolbehandling
|
Mellem baseline og 6 og 12 uger
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Mellem baseline og 6 og 12 uger
|
Ændringer i det vaginale mikrobiom, specifikt den relative overflod af beskyttende lactobacillus-arter L. crispatus målt ved lllumina-sekventering og mængder af beskyttende lactobacilli-arter (L.
crispatus, L. jensenii og L. gasseri) målt ved kvantitativ PCR (qPCR)
|
Mellem baseline og 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Mellem baseline og 6 og 12 uger
|
Ændringer i relativ overflod og mængder af bakteriel vaginose-associerede arter
|
Mellem baseline og 6 og 12 uger
|
Vaginale cytokiner og kemokiner
Tidsramme: Mellem baseline og 6 og 12 uger
|
Ændringer i koncentrationer af cytokiner og kemokiner i cervicovaginal lavage (CVL)
|
Mellem baseline og 6 og 12 uger
|
Immunoglobulin (Ig)A og IgG-coatede bakterier
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger
|
Forskelle i niveauer af levende IgA+IgG+-coatede, levende IgA+IgG-coatede, levende IgA-IgG-coatede og døde bakterier
|
Baseline og 6 og 12 uger
|
HIV-1 RNA niveauer i kønsorganerne
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger
|
HIV-1 RNA-test fra cervicovaginal lavagevæske
|
Baseline og 6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Murphy K, Keller MJ, Anastos K, Sinclair S, Devlin JC, Shi Q, Hoover DR, Starkman B, McGillick J, Mullis C, Minkoff H, Dominguez-Bello MG, Herold BC. Impact of reproductive aging on the vaginal microbiome and soluble immune mediators in women living with and at-risk for HIV infection. PLoS One. 2019 Apr 26;14(4):e0216049. doi: 10.1371/journal.pone.0216049. eCollection 2019.
- Shen J, Song N, Williams CJ, Brown CJ, Yan Z, Xu C, Forney LJ. Effects of low dose estrogen therapy on the vaginal microbiomes of women with atrophic vaginitis. Sci Rep. 2016 Apr 22;6:24380. doi: 10.1038/srep24380. Erratum In: Sci Rep. 2016 Nov 29;6:34119.
- Brotman RM, Shardell MD, Gajer P, Fadrosh D, Chang K, Silver MI, Viscidi RP, Burke AE, Ravel J, Gravitt PE. Association between the vaginal microbiota, menopause status, and signs of vulvovaginal atrophy. Menopause. 2018 Nov;25(11):1321-1330. doi: 10.1097/GME.0000000000001236.
- Mitchell CM, Reed SD, Diem S, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, LaCroix AZ, Caan B, Guthrie KA. Efficacy of Vaginal Estradiol or Vaginal Moisturizer vs Placebo for Treating Postmenopausal Vulvovaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):681-690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0116.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Vaginale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- HIV-infektioner
- Vaginitis
- Atrofisk vaginitis
- Atrofi
- Dysbiose
- Aldring, for tidligt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10529
- 1K23AG062400-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelse af de vigtigste undersøgelsesresultater kan eksterne efterforskere kontakte den primære efterforsker Dr. Kerry Murphy for afidentificerede datasæt.
IPD-delingstidsramme
Inden for 12 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede elektroniske datasæt af offentliggjorte resultater vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere i et format, hvori efterfølgende statistiske analyser kan udføres.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Estradiol vaginal indsats
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektionForenede Stater
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetAtrofisk vaginitisForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetAtrofisk vaginitisForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Cervikal modning | Reducerer tiden til vaginal leveringForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringUfrivillig vandladning | Seksuel dysfunktion | Anal inkontinens | Obstetrisk; Skade bækkenbundForenede Stater
-
Instituto PalaciosNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
Warner ChilcottAfsluttetVulvovaginal atrofiForenede Stater