Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutunut sukupuolielinten ikääntyminen HIV:ssä: estradiolikliininen tutkimus

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kerry Murphy

HIV:n vaikutus nopeutuneeseen ikääntymiseen naisten sukupuolielinten alueella: Pilottikoe paikallisesta estradiolista emättimen mikrobiomin ja emättimen atrofian oireiden parantamiseksi vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on HIV

Vaihdevuosien aikana estrogeenihormonin määrä vähenee, mikä johtaa emättimen ikääntymiseen. Emättimen ikääntyminen sisältää muutoksia emättimen terveiden bakteerien tyypissä ja määrässä, tulehduksia ja luonnollisten esteiden hajoamista, jotka pitävät emättimen terveenä ja suojassa infektioilta. Joillekin vaihdevuosi-ikäisille naisille kehittyy emättimen atrofiaksi kutsuttu tila, joka aiheuttaa emättimen kuivumista, ärsytystä, kipua seksissä ja kutinaa. Testaamme, johtaako emättimen sisään asetettu estradiolitabletti vähemmän muutoksia emättimessä olevien bakteerien tyyppeihin, parantaako emättimen surkastumisen oireita ja pitääkö emättimen terveenä pidempään. Tämä on tärkeää HIV-tartunnan saaneille naisille, koska he elävät pidempään, terveellisempään ja seksuaalisesti aktiivisempaan elämään onnistuneen antiretroviraalisten lääkkeiden ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV voi liittyä naisten sukupuolielinten ennenaikaiseen ikääntymiseen, mukaan lukien muutokset emättimen mikrobiomissa ja limakalvotulehdus, mikä voi lisätä emättimen surkastumisen, virtsatieinfektioiden (UTI) ja muiden sukupuolielinten infektioiden riskiä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako emättimen estradiolin käyttö 12 viikon ajan HIV-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on oireinen emättimen atrofia, atrofiaoireita ja emättimen mikrobiomia ja vähentää limakalvon tulehdusta, mikä parantaa emättimen terveyttä. Tähän tutkimukseen osallistuu 50 osallistujaa, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa emättimen estradiolilisäkkeellä tai ilman hoitoa 12 viikon ajan, ja heillä on 4 opintokäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • 45-70 vuotiaat naiset
  • Vaihdevuodet määritellään kuukautisten puuttuessa 12 peräkkäiseen kuukauteen, vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudella >40 IU/ml ja seerumin estradiolitasolla <20 pg/ml
  • Oireinen emättimen surkastuminen, joka määritellään vähintään kerran viikossa viimeisen 30 päivän aikana yhdestä tai useammasta seuraavista keskivaikeasta tai vakavasta oireesta: kuivuus, kutina, ärsytys, arkuus tai kipu TAI seksuaaliseen toimintaan liittyvä kipu vähintään kerran
  • Todisteita surkastumisesta tutkimuksessa, mukaan lukien ohuet, vaaleat ja kuivat emättimen ja ulkosynnyttimen pinnat
  • Suostuu olemaan käyttämättä muita emättimen tuotteita kuin emätinestradiolitabletteja kliinisen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen neoplasia
  • Nykyinen tai mennyt tromboembolinen sairaus (syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, ei mukaan lukien tromboflebiitti)
  • Nykyinen tai aikaisempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Tunnetut veren hyytymishäiriöt, mukaan lukien proteiini C, proteiini S ja antitrombiinin puutos, tekijä V Leiden tai protrombiinimutaatiot
  • Tunnettu vakava maksasairaus, mukaan lukien kirroosi tai aktiivinen hepatiitti B
  • Aiempi haittavaikutus emättimen estradiolille
  • Nykyinen selittämätön tai arvioimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Nykyinen tai epäilty raskaus
  • Jos < 55-vuotias, on kohdunpoisto ja hänellä on vähintään yksi munasarja
  • Lantion tai emättimen leikkaus edellisten 60 päivän aikana
  • Systeemisten lisääntymishormonien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 60 päivän aikana, mukaan lukien biologiset lääkkeet, kemoterapeuttiset lääkkeet tai siirron jälkeiset immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Emättimen tai ulkosynnyttimen valmisteiden käyttö 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen aktiivinen emättimen tulehdus (diagnosoituu märkäasennuksella vierailulla 1 tai 2)
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Ei halua hyväksyä pöytäkirjan määräyksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradioli-emättimen sisäosa
Osallistujat lisäävät yhden 10 mikrogramman estradiolitabletin intravaginaalisesti päivittäin 2 viikon ajan ja sitten yhden tabletin kahdesti viikossa tutkimuksen loppuosan ajan yhteensä 12 viikon ajan käyttämällä esiladattua kertakäyttöistä muovia.
Lääke: Estradioli-emättimen sisäosa
Osallistujat lisäävät yhden 10 mikrogramman estradiolitabletin intravaginaalisesti päivittäin 2 viikon ajan ja sitten yhden tabletin kahdesti viikossa tutkimuksen loppuosan ajan yhteensä 12 viikon ajan käyttämällä esiladattua kertakäyttöistä muovia.
Muut nimet:
  • Vagifem®
  • Vagifem (estradioliemätintabletti)
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen surkastuneimmista oireista (MBS)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 2) ja 12 viikkoa (käy 5)
Emättimen surkastumisen MBS: n vakavuuden muutos lähtövierailun aikana ilmoitettiin 12 viikossa (vierailu 5). Perusvierailun aikana osallistujia pyydettiin tunnistamaan MBS: nsä ja arvioimaan MBS: n vakavuus "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" tai "vakava". 12 viikon seurantavierailun aikana osallistujia pyydettiin jälleen tunnistamaan ja arvioimaan MBS: n vakavuutta. Perustasolla ilmoitettujen MBS: n vakavuusastetta verrattiin sitten 12 viikossa ilmoitetun MBS: n vakavuuteen ja tiivisteltiin kategorisesti ja ilmoitettiin joko "vakavuuden lisääntyessä" "vakavuus vähentynyt" tai "vakavuuden muutoksia" annetulle MBS: lle. Osallistujat, joiden MBS ilmoitti lähtötilanteessa, muuttui seurantavierailun aikana 12 viikossa, jätettiin analyysin ulkopuolelle. Osallistujat, jotka eivät ilmoittaneet MBS: stä lähtövierailun aikana, jätettiin myös pois. Tiedot jokaisesta mahdollisesta MBS -tyypistä on tiivistetty tutkimusvarsilla.
Perustaso (käy 2) ja 12 viikkoa (käy 5)
Emättimen mikrobiomi - Lactobacillus crispatuksen (L. crispatus) suhteellinen runsaus (L. crispatus)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 2) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa (käy 5)
Laktobacillus -lajien, L. crispatuksen, Lllumina Miseq -sekvensoinnin kvantifioidun L. crispatuksen suhteellinen runsaus lasketaan jakamalla näytteessä havaittujen L Crispatus -sekvenssien kokonaismäärä kaikista samassa näytteessä havaittujen bakteerilajien sekvenssien kokonaismäärällä. Tämä osuus ilmaistaan ​​prosentteina. Tutkimusvarret tiivistävät suhteellisen runsauden muutos lähtötason (vierailu 2) ja 12 viikon välillä (vierailu 5).
Perustaso (käy 2) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa (käy 5)
Emättimen mikrobiomi - suojaavien Lactobacilli -lajien kvantitatiivinen määritys
Aikaikkuna: Perustaso (käy 2) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa (käy 5)
Muutokset emättimen mikrobiomissa, erityisesti suojaavien laktobacilli -lajien määrät (L. Crispatus, L. Jensenii ja L. Gasseri) määritetään kvantitatiivisella PCR: llä (QPCR) mitattuna. Kolme laktobacilli -lajia tunnistetaan ja kvantifioidaan pesäkkeissä, jotka muodostavat yksiköitä millilitraa kohti näytettä (CFU/ml). Perustason runsauden muutokset esitetään yhteenvetona tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Perustaso (käy 2) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa (käy 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiomi - Bakteerivaginoosin liittyvän lajin suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Perustaso (käy 2) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa (käy 5)
Lllumina Miseq -sekvensoinnin kvantifioidun bakteerivaginoosin (BV) suhteellinen runsaus lasketaan jakamalla näytteen yksittäisten BV-assosioituneiden lajien sekvenssien kokonaismäärä kaikista samassa näytteessä havaittujen bakteerilajien sekvenssien kokonaismäärällä. Tämä osuus ilmaistaan ​​prosentteina. Perustason suhteellisen runsauden muutos (vierailu 2) ja 12 viikkoon (vierailu 5) tehdään yhteenveto tutkimusvarsilla 3 yleisimmalle BV-assosioituneelle lajille; Gardnerella vaginalis (G. vaginalis); Fannyessea Vaginae (F. emättimet); ja Prevotella Bivia (P. bivia)
Perustaso (käy 2) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa (käy 5)
Emättimen mikrobiomi - bakteerivaginoosiin liittyvien lajien kvantitatiivinen määritys
Aikaikkuna: Perustaso (käy 2) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa (käy 5)
Kvantitatiivisella PCR: llä (QPCR) mitattujen BV-assosioituneiden lajien määrien muutokset määritetään. BV-assosioituneita lajeja havaitaan ja kvantifioidaan pesäkkeissä, jotka muodostavat yksiköitä millilitraa kohti näytettä (CFU/ml). Kunkin havaitun lajin lähtötilanteen muutokset perustetaan yhteenvetona tutkimusvarsilla käyttämällä peruskuvaavia tilastoja.
Perustaso (käy 2) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa (käy 5)
Emättimen sytokiinien ja kemokiinikonsentraatioiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (käy 2) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa (käy 5)
Muutos pitoisuuksissa emättimen sytokiinien ja kemokiinien lähtötasosta kohdunkaulan huuhtelussa (CVL) määritettiin. Määrityksen jälkeen seuraavien sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet, kuten erikseen ekspressoituna, ilmoitettiin mikrammissa millilitraa kohti (PG/ml): IL-1A, interleukiini-8 (IL8); Interferoni-gamma indusoitava proteiini 10 (IP-10); Monosyytin kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1); ja erittävä leukosyyttiproteaasi -inhibiittori (SLPI). Kulunkestävien sytokiinien ja kemokiinien pitoisuuksien muutos lähtötasosta tehdään yhteenveto tutkimusvarsilla käyttämällä peruskuvaavia tilastoja.
Perustaso (käy 2) ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa (käy 5)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-RNA-tasot sukupuolielimissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 12 viikkoa

HIV-1-RNA-testiä kohdunkaulan huuhtelunesteestä käytetään sukupuolielinten HIV-1-pitoisuuksien arviointiin. Pitoisuudet tehdään yhteenveto tutkimusvarsilla ja analysoidaan myöhemmin monimuuttujaisella lineaarisella regressiolla.

Cervicovaginal-huuhtelun (CVL) neste kerättiin muille toimenpiteille, mutta riittämättömästä rahoituksesta johtuen CVL HIV-1 -viruskuormia ei käytetty missään vaiheessa, joten tietoja ei ole saatavana, eikä sitä ole saatavana tulevaisuudessa.
Perustaso ja 6 ja 12 viikkoa
Immunoglobuliini (IG) A ja IgG -päällystetty bakteerit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 12 viikkoa

Suhteelliset erot elävien IGA+IgG+-päällystettyjen, elävien IGA+IgG-päällystettyjen, elävien IGA-IgG-päällystettyjen ja kuolleiden bakteerien tasoissa esitetään yhteenveto käyttämällä peruskuvaustilastoja ja analysoidaan myöhemmin monimuuttujaisella lineaarisella regressiolla.

Emättimen ja IgG: n päällystettyjen bakteerien alajoukkojen kvantifiointia varten kerättiin emättimiä, mutta näiden näytteiden sekvensointia ei ole suoritettu riittämättömästä rahoituksesta, joten tietoja ei ole saatavana. Jos pystymme turvaamaan lisärahoitusta, sekvensointi voidaan suorittaa tulevaisuudessa.
Perustaso ja 6 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kerry Murphy

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
National Institute on Aging (NIA)
Irma L and Abram S Croll Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-10529
  • 1K23AG062400-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääasiallisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen ulkopuoliset tutkijat voivat ottaa yhteyttä johtavaan tutkijaan tohtori Kerry Murphyyn saadakseen tunnistettamattomia tietoja.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluessa julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistujen tulosten tunnistamattomat sähköiset aineistot asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden saataville muodossa, jossa voidaan suorittaa myöhemmin tilastollisia analyyseja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Estradioli-emättimen sisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa