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Envelhecimento Acelerado do Trato Genital no HIV: Ensaio Clínico Estradiol

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kerry Murphy

O impacto do HIV no envelhecimento acelerado no trato genital feminino: um estudo piloto de estradiol tópico para melhorar o microbioma vaginal e os sintomas de atrofia vaginal em mulheres com HIV na menopausa

Durante a menopausa, há uma diminuição de um hormônio estrogênio, o que leva ao envelhecimento da vagina. O envelhecimento vaginal inclui mudanças no tipo e quantidade de bactérias saudáveis ​​na vagina, inflamação e quebra das barreiras naturais que mantêm a vagina saudável e protegida contra infecções. Algumas mulheres na menopausa desenvolvem uma condição chamada atrofia vaginal, que causa secura vaginal, irritação, dor durante o sexo e coceira. Estamos testando se um comprimido de estradiol colocado dentro da vagina levará a menos alterações nos tipos de bactérias presentes na vagina, melhorará os sintomas de atrofia vaginal e, finalmente, manterá a vagina saudável por mais tempo. Isso é importante para as mulheres com HIV, pois elas vivem vidas mais longas, saudáveis ​​e sexualmente ativas devido ao tratamento bem-sucedido com antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HIV pode estar associado ao envelhecimento prematuro do trato genital feminino, incluindo alterações no microbioma vaginal e inflamação da mucosa, o que pode aumentar o risco de atrofia vaginal, infecções do trato urinário (ITU) e outras infecções do trato genital. Este estudo determinará se o uso de estradiol vaginal por 12 semanas em mulheres na menopausa vivendo com HIV com atrofia vaginal sintomática melhorará os sintomas de atrofia e o microbioma vaginal e reduzirá a inflamação da mucosa, melhorando assim a saúde vaginal. Este estudo incluirá 50 participantes randomizados para tratamento com inserção de estradiol vaginal ou nenhuma terapia por 12 semanas e terá 4 visitas de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção pelo HIV
  • Mulheres de 45 a 70 anos
  • Menopausa definida pela ausência de períodos menstruais por 12 meses consecutivos, confirmada com nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) >40 UI/ml e nível sérico de estradiol <20 pg/ml
  • Atrofia vaginal sintomática definida como relatando pelo menos uma vez por semana nos últimos 30 dias, 1 ou mais dos seguintes sintomas de intensidade moderada ou grave: Secura, Coceira, Irritação, Dor ou dor OU Dor associada à atividade sexual pelo menos uma vez
  • Evidência de atrofia no exame, incluindo superfícies vaginais e vulvares finas, pálidas e secas
  • Concorda em não usar outros produtos vaginais além do comprimido de estradiol vaginal durante o ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • História atual ou anterior de câncer de mama ou neoplasia dependente de estrogênio
  • Doença tromboembólica atual ou passada (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, não incluindo tromboflebite)
  • História atual ou anterior de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Distúrbios conhecidos da coagulação do sangue, incluindo proteína C, proteína S e deficiência de antitrombina, fator V de Leiden ou mutações da protrombina
  • Doença hepática grave conhecida, incluindo cirrose ou hepatite B ativa
  • História de reação adversa ao estradiol vaginal
  • Sangramento genital anormal atual inexplicável ou não avaliado
  • Gravidez atual ou suspeita
  • Se < 55 anos, fez histerectomia e tem pelo menos um ovário
  • Cirurgia pélvica ou vaginal nos últimos 60 dias
  • Uso de hormônios reprodutivos sistêmicos nos últimos 2 meses
  • Uso de antibióticos nos últimos 30 dias
  • Uso de medicamentos imunossupressores nos últimos 60 dias, incluindo biológicos, quimioterápicos ou medicamentos imunossupressores pós-transplante
  • Uso de qualquer preparação vaginal ou vulvar 1 mês antes da inscrição
  • Infecção vaginal ativa atual (diagnosticada por sonda úmida na Visita 1 ou 2)
  • Qualquer doença grave ou condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
  • Não querendo concordar com as disposições do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estradiol Inserção Vaginal
Usando um aplicador de plástico de uso único pré-carregado, os participantes inserirão um comprimido de estradiol de 10 microgramas por via intravaginal diariamente por 2 semanas e, em seguida, um comprimido duas vezes por semana durante o restante do estudo por um total de 12 semanas.
Medicamento: Estradiol Inserção Vaginal
Usando um aplicador de plástico de uso único pré-carregado, os participantes inserirão um comprimido de estradiol de 10 microgramas por via intravaginal diariamente por 2 semanas e, em seguida, um comprimido duas vezes por semana durante o restante do estudo por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Vagifem®
  • Vagifem (comprimido vaginal de estradiol)
Sem intervenção: Sem tratamento
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na maioria dos sintomas incômodos (MBS) de atrofia vaginal
Prazo: Entre a linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 5)
A mudança na gravidade do MBS da atrofia vaginal, conforme relatada durante a visita inicial, foi avaliada em 12 semanas (visita 5). Durante a visita de linha de base, os participantes foram solicitados a identificar seus MBs e avaliar a gravidade do MBS em uma escala ordinal de "nenhum", "leve", "moderado" ou "grave". Durante a visita de acompanhamento em 12 semanas, os participantes foram novamente solicitados a identificar e avaliar a gravidade de seus MBs. O grau de gravidade do MBS relatado na linha de base foi então comparado à gravidade do MBS relatada em 12 semanas e resumida categoricamente e relatada à medida que a gravidade "aumentou" "a gravidade diminuiu" ou "nenhuma alteração na gravidade" para o MBS especificado. Os participantes cujos MBs relatados na linha de base foram alterados durante a visita de acompanhamento às 12 semanas foram excluídos da análise. Os participantes que não denunciaram um MBS durante a visita de linha de base também foram excluídos. Os dados para cada tipo possível de MBs são resumidos pelo braço de estudo.
Entre a linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 5)
Microbioma vaginal - abundância relativa de Lactobacillus crispatus (L. crispatus)
Prazo: Entre a linha de base (visita 2) e 6 semanas e 12 semanas (visita 5)
A abundância relativa das espécies protetoras de Lactobacillus, L. crispatus, conforme quantificado pelo sequenciamento de Lllumina miseq será calculado dividindo o número total de sequências de L crispatus detectadas em uma amostra pelo número total de sequências de todas as espécies bacterianas detectadas na mesma amostra. Essa proporção será expressa como uma porcentagem. A mudança na abundância relativa entre a linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 5) será resumida pelo braço de estudo.
Entre a linha de base (visita 2) e 6 semanas e 12 semanas (visita 5)
Microbioma vaginal - Determinação quantitativa de espécies protetoras de lactobacilos
Prazo: Entre a linha de base (visita 2) e 6 semanas e 12 semanas (visita 5)
Alterações no microbioma vaginal, especificamente as quantidades de espécies protetoras de lactobacilos (L. Crispatus, L. Jensenii e L. Gasseri), conforme medido por PCR quantitativo (qPCR), serão determinados. As três espécies de lactobacilos serão identificadas e quantificadas em unidades de formação de colônias por mililitro da amostra (UFC/ml). Alterações na abundância da linha de base serão resumidas pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Entre a linha de base (visita 2) e 6 semanas e 12 semanas (visita 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma vaginal - abundância relativa de espécies associadas a vaginose bacteriana
Prazo: Entre a linha de base (visita 2) e 6 semanas e 12 semanas (visita 5)
A abundância relativa de espécies bacterianas associadas a vaginose bacteriana (BV), conforme quantificada pelo sequenciamento de Lllumina miSeq, será calculada dividindo o número total de sequências de espécies individuais associadas à BV em uma amostra pelo número total de sequências de todas as espécies bacterianas detectadas na mesma amostra. Essa proporção será expressa como uma porcentagem. A mudança na abundância relativa entre a linha de base (visita 2) e 12 semanas (visita 5) será resumida pelo braço de estudo para as três espécies mais comuns associadas à BV; Gardnerella vaginalis (G. vaginalis); Fannyhessea vagina (F. vagina); e Prevotella Bivia (P. bívia)
Entre a linha de base (visita 2) e 6 semanas e 12 semanas (visita 5)
Microbioma vaginal - Determinação quantitativa de espécies associadas a vaginose bacteriana
Prazo: Entre a linha de base (visita 2) e 6 semanas e 12 semanas (visita 5)
Serão determinadas alterações nas quantidades de espécies associadas à BV, medidas por PCR quantitativa (qPCR). As espécies associadas à BV serão detectadas e quantificadas em unidades de formação de colônias por mililitro da amostra (UFC/ml). Alterações na abundância da linha de base para cada espécie detectada serão resumidas pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Entre a linha de base (visita 2) e 6 semanas e 12 semanas (visita 5)
Mudança nas concentrações vaginais de citocina e quimiocina
Prazo: Entre a linha de base (visita 2) e 6 semanas e 12 semanas (visita 5)
Foi determinada alteração nas concentrações da linha de base de citocinas e quimiocinas vaginais na lavagem cervicovaginal (CVL). Após o ensaio, as concentrações para as seguintes citocinas e quimiocinas, conforme expressas individualmente, foram relatadas em picogramas por mililitro (PG/ml): IL-1A, interleucina-8 (IL8); Proteína 10 induzível por interferon-gama (IP-10); Proteína-1 de monócitos quimioatraentes (MCP-1); e inibidor secreto da protease de leucócitos (SLPI). A mudança nas concentrações para as respectivas citocinas e quimiocinas da linha de base são resumidas pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Entre a linha de base (visita 2) e 6 semanas e 12 semanas (visita 5)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de RNA do HIV-1 no trato genital
Prazo: Linha de base e 6 e 12 semanas

O teste de RNA do HIV-1 do fluido de lavagem cervicovaginal será usado para avaliar as concentrações do HIV-1 no trato genital. As concentrações serão resumidas pelo braço de estudo e subsequentemente analisadas por regressão linear multivariada.

O fluido de lavagem cervicovaginal (CVL) foi coletado para outras medidas, porém devido ao financiamento insuficiente, as cargas virais do CVL HIV-1 não foram executadas em nenhum momento, portanto, os dados não estão disponíveis, nem estarão disponíveis no futuro.
Linha de base e 6 e 12 semanas
Imunoglobulina (IG) A e bactérias revestidas com IgG
Prazo: Linha de base e 6 e 12 semanas

As diferenças relativas nos níveis de IgA+IgG+revestidas com bactérias vivas e revestidas com IgA-IgA e IgA vidas serão resumidas usando estatísticas descritivas básicas e subsequentemente analisadas por regressão linear multivariada.

Os swabs vaginais foram coletados para quantificação de subconjuntos de bactérias revestidas com IgA e IgG, no entanto, devido ao financiamento insuficiente, o sequenciamento dessas amostras não foi realizado e, portanto, os dados não estão disponíveis. Se pudermos garantir financiamento adicional, o sequenciamento poderá ser realizado no futuro.
Linha de base e 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kerry Murphy

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
National Institute on Aging (NIA)
Irma L and Abram S Croll Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-10529
  • 1K23AG062400-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos principais resultados do estudo, os investigadores externos podem entrar em contato com o investigador principal, Dr. Kerry Murphy, para conjuntos de dados não identificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjuntos de dados eletrônicos não identificados de resultados publicados serão disponibilizados para investigadores externos em um formato no qual análises estatísticas subsequentes podem ser realizadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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