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HIV 加速生殖道老化：雌二醇临床试验

2024年2月1日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

HIV 对女性生殖道加速衰老的影响：外用雌二醇改善感染 HIV 的绝经期妇女的阴道微生物组和阴道萎缩症状的试点试验

更年期期间，雌激素减少，导致阴道老化。 阴道老化包括阴道中健康细菌的类型和数量的变化、炎症以及保持阴道健康和免受感染的天然屏障的破坏。 一些更年期妇女会出现一种称为阴道萎缩的病症，它会导致阴道干燥、刺激、性交疼痛和瘙痒。 我们正在测试放置在阴道内的雌二醇片是否会减少阴道内细菌类型的变化，改善阴道萎缩症状并最终使阴道更健康。 这对感染 HIV 的女性很重要，因为抗逆转录病毒药物的成功治疗使她们活得更长、更健康、性生活更活跃。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HIV 可能与女性生殖道过早衰老有关，包括阴道微生物组的改变和粘膜炎症，这可能会增加阴道萎缩、尿路感染 (UTI) 和其他生殖道感染的风险。 这项研究将确定在感染 HIV 并伴有症状性阴道萎缩的绝经期妇女中使用阴道雌二醇 12 周是否会改善萎缩症状和阴道微生物组并减少粘膜炎症，从而改善阴道健康。 这项研究将包括 50 名参与者，他们随机接受阴道雌二醇插入物治疗或不接受治疗 12 周，并将进行 4 次研究访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 艾滋病毒感染
  • 45-70岁的女性
  • 绝经定义为连续 12 个月没有月经，血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 IU/ml 且血清雌二醇水平 <20 pg/ml
  • 有症状的阴道萎缩定义为在过去 30 天内每周至少报告一次以下中度或重度症状中的 1 种或多种：干燥、瘙痒、刺激、酸痛或疼痛或至少一次与性活动相关的疼痛
  • 检查时有萎缩迹象，包括薄、苍白和干燥的阴道和外阴表面
  • 同意在临床试验期间不使用阴道雌二醇片以外的阴道产品

排除标准：

  • 当前或既往有乳腺癌或雌激素依赖性肿瘤病史
  • 当前或过去的血栓栓塞性疾病（深静脉血栓形成或肺栓塞，不包括血栓性静脉炎）
  • 目前或既往有心肌梗塞或中风病史
  • 已知的凝血障碍，包括蛋白 C、蛋白 S 和抗凝血酶缺乏症、因子 V Leiden 或凝血酶原突变
  • 已知的严重肝病，包括肝硬化或活动性乙型肝炎
  • 阴道雌二醇不良反应史
  • 当前不明原因或未评估的异常生殖器出血
  • 当前或疑似怀孕
  • 如果 < 55 岁，进行了子宫切除术并且至少有一个卵巢
  • 在过去 60 天内进行过骨盆或阴道手术
  • 在过去 2 个月内使用过全身性生殖激素
  • 过去 30 天内使用抗生素
  • 在过去 60 天内使用过免疫抑制药物，包括生物制剂、化疗药物或移植后免疫抑制药物
  • 入组前 1 个月使用任何阴道或外阴制剂
  • 当前活动性阴道感染（在访问 1 或 2 时通过湿片诊断）
  • 任何可能影响研究依从性的严重疾病或慢性病症
  • 不愿意同意协议的规定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雌二醇阴道插入物
使用预装的一次性塑料涂药器，参与者将每天在阴道内插入一片 10 微克雌二醇片剂，持续 2 周，然后在接下来的研究中每周两次，每次一次片剂，总共 12 周。
药品：雌二醇阴道插入物
使用预装的一次性塑料涂药器，参与者将每天在阴道内插入一片 10 微克雌二醇片剂，持续 2 周，然后在接下来的研究中每周两次，每次一次片剂，总共 12 周。
其他名称：
  • Vagifem®
  • Vagifem（雌二醇阴道片）
无干预：没有治疗
无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道萎缩症状
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间
雌二醇治疗后阴道萎缩最烦人的症状（MBS）测量的临床症状变化
基线与 6 周和 12 周之间
阴道微生物组
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间
阴道微生物组的变化，特别是通过 Illumina 测序测量的保护性乳杆菌 L. crispatus 的相对丰度和保护性乳杆菌（L. crispatus）的数量。 crispatus、L. jensenii 和 L. gasseri）通过定量 PCR (qPCR) 测量
基线与 6 周和 12 周之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道微生物组
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间
细菌性阴道病相关物种的相对丰度和数量的变化
基线与 6 周和 12 周之间
阴道细胞因子和趋化因子
大体时间：基线与 6 周和 12 周之间
宫颈阴道灌洗 (CVL) 中细胞因子和趋化因子浓度的变化
基线与 6 周和 12 周之间
免疫球蛋白 (Ig)A 和 IgG 包被细菌
大体时间：基线以及第 6 周和第 12 周
活 IgA+IgG+ 包被、活 IgA+IgG- 包被、活 IgA-IgG 包被和死细菌的水平差异
基线以及第 6 周和第 12 周
生殖道中的 HIV-1 RNA 水平
大体时间：基线以及第 6 周和第 12 周
从宫颈阴道灌洗液中检测 HIV-1 RNA
基线以及第 6 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert Einstein College of Medicine

合作者

Novo Nordisk A/S
National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Kerry J Murphy, MD、Albert Einstein College Of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月9日

研究完成 (实际的)

2023年8月9日

研究注册日期

首次提交

2019年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-10529
  • 1K23AG062400-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要研究结果公布后，外部调查人员可能会联系首席调查员 Kerry Murphy 博士以获得去识别化的数据集。

IPD 共享时间框架

发表后12个月内

IPD 共享访问标准

已发表结果的去识别化电子数据集将以可以执行后续统计分析的格式提供给外部调查人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

雌二醇阴道插入物的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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