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Beschleunigte Alterung des Genitaltrakts bei HIV: Klinische Studie mit Estradiol

26. Februar 2025 aktualisiert von: Kerry Murphy

Die Auswirkungen von HIV auf die beschleunigte Alterung im weiblichen Genitaltrakt: eine Pilotstudie mit topischem Östradiol zur Verbesserung des vaginalen Mikrobioms und der Symptome der vaginalen Atrophie bei Frauen in der Menopause mit HIV

Während der Menopause kommt es zu einer Abnahme des Hormons Östrogen, was zu einer Alterung der Vagina führt. Die vaginale Alterung umfasst Veränderungen in der Art und Menge gesunder Bakterien in der Vagina, Entzündungen und einen Abbau natürlicher Barrieren, die die Vagina gesund und vor Infektionen schützen. Einige Frauen in den Wechseljahren entwickeln eine Erkrankung namens Vaginalatrophie, die vaginale Trockenheit, Reizung, Schmerzen beim Sex und Juckreiz verursacht. Wir testen, ob eine Östradioltablette, die in die Scheide eingeführt wird, zu weniger Veränderungen der in der Scheide vorhandenen Bakterienarten führt, die Symptome der Scheidenatrophie verbessert und letztendlich die Scheide länger gesünder hält. Dies ist wichtig für Frauen mit HIV, da sie aufgrund einer erfolgreichen Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten ein längeres, gesünderes und sexuell aktiveres Leben führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV kann mit vorzeitiger Alterung im weiblichen Genitaltrakt in Verbindung gebracht werden, einschließlich Veränderungen im vaginalen Mikrobiom und Schleimhautentzündungen, die das Risiko für Vaginalatrophie, Harnwegsinfektionen (UTI) und andere Infektionen des Genitaltrakts erhöhen können. Diese Studie wird bestimmen, ob die 12-wöchige Anwendung von vaginalem Östradiol bei Frauen in der Menopause, die mit HIV leben, mit symptomatischer Vaginalatrophie die Atrophiesymptome und das Vaginalmikrobiom verbessern und Schleimhautentzündungen reduzieren und dadurch die Vaginalgesundheit verbessern wird. Diese Studie umfasst 50 Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung mit einem vaginalen Östradioleinsatz oder keiner Therapie für 12 Wochen unterzogen werden, und umfasst 4 Studienbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Frauen im Alter von 45-70
  • Menopause, definiert durch das Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate, bestätigt durch Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 IE/ml und Serumöstradiolspiegel <20 pg/ml
  • Symptomatische Vaginalatrophie, definiert als das Melden von mindestens einmal pro Woche in den letzten 30 Tagen, 1 oder mehr der folgenden Symptome von mäßiger oder schwerer Intensität: Trockenheit, Juckreiz, Reizung, Schmerzen oder Schmerzen ODER mindestens einmal Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität
  • Anzeichen einer Atrophie bei der Untersuchung, einschließlich dünner, blasser und trockener Vaginal- und Vulvaoberflächen
  • Stimmt zu, während der klinischen Studie keine anderen Vaginalprodukte als vaginale Estradioltabletten zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Brustkrebs oder östrogenabhängiger Neoplasie
  • Aktuelle oder vergangene thromboembolische Erkrankung (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, ausgenommen Thrombophlebitis)
  • Aktueller oder früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen einschließlich Protein-C-, Protein-S- und Antithrombinmangel, Faktor-V-Leiden oder Prothrombin-Mutationen
  • Bekannte schwere Lebererkrankung einschließlich Zirrhose oder aktiver Hepatitis B
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf vaginales Östradiol
  • Aktuelle ungeklärte oder nicht bewertete anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Aktuelle oder vermutete Schwangerschaft
  • Wenn < 55 Jahre alt, hatte eine Hysterektomie und hat mindestens einen Eierstock
  • Becken- oder Vaginalchirurgie in den letzten 60 Tagen
  • Verwendung von systemischen Reproduktionshormonen in den letzten 2 Monaten
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 60 Tagen, einschließlich Biologika, Chemotherapeutika oder immunsuppressive Medikamente nach der Transplantation
  • Verwendung von Vaginal- oder Vulvapräparaten 1 Monat vor der Einschreibung
  • Aktuelle aktive Vaginalinfektion (diagnostiziert durch Wet Mount bei Visit 1 oder 2)
  • Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Nicht bereit, den Bestimmungen des Protokolls zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol-Vaginaleinsatz
Unter Verwendung eines vorgeladenen Einweg-Kunststoffapplikators führen die Teilnehmer 2 Wochen lang täglich eine 10-Mikrogramm-Östradioltablette intravaginal und dann für den Rest der Studie für insgesamt 12 Wochen zweimal wöchentlich eine Tablette ein.
Arzneimittel: Östradiol-Vaginaleinsatz
Unter Verwendung eines vorgeladenen Einweg-Kunststoffapplikators führen die Teilnehmer 2 Wochen lang täglich eine 10-Mikrogramm-Östradioltablette intravaginal und dann für den Rest der Studie für insgesamt 12 Wochen zweimal wöchentlich eine Tablette ein.
Andere Namen:
  • Vagifem®
  • Vagifem (Östradiol-Vaginaltablette)
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des am meisten störenden Symptoms (MB) der Vaginalatrophie
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 5)
Die Veränderung der Schwere der Vaginalatrophie, wie während des Basisbesuchs berichtet wurde, wurde nach 12 Wochen bewertet (Besuch 5). Während des Basisbesuchs wurden die Teilnehmer gebeten, ihre MBS zu identifizieren und die Schwere der MBS auf einer Ordnungsskala von "None", "Mild", "mittelschwer" oder "schwer" zu bewerten. Während des Follow-up-Besuchs in 12 Wochen wurden die Teilnehmer erneut gebeten, die Schwere ihrer MBS zu identifizieren und zu bewerten. Der Schweregrad der zu Studienbeginn gemeldeten MBs wurde dann mit dem Schweregrad der nach 12 Wochen gemeldeten MBs verglichen und kategorisch zusammengefasst und als "Schweregrad erhöhte" "Schweregrad verringerte" oder "keine Veränderung der Schwere" für die angegebenen MBS. Teilnehmer, deren MBs zu Studienbeginn während des Nachbeobachtungsbesuchs nach 12 Wochen verändert wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Teilnehmer, die während des Basisbesuchs keine MBS meldeten, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Daten für jeden möglichen MBS -Typ werden durch Studienarm zusammengefasst.
Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 5)
Vaginalmikrobiom - Relative Häufigkeit von Lactobacillus crispatus (L. crispatus)
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 6 Wochen und 12 Wochen (Besuch 5)
Die relative Häufigkeit der schützenden Lactobacillus -Spezies L. crispatus, wie durch Lllumina -Miseq -Sequenzierung quantifiziert wird, wird berechnet, indem die Gesamtzahl der in einer Probe in einer Probe nachgewiesenen Sequenzen aus allen in derselben Probe nachgewiesenen Sequenzen geteilt wird. Dieser Anteil wird als Prozentsatz ausgedrückt. Die Änderung der relativen Häufigkeit zwischen Basislinie (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 5) wird von Study Arm zusammengefasst.
Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 6 Wochen und 12 Wochen (Besuch 5)
Vaginalmikrobiom - Quantitative Bestimmung der schützenden Lactobacilli -Spezies
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 6 Wochen und 12 Wochen (Besuch 5)
Veränderungen im Vaginalmikrobiom, insbesondere die Mengen schützender Lactobacilli -Spezies (L. Crispatus, L. Jensenii und L. Gasseri), gemessen durch quantitative PCR (qPCR), wird bestimmt. Die drei Lactobacilli -Arten werden in koloniegebildeten Einheiten pro Milliliter Probe (CFU/ml) identifiziert und quantifiziert. Änderungen der Häufigkeit von der Basislinie werden durch Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 6 Wochen und 12 Wochen (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginalmikrobiom - Relative Häufigkeit bakterieller Vaginose -assoziierter Spezies
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 6 Wochen und 12 Wochen (Besuch 5)
Die relative Häufigkeit der bakteriellen Vaginose (BV) assoziierte Bakterienspezies, die durch Lllumina-Miseq-Sequenzierung quantifiziert ist, wird berechnet, indem die Gesamtzahl der einzelnen BV-assoziierten Speziessequenzen in einer Probe durch die Gesamtzahl der Sequenzen aus allen in derselben Probe nachgewiesenen Bakterienspezies geteilt wird. Dieser Anteil wird als Prozentsatz ausgedrückt. Die Änderung der relativen Häufigkeit zwischen Basislinie (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 5) wird durch Studienarm für die drei häufigsten BV-assoziierten Arten zusammengefasst. Gardnerella vaginalis (G. vaginalis); Fannyhessea Vaginae (F. Vaginae); und Prevotella bivia (P. Bivia)
Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 6 Wochen und 12 Wochen (Besuch 5)
Vaginalmikrobiom - Quantitative Bestimmung der bakteriellen Vaginose -assoziierten Spezies
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 6 Wochen und 12 Wochen (Besuch 5)
Änderungen der Größen der BV-assoziierten Spezies, gemessen mit quantitativer PCR (qPCR), werden bestimmt. BV-assoziierte Spezies werden in kolonieformenden Einheiten pro Milliliter Probe (CFU/ml) nachgewiesen und quantifiziert. Änderungen der Häufigkeit von der Basislinie für jede nachgewiesene Art werden durch Studien -ARM mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 6 Wochen und 12 Wochen (Besuch 5)
Änderung der Vaginalzytokin- und Chemokinkonzentrationen
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 6 Wochen und 12 Wochen (Besuch 5)
Die Änderung der Konzentrationen aus dem Ausgangswert von Vaginalzytokinen und Chemokinen in Cervicovaginal -Lavage (CVL) wurde bestimmt. Nach dem Assay wurden die Konzentrationen für die folgenden Zytokine und Chemokine, wie individuell exprimiert, in Pikogrammen pro Milliliter (PG/ml) berichtet: IL-1A, Interleukin-8 (IL8); Interferon-Gamma-induzierbares Protein 10 (IP-10); Monozyten-Chemoattraktionsprotein-1 (MCP-1); und sekretorischer Leukozyten -Protease -Inhibitor (SLPI). Die Änderung der Konzentrationen für die jeweiligen Zytokine und Chemokine aus dem Ausgangswert wird durch Studien -ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Zwischen Ausgangswert (Besuch 2) und 6 Wochen und 12 Wochen (Besuch 5)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Spiegel im Genitaltrakt
Zeitfenster: Grundlinie und 6 und 12 Wochen

HIV-1-RNA-Tests aus Cervicovaginal-Lavageflüssigkeit werden verwendet, um die HIV-1-Konzentrationen im Genitaltrakt zu bewerten. Die Konzentrationen werden durch Studienarm zusammengefasst und anschließend durch multivariate lineare Regression analysiert.

Cervicovaginal Lavage (CVL) Flüssigkeit wurde für andere Maßnahmen erfasst. Aufgrund der unzureichenden Finanzierung wurden jedoch die Viruslasten von CVL-HIV-1 zu keinem Zeitpunkt ausgeführt, daher sind die Daten weder verfügbar, noch werden sie in Zukunft verfügbar sein.
Grundlinie und 6 und 12 Wochen
Immunglobulin (IG) A und IgG beschichtete Bakterien
Zeitfenster: Grundlinie und 6 und 12 Wochen

Relative Unterschiede in den Live-IgA+IgG+-beschichteten, lebenden IgA+IgG-beschichteten, lebenden Iga-Igg-beschichteten und toten Bakterien werden mithilfe der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst und anschließend durch multivariate lineare Regression analysiert.

Vaginale Tupfer wurden zur Quantifizierung von Teilmengen von IGA- und IgG -beschichteten Bakterien gesammelt. Aufgrund einer unzureichenden Finanzierung wurden jedoch keine Sequenzierung dieser Proben durchgeführt, und daher sind keine Daten verfügbar. Wenn wir in der Lage sind, zusätzliche Mittel zu sichern, kann die Sequenzierung in Zukunft durchgeführt werden.
Grundlinie und 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerry Murphy

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
National Institute on Aging (NIA)
Irma L and Abram S Croll Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10529
  • 1K23AG062400-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse können sich externe Prüfer an den leitenden Prüfarzt Dr. Kerry Murphy wenden, um anonymisierte Datensätze zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte elektronische Datensätze veröffentlichter Ergebnisse werden externen Ermittlern in einem Format zur Verfügung gestellt, in dem nachfolgende statistische Analysen durchgeführt werden können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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