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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079218
Beschleunigte Alterung des Genitaltrakts bei HIV: Klinische Studie mit Estradiol
1. Februar 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Die Auswirkungen von HIV auf die beschleunigte Alterung im weiblichen Genitaltrakt: eine Pilotstudie mit topischem Östradiol zur Verbesserung des vaginalen Mikrobioms und der Symptome der vaginalen Atrophie bei Frauen in der Menopause mit HIV
Während der Menopause kommt es zu einer Abnahme des Hormons Östrogen, was zu einer Alterung der Vagina führt.
Die vaginale Alterung umfasst Veränderungen in der Art und Menge gesunder Bakterien in der Vagina, Entzündungen und einen Abbau natürlicher Barrieren, die die Vagina gesund und vor Infektionen schützen.
Einige Frauen in den Wechseljahren entwickeln eine Erkrankung namens Vaginalatrophie, die vaginale Trockenheit, Reizung, Schmerzen beim Sex und Juckreiz verursacht.
Wir testen, ob eine Östradioltablette, die in die Scheide eingeführt wird, zu weniger Veränderungen der in der Scheide vorhandenen Bakterienarten führt, die Symptome der Scheidenatrophie verbessert und letztendlich die Scheide länger gesünder hält.
Dies ist wichtig für Frauen mit HIV, da sie aufgrund einer erfolgreichen Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten ein längeres, gesünderes und sexuell aktiveres Leben führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV kann mit vorzeitiger Alterung im weiblichen Genitaltrakt in Verbindung gebracht werden, einschließlich Veränderungen im vaginalen Mikrobiom und Schleimhautentzündungen, die das Risiko für Vaginalatrophie, Harnwegsinfektionen (UTI) und andere Infektionen des Genitaltrakts erhöhen können.
Diese Studie wird bestimmen, ob die 12-wöchige Anwendung von vaginalem Östradiol bei Frauen in der Menopause, die mit HIV leben, mit symptomatischer Vaginalatrophie die Atrophiesymptome und das Vaginalmikrobiom verbessern und Schleimhautentzündungen reduzieren und dadurch die Vaginalgesundheit verbessern wird.
Diese Studie umfasst 50 Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung mit einem vaginalen Östradioleinsatz oder keiner Therapie für 12 Wochen unterzogen werden, und umfasst 4 Studienbesuche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kerry J Murphy, MD
- Telefonnummer: 718-839-7885
- E-Mail: kerry.murphy@einsteinmed.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marla J Keller, MD
- Telefonnummer: 718-430-3240
- E-Mail: marla.keller@einsteinmed.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV infektion
- Frauen im Alter von 45-70
- Menopause, definiert durch das Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate, bestätigt durch Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 IE/ml und Serumöstradiolspiegel <20 pg/ml
- Symptomatische Vaginalatrophie, definiert als das Melden von mindestens einmal pro Woche in den letzten 30 Tagen, 1 oder mehr der folgenden Symptome von mäßiger oder schwerer Intensität: Trockenheit, Juckreiz, Reizung, Schmerzen oder Schmerzen ODER mindestens einmal Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität
- Anzeichen einer Atrophie bei der Untersuchung, einschließlich dünner, blasser und trockener Vaginal- und Vulvaoberflächen
- Stimmt zu, während der klinischen Studie keine anderen Vaginalprodukte als vaginale Estradioltabletten zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Brustkrebs oder östrogenabhängiger Neoplasie
- Aktuelle oder vergangene thromboembolische Erkrankung (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, ausgenommen Thrombophlebitis)
- Aktueller oder früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen einschließlich Protein-C-, Protein-S- und Antithrombinmangel, Faktor-V-Leiden oder Prothrombin-Mutationen
- Bekannte schwere Lebererkrankung einschließlich Zirrhose oder aktiver Hepatitis B
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf vaginales Östradiol
- Aktuelle ungeklärte oder nicht bewertete anormale Blutungen im Genitalbereich
- Aktuelle oder vermutete Schwangerschaft
- Wenn < 55 Jahre alt, hatte eine Hysterektomie und hat mindestens einen Eierstock
- Becken- oder Vaginalchirurgie in den letzten 60 Tagen
- Verwendung von systemischen Reproduktionshormonen in den letzten 2 Monaten
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 60 Tagen, einschließlich Biologika, Chemotherapeutika oder immunsuppressive Medikamente nach der Transplantation
- Verwendung von Vaginal- oder Vulvapräparaten 1 Monat vor der Einschreibung
- Aktuelle aktive Vaginalinfektion (diagnostiziert durch Wet Mount bei Visit 1 oder 2)
- Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
- Nicht bereit, den Bestimmungen des Protokolls zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Östradiol-Vaginaleinsatz
Unter Verwendung eines vorgeladenen Einweg-Kunststoffapplikators führen die Teilnehmer 2 Wochen lang täglich eine 10-Mikrogramm-Östradioltablette intravaginal und dann für den Rest der Studie für insgesamt 12 Wochen zweimal wöchentlich eine Tablette ein.
|
Unter Verwendung eines vorgeladenen Einweg-Kunststoffapplikators führen die Teilnehmer 2 Wochen lang täglich eine 10-Mikrogramm-Östradioltablette intravaginal und dann für den Rest der Studie für insgesamt 12 Wochen zweimal wöchentlich eine Tablette ein.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginale Atrophie-Symptome
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
|
Veränderung der klinischen Symptome, gemessen am lästigsten Symptom (MBS) der vaginalen Atrophie nach Östradiolbehandlung
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Zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
|
Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
|
Veränderungen im Vaginalmikrobiom, insbesondere die relative Häufigkeit der schützenden Lactobacillus-Spezies L. crispatus, gemessen durch Illumina-Sequenzierung, und die Mengen schützender Lactobacillus-Spezies (L.
crispatus, L. jensenii und L. gasseri) gemessen durch quantitative PCR (qPCR)
|
Zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
|
Änderungen der relativen Häufigkeit und Menge der mit bakterieller Vaginose assoziierten Arten
|
Zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
|
Vaginale Zytokine und Chemokine
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
|
Veränderungen der Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen bei zervikovaginaler Lavage (CVL)
|
Zwischen Baseline und 6 und 12 Wochen
|
Immunglobulin (Ig)A und IgG beschichtete Bakterien
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Wochen
|
Unterschiede bei lebenden IgA+IgG+-beschichteten, lebenden IgA+IgG-beschichteten, lebenden IgA-IgG-beschichteten und toten Bakterien
|
Baseline und 6 und 12 Wochen
|
HIV-1-RNA-Spiegel im Genitaltrakt
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Wochen
|
HIV-1-RNA-Test aus zervikovaginaler Lavage-Flüssigkeit
|
Baseline und 6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Murphy K, Keller MJ, Anastos K, Sinclair S, Devlin JC, Shi Q, Hoover DR, Starkman B, McGillick J, Mullis C, Minkoff H, Dominguez-Bello MG, Herold BC. Impact of reproductive aging on the vaginal microbiome and soluble immune mediators in women living with and at-risk for HIV infection. PLoS One. 2019 Apr 26;14(4):e0216049. doi: 10.1371/journal.pone.0216049. eCollection 2019.
- Shen J, Song N, Williams CJ, Brown CJ, Yan Z, Xu C, Forney LJ. Effects of low dose estrogen therapy on the vaginal microbiomes of women with atrophic vaginitis. Sci Rep. 2016 Apr 22;6:24380. doi: 10.1038/srep24380. Erratum In: Sci Rep. 2016 Nov 29;6:34119.
- Brotman RM, Shardell MD, Gajer P, Fadrosh D, Chang K, Silver MI, Viscidi RP, Burke AE, Ravel J, Gravitt PE. Association between the vaginal microbiota, menopause status, and signs of vulvovaginal atrophy. Menopause. 2018 Nov;25(11):1321-1330. doi: 10.1097/GME.0000000000001236.
- Mitchell CM, Reed SD, Diem S, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, LaCroix AZ, Caan B, Guthrie KA. Efficacy of Vaginal Estradiol or Vaginal Moisturizer vs Placebo for Treating Postmenopausal Vulvovaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):681-690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0116.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Vaginale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- HIV-Infektionen
- Vaginitis
- Atrophische Vaginitis
- Atrophie
- Dysbiose
- Alterung, vorzeitig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10529
- 1K23AG062400-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse können sich externe Prüfer an den leitenden Prüfarzt Dr. Kerry Murphy wenden, um anonymisierte Datensätze zu erhalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte elektronische Datensätze veröffentlichter Ergebnisse werden externen Ermittlern in einem Format zur Verfügung gestellt, in dem nachfolgende statistische Analysen durchgeführt werden können.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Society for Gynecological Surgery in FinlandHelsinki University Central HospitalAbgeschlossenMorbidität der HysterektomieFinnland
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenNicht infektiöse UveitisVereinigte Staaten
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