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HIVにおける性器老化の加速：エストラジオールの臨床試験

2025年2月26日 更新者：Kerry Murphy

女性生殖器の老化の加速に対する HIV の影響：HIV に感染した閉経期の女性の膣マイクロバイオームと膣萎縮の症状を改善するための局所エストラジオールのパイロット試験

更年期になると女性ホルモンのエストロゲンが減少し、膣の老化につながります。 膣の老化には、膣内の健康な細菌の種類と量の変化、炎症、および膣を健康に保ち、感染から保護する自然のバリアの崩壊が含まれます. 一部の閉経期の女性は、膣萎縮と呼ばれる状態を発症します。これは、膣の乾燥、炎症、セックスによる痛み、およびかゆみを引き起こします. 膣内に置かれたエストラジオール錠剤が、膣内に存在する細菌の種類の変化を減らし、膣の萎縮症状を改善し、最終的に膣をより長く健康に保つかどうかをテストしています. これは、抗レトロウイルス薬による治療の成功により、HIVに感染した女性がより長く、より健康で、性的に活発な生活を送っているため、重要です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV は、膣のマイクロバイオームの変化や粘膜の炎症など、女性の生殖管の早期老化と関連している可能性があり、膣萎縮、尿路感染症 (UTI)、その他の生殖管感染症のリスクを高める可能性があります。 この研究では、症候性膣萎縮を伴う HIV とともに生きる閉経期の女性に膣エストラジオールを 12 週間使用することで、萎縮症状と膣マイクロバイオームが改善され、粘膜の炎症が軽減され、それによって膣の健康が改善されるかどうかを判断します。 この研究には、膣エストラジオール挿入物による治療または12週間の治療なしに無作為に割り付けられた50人の参加者が含まれ、4回の研究訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIV感染
  • 45～70歳の女性
  • -12か月連続して月経がないことによって定義される閉経、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 IU / mlおよび血清エストラジオールレベル< 20 pg / mlで確認
  • 症候性膣萎縮は、過去 30 日間に少なくとも 1 週間に 1 回、中等度または重度の次の症状の 1 つ以上を報告するものとして定義されます: 乾燥、かゆみ、刺激、痛みまたは痛み または 性行為に少なくとも 1 回関連する痛み
  • 薄く、青白く、乾燥した膣および外陰部の表面を含む、検査での萎縮の証拠
  • -臨床試験中にエストラジオール膣錠以外の膣製品を使用しないことに同意します

除外基準:

  • 乳がんまたはエストロゲン依存性腫瘍の現在または過去の病歴
  • -現在または過去の血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症、血栓性静脈炎を除く）
  • -心筋梗塞または脳卒中の現在または以前の病歴
  • -プロテインC、プロテインSおよびアンチトロンビン欠乏症、第V因子ライデンまたはプロトロンビン変異を含む既知の血液凝固障害
  • -肝硬変または活動性B型肝炎を含む既知の重度の肝疾患
  • -膣エストラジオールに対する副作用の病歴
  • 現在の原因不明または未評価の性器異常出血
  • 妊娠中または妊娠の疑い
  • 55 歳未満の場合、子宮摘出術を受けており、少なくとも 1 つの卵巣がある
  • -過去60日間の骨盤または膣手術
  • -過去2か月間の全身性生殖ホルモンの使用
  • 過去30日間の抗生物質の使用
  • -生物学的製剤、化学療法薬、または移植後の免疫抑制薬を含む、過去60日間の免疫抑制薬の使用
  • -登録の1か月前の膣または外陰の準備の使用
  • -現在活動中の膣感染症（訪問1または2でのウェットマウントによって診断）
  • 研究の遵守を妨げる可能性のある深刻な疾患または慢性疾患
  • 議定書の規定に同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エストラジオール膣挿入
事前に装填された使い捨てのプラスチック製アプリケーターを使用して、参加者は 10 マイクログラムのエストラジオール タブレット 1 つを膣内に毎日 2 週間挿入し、残りの研究では週 2 回 1 つのタブレットを合計 12 週間挿入します。
薬：エストラジオール膣挿入
事前に装填された使い捨てのプラスチック製アプリケーターを使用して、参加者は 10 マイクログラムのエストラジオール タブレット 1 つを膣内に毎日 2 週間挿入し、残りの研究では週 2 回 1 つのタブレットを合計 12 週間挿入します。
他の名前：
  • バギフェム®
  • Vagifem（エストラジオール膣錠）
介入なし：治療なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣萎縮のほとんどの厄介な症状（MBS）の変化
時間枠：ベースラインの間（2を訪問）と12週間（5を訪問）
ベースライン訪問中に報告された膣萎縮のMBSの重症度の変化は、12週間で評価されました（5を訪問）。 ベースライン訪問中、参加者は、MBSを特定し、「なし」、「軽度」、「中程度」、または「重度」の順序スケールでMBSの重症度を評価するように求められました。 12週間のフォローアップ訪問中、参加者は再びMBSの重症度を特定して評価するように求められました。 ベースラインで報告されたMBSの重症度は、12週間で報告されたMBSの重症度と比較され、特定のMBSの「重症度が低下した」または「重症度の変化なし」のいずれかが断固として要約および報告されました。 ベースラインでMBが報​​告した参加者は、12週間のフォローアップ訪問中に変更されました。分析から除外されました。 ベースライン訪問中にMBSを報告しなかった参加者も除外されました。 MBSの可能なタイプの各タイプのデータは、研究群で要約されています。
ベースラインの間（2を訪問）と12週間（5を訪問）
膣ミクロビオーム - ラクトバチルスクリスパトゥスの相対存在量（L.クリスパトゥス）
時間枠：ベースライン（2訪問）と6週間と12週間（5訪問5）の間
Lllumina Miseqシーケンスによって定量化された保護ラクトバチルス種L. crispatusの相対的存在量は、同じサンプルで検出されたすべての細菌種のシーケンスの総数によってサンプルで検出されたlクリスパトゥスシーケンスの総数を分割することによって計算されます。 この割合はパーセンテージとして表されます。 ベースライン（2訪問2）と12週間（5訪問5）の間の相対的な存在量の変化は、研究群で要約されます。
ベースライン（2訪問）と6週間と12週間（5訪問5）の間
膣ミクロビオーム - 保護乳酸菌種の定量的決定
時間枠：ベースライン（2訪問）と6週間と12週間（5訪問5）の間
膣微生物叢の変化、特に保護乳酸菌種の量（L. Crispatus、L。Jensenii、およびL. Gasseri）定量的PCR（QPCR）で測定されるように、決定が決定されます。 3つのラクトバシリ種は、サンプル（CFU/ml）のミリリットルあたりのコロニー形成単位で特定され、定量化されます。 ベースラインからの豊富さの変化は、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されます。
ベースライン（2訪問）と6週間と12週間（5訪問5）の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣ミクロビオーム - 細菌性膣症関連種の相対豊富
時間枠：ベースライン（2訪問）と6週間と12週間（5訪問5）の間
Lllumina Miseqシーケンスによって定量化された細菌性膣症（BV）関連の細菌種の相対的存在量は、同じサンプルで検出されたすべての細菌種の総数でサンプルの個々のBV関連種配列の総数を分割することによって計算されます。 この割合はパーセンテージとして表されます。 ベースライン（訪問2）と12週間（5訪問5）の間の相対的な存在量の変化は、3つの最も一般的なBV関連種の研究群で要約されます。 gardnerella vaginalis（G。 膣）; fannyhessea vaginae（F。 膣）;およびPrevotella bivia（P。 ビビア）
ベースライン（2訪問）と6週間と12週間（5訪問5）の間
膣ミクロビオーム - 細菌性膣症関連種の定量的決定
時間枠：ベースライン（2訪問）と6週間と12週間（5訪問5）の間
定量的PCR（QPCR）によって測定されたBV関連種の量の変化が決定されます。 BV関連種は、サンプル（CFU/ml）のミリリットルあたりのコロニー形成単位で検出および定量化されます。 検出された各種のベースラインからの豊富さの変化は、基本的な記述統計を使用して、研究群によって要約されます。
ベースライン（2訪問）と6週間と12週間（5訪問5）の間
膣サイトカインとケモカイン濃度の変化
時間枠：ベースライン（2訪問）と6週間と12週間（5訪問5）の間
子宮頸部洗浄（CVL）の膣サイトカインとケモカインのベースラインからの濃度の変化が決定されました。 アッセイに続いて、個別に発現したように、次のサイトカインとケモカインの濃度は、ミリリットルあたりのピコグル（pg/ml）で報告されました：IL-1A、Interleukin-8（IL8）;インターフェロンガンマ誘導性タンパク質10（IP-10）;単球化学誘引物質タンパク質-1（MCP-1）;および分泌白血球プロテアーゼ阻害剤（SLPI）。 ベースラインからのそれぞれのサイトカインとケモカインの濃度の変化は、基本的な記述統計を使用した研究群によって要約されています。
ベースライン（2訪問）と6週間と12週間（5訪問5）の間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性器のHIV-1 RNAレベル
時間枠：ベースラインと6週間と12週間

子宮頸部膣洗浄液からのHIV-1 RNA検査を使用して、生殖器のHIV-1濃度を評価します。 濃度は研究群で要約され、その後、多変量線形回帰によって分析されます。

子宮頸管膣洗浄（CVL）液は他の測定のために収集されましたが、資金が不十分なため、CVL HIV-1ウイルス量はいつでも実行されなかったため、データは利用できず、将来利用できません。
ベースラインと6週間と12週間
免疫グロブリン（IG）AおよびIgGコーティングバクテリア
時間枠：ベースラインと6週間と12週間

ライブIgA+IgG+コーティング、ライブIgA+IgG-Coated、Live IgA-IGGコーティングおよび死んだ細菌のレベルの相対的な違いは、基本的な記述統計を使用して要約され、その後多変量線形回帰によって分析されます。

IgAおよびIgGコーティングバクテリアのサブセットの定量化のために膣スワブを収集しましたが、資金が不十分なため、これらのサンプルのシーケンスは実行されていないため、データは利用できません。 追加の資金を確保できれば、シーケンスは将来実行される可能性があります。
ベースラインと6週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kerry Murphy

協力者

Novo Nordisk A/S
National Institute on Aging (NIA)
Irma L and Abram S Croll Charitable Trust

捜査官

  • 主任研究者：Kerry J Murphy, MD、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年8月9日

研究の完了 (実際)

2023年8月9日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-10529
  • 1K23AG062400-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な調査結果の公開後、外部調査員は、匿名化されたデータセットについて主任調査官のケリー・マーフィー博士に連絡する場合があります。

IPD 共有時間枠

発行後12ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

公開された結果の匿名化された電子データセットは、その後の統計分析を実行できる形式で、外部の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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