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Invecchiamento accelerato del tratto genitale nell'HIV: studio clinico sull'estradiolo

1 febbraio 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

L'impatto dell'HIV sull'invecchiamento accelerato nel tratto genitale femminile: una sperimentazione pilota di estradiolo topico per migliorare il microbioma vaginale e i sintomi dell'atrofia vaginale nelle donne in menopausa con HIV

Durante la menopausa, c'è una diminuzione di un ormone estrogeno, che porta all'invecchiamento della vagina. L'invecchiamento vaginale include cambiamenti nel tipo e nella quantità di batteri sani nella vagina, infiammazione e rottura delle barriere naturali che mantengono la vagina sana e protetta dalle infezioni. Alcune donne in menopausa sviluppano una condizione chiamata atrofia vaginale, che causa secchezza vaginale, irritazione, dolore durante il sesso e prurito. Stiamo testando se una compressa di estradiolo inserita all'interno della vagina porterà a un minor numero di cambiamenti nei tipi di batteri presenti nella vagina, migliorerà i sintomi dell'atrofia vaginale e, infine, manterrà la vagina più sana più a lungo. Questo è importante per le donne con HIV poiché vivono una vita più lunga, più sana e sessualmente attiva grazie al successo del trattamento con antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV può essere associato all'invecchiamento precoce del tratto genitale femminile, comprese le alterazioni del microbioma vaginale e l'infiammazione della mucosa, che possono aumentare il rischio di atrofia vaginale, infezioni del tratto urinario (UTI) e altre infezioni del tratto genitale. Questo studio determinerà se l'uso di estradiolo vaginale per 12 settimane nelle donne in menopausa che convivono con l'HIV con atrofia vaginale sintomatica migliorerà i sintomi dell'atrofia e il microbioma vaginale e ridurrà l'infiammazione della mucosa migliorando così la salute vaginale. Questo studio includerà 50 partecipanti randomizzati al trattamento con un inserto di estradiolo vaginale o nessuna terapia per 12 settimane e avranno 4 visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • Donne di età compresa tra 45 e 70 anni
  • Menopausa definita dall'assenza di periodi mestruali per 12 mesi consecutivi, confermata con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/ml e livelli sierici di estradiolo <20 pg/ml
  • Atrofia vaginale sintomatica definita come la segnalazione, almeno una volta alla settimana negli ultimi 30 giorni, di 1 o più dei seguenti sintomi di intensità moderata o grave: secchezza, prurito, irritazione, indolenzimento o dolore OPPURE dolore associato all'attività sessuale almeno una volta
  • Evidenza di atrofia all'esame, incluse superfici vaginali e vulvari sottili, pallide e secche
  • Accetta di non utilizzare prodotti vaginali diversi dalla compressa di estradiolo vaginale durante la sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di cancro al seno o neoplasia dipendente dagli estrogeni
  • Malattia tromboembolica in atto o pregressa (trombosi venosa profonda o embolia polmonare, escluse le tromboflebiti)
  • Storia attuale o precedente di infarto del miocardio o ictus
  • Disturbi noti della coagulazione del sangue tra cui carenza di proteina C, proteina S e antitrombina, fattore V di Leiden o mutazioni della protrombina
  • Malattia epatica grave nota inclusa cirrosi o epatite B attiva
  • Storia di reazione avversa all'estradiolo vaginale
  • Sanguinamento genitale anormale inspiegabile o non valutato
  • Gravidanza in atto o sospetta
  • Se < 55 anni, ha avuto un intervento di isterectomia e ha almeno un ovaio
  • Chirurgia pelvica o vaginale nei 60 giorni precedenti
  • Uso di ormoni riproduttivi sistemici negli ultimi 2 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori nei 60 giorni precedenti inclusi farmaci biologici, chemioterapici o farmaci immunosoppressori post-trapianto
  • Uso di qualsiasi preparazione vaginale o vulvare 1 mese prima dell'arruolamento
  • Infezione vaginale attiva in corso (diagnosticata da wet mount alla visita 1 o 2)
  • Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che possa interferire con la compliance allo studio
  • Riluttante ad accettare le disposizioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto vaginale di estradiolo
Utilizzando un applicatore di plastica monouso precaricato, i partecipanti inseriranno una compressa di estradiolo da 10 microgrammi per via intravaginale al giorno per 2 settimane e poi una compressa due volte alla settimana per il resto dello studio per un totale di 12 settimane.
Droga: Inserto vaginale di estradiolo
Utilizzando un applicatore di plastica monouso precaricato, i partecipanti inseriranno una compressa di estradiolo da 10 microgrammi per via intravaginale al giorno per 2 settimane e poi una compressa due volte alla settimana per il resto dello studio per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Vagifem®
  • Vagifem (compressa vaginale di estradiolo)
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di atrofia vaginale
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 e 12 settimane
Variazione dei sintomi clinici misurati dal sintomo più fastidioso (MBS) dell'atrofia vaginale dopo il trattamento con estradiolo
Tra il basale e 6 e 12 settimane
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 e 12 settimane
I cambiamenti nel microbioma vaginale, in particolare l'abbondanza relativa delle specie protettive di lactobacillus L. crispatus misurate dal sequenziamento di lllumina e le quantità di specie protettive di lactobacilli (L. crispatus, L. jensenii e L. gasseri) come misurato mediante PCR quantitativa (qPCR)
Tra il basale e 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 e 12 settimane
Cambiamenti nell'abbondanza relativa e nelle quantità di specie associate alla vaginosi batterica
Tra il basale e 6 e 12 settimane
Citochine e chemochine vaginali
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 e 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di citochine e chemochine nel lavaggio cervicovaginale (CVL)
Tra il basale e 6 e 12 settimane
Batteri rivestiti di immunoglobuline (Ig)A e IgG
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 settimane
Differenze nei livelli di batteri vivi rivestiti di IgA+IgG+, vivi rivestiti di IgA+IgG, vivi rivestiti di IgA-IgG e morti
Basale e 6 e 12 settimane
Livelli di HIV-1 RNA nel tratto genitale
Lasso di tempo: Basale e 6 e 12 settimane
Test dell'HIV-1 RNA dal fluido di lavaggio cervicovaginale
Basale e 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10529
  • 1K23AG062400-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale, i ricercatori esterni possono contattare il ricercatore principale Dr. Kerry Murphy per set di dati non identificati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati elettronici anonimizzati dei risultati pubblicati saranno messi a disposizione di investigatori esterni in un formato in cui possano essere eseguite successive analisi statistiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Inserto vaginale di estradiolo

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