Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni légúti rendellenességek (AI-ARF)

2020. június 22. frissítette: Efficacy Care R&D Ltd

Az adatok teljessége és a mögöttes rendszertényezők elemzése egy retrospektív kohorszban – Posztoperatív légzési rendellenességek

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a klinikusok hogyan dokumentálják a légzési rendellenességek történeti eseteit a Memorial Hermann Healthcare System (MHHS) fekvőbeteg-intézeteinek elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EHR). A tanulmányból megszerzett ismeretek támogatni fogják a modern adatvezérelt felügyeleti megközelítés kialakítását, amely folyamatosan gyűjti, nyomon követi és időben felismeri a posztoperatív légzési rendellenességeket elektronikus egészségügyi rögzített adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A jelenleg rendelkezésre álló tanulmányok nem egyértelműek az elkerülhető kockázati tényezőkről, mint olyan eszközökről, amelyek a betegek légúti szövődményei által kiváltott állapotromlását csökkentik. Ezen alapvető ismeretek hiánya további esetekben hibákhoz vezet, az orvosi dokumentáció hibái pedig a hibákból való korlátozott tanuláshoz és a betegek potenciálisan megelőzhető károsodásához vezetnek.
  • A légzésmérés a betegség korai mutatója, mégis sok klinikus alábecsüli jelentőségét, és a kórházak rossz légzésszám-felvételekről számolnak be. Mivel a légzési rendellenességek a betegek állapotromlásának korai markerei, remélhetőleg a jobb és folyamatos adatgyűjtés és monitorozás hatással lesz a kritikus betegségekre adott válasz jellegére és időszerűségére. Az adatok egyezése nagy szerepet játszik a dokumentáció minőségében, különösen az adatbányászat és a tudáskinyerés elemzése során, ezért elengedhetetlen a „légzési rendellenességek” címkével ellátott adatok megbízhatóságának kezelése az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartó (EHR) rendszeren belül.
  • Feltételezhető, hogy a korábbi orvosi feljegyzések feltáró elemzése egy fejlett algoritmus segítségével új és jobb ismereteket tárhat fel a légzési rendellenességek természetéről. Az adatok minősége, kiszámíthatósága, megbízhatósága, pontossága és teljessége azonban megkérdőjelezhető.
  • Azt is feltételezik, hogy a hatékony és megelőző beavatkozás csökkentheti a megnövekedett megbetegedések terhét, amelyeket légzési rendellenességek követnek, csökkenti a kezelhető előfordulások óriási számát, és költséghatékony lehet, ha a valós klinikai környezetben végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mintaméret: 50 000 Nem: M - 25 000; F - 25000 kb. Életkor: 18 éves és idősebb Általános egészségi állapot: Légzési rendellenességek

Tervezett alanyok teljes száma: Várhatóan körülbelül 75 000 alanyt fognak beiratkozni (a további felülvizsgálat céljából azonosítani kell), hogy 50 000 értékelhető tárgyat állítsanak elő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az összes olyan 18 éves vagy annál idősebb posztoperatív beteg adatait, akik nem tervezetten intenzív osztályra (ICU) kerültek.

Teljesítendő kritériumok (ASA = American Society of Anesthesiology Class) 18 év feletti életkor a felvételkor; ASA 1: Normál egészséges beteg; vagy ASA 2: Enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg; vagy ASA 3: olyan súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg, aki nem életveszélyes; vagy ASA 4: Súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg, amely állandó életveszélyt jelent; vagy

A műtős eljárással vagy az érzéstelenítéssel kapcsolatos súlyos szövődmények. Példa: szív- vagy keringési esemény és/vagy szívleállás a műtét vagy az érzéstelenítés alatt vagy azt követően 24 órán belül; vagy Akut szívinfarktus (AMI) a műtét vagy az érzéstelenítés alatt vagy az azt követő 48 órán belül; vagy központi idegrendszeri esemény (pl. CVA, görcsrohamok, kóma) a műtét vagy az érzéstelenítés alatt vagy az azt követő 48 órán belül; vagy Légzési elégtelenség, amely a kórházi kezelés 25. órája előtt nem jelentkezett, vagy nem jelentkezett a műtét előtt; vagy

Amelyik korábbi, bármelyik jelzi:

a lélegeztetőgép támogatásának visszaállítása a működés utáni leállítást követően; vagy a lélegeztetőgép folyamatos támogatása több mint 7 napig a műveletet követően; vagy csak a műtét utáni lélegeztetőgép használata.

Kizárási kritériumok:

18 éven aluli betegek nyilvántartása;

Bármilyen sebészeti vagy invazív beavatkozás, amelyet vészhelyzetben hajtanak végre; vagy felvételkor jelentkező légzési rendellenesség; ASA 5: Haldokló beteg, aki várhatóan nem éli túl a műtét nélkül. A beteg várhatóan nem éli túl a következő 24 órát műtét nélkül.

ASA 6: Agyhalott beteg, akinek szerveit eltávolítják azzal a szándékkal, hogy átültessék őket egy másik betegbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív légzési rendellenességek
Időkeret: 30 nap
A tanulmányban mért elsődleges eredmények azon esetek száma, amelyek meghatározzák a posztoperatív légzési rendellenességek jelenlétét, hiányát vagy későbbi kialakulásának valószínűségét.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
Nem tervezett intenzív osztályos tartózkodási idő (LOS)
30 nap
A fekvőbeteg-halálozás összességében
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az inkrementális költséghatékonysági arány (ICER)
Időkeret: 30 nap
30 nap
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30 nap
30 nap
30 napos kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
ideje az eseményre
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Efficacy Care R&D Ltd

Együttműködők

Memorial Hermann Hospital
CRG Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
  • Kutatásvezető: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARF-Retrospective Cohort
  • HSC-MH-19-0525 (Egyéb azonosító: The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel