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Anomalie respiratorie postoperatorie (AI-ARF)

22 giugno 2020 aggiornato da: Efficacy Care R&D Ltd

Completezza dei dati e analisi dei fattori dei sistemi sottostanti in una coorte retrospettiva - Anomalie respiratorie postoperatorie

Lo studio mira a determinare in che modo i casi storici di anomalie respiratorie sono documentati dai medici nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) delle strutture ospedaliere del Memorial Hermann Healthcare System (MHHS). Le conoscenze acquisite da questo studio supporteranno la progettazione di un moderno approccio di sorveglianza basato sui dati per raccogliere, monitorare e riconoscere tempestivamente le anomalie respiratorie postoperatorie utilizzando i dati registrati dall'assistenza sanitaria elettronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Gli studi attualmente disponibili non sono chiari sui fattori di rischio evitabili come strumenti attuabili per ridurre il deterioramento del paziente innescato da complicanze respiratorie. La mancanza di questa conoscenza cruciale porta a errori in ulteriori casi e gli errori nella documentazione medica portano a un apprendimento limitato dagli errori ea danni potenzialmente prevenibili ai pazienti.
  • La misurazione respiratoria è un indicatore precoce della malattia, tuttavia molti medici ne sottovalutano l'importanza e gli ospedali segnalano uno scarso livello di registrazioni della frequenza respiratoria. Poiché le anomalie respiratorie sono marcatori precoci del deterioramento del paziente, si spera che una raccolta e un monitoraggio dei dati migliorati e continui abbiano un impatto sulla natura e sulla tempestività della risposta alla malattia critica. La concordanza dei dati svolge un ruolo importante nella qualità della documentazione, in particolare per l'estrazione di dati e l'analisi dell'estrazione delle conoscenze, pertanto è essenziale affrontare l'affidabilità dei dati etichettati come "anomalie respiratorie" all'interno del sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR).
  • Si ipotizza che un'analisi esplorativa delle cartelle cliniche storiche utilizzando un algoritmo avanzato potrebbe rivelare nuove e migliori conoscenze sulla natura delle anomalie respiratorie. Tuttavia, la qualità, la computabilità, l'affidabilità, l'accuratezza e la completezza dei dati sono discutibili.
  • Si ipotizza inoltre che un intervento efficace e preventivo possa ridurre l'aumento del carico di malattia seguito da anomalie respiratorie, ridurre l'enorme numero di incidenze trattabili ed essere conveniente se erogato nell'ambiente clinico della vita reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dimensione del campione: 50.000 Sesso: M - 25.000; F - 25000 ca. Età: dai 18 anni in su Stato di salute generale: anomalie respiratorie

Numero totale di soggetti previsti: si prevede che verranno arruolati circa 75.000 soggetti (identificati per un'ulteriore revisione) per produrre 50.000 soggetti valutabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio mira a esaminare le cartelle cliniche di tutti i pazienti postoperatori di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a ricovero non pianificato in un'unità di terapia intensiva (ICU).

Criteri da soddisfare (ASA = American Society of Anesthesiology Class) Età superiore a 18 anni al momento del ricovero; ASA 1: Un normale paziente sano; o ASA 2: un paziente con una malattia sistemica lieve; o ASA 3: un paziente con una grave malattia sistemica che non è pericolosa per la vita; o ASA 4: un paziente con una grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita; o

Complicanza maggiore associata alla procedura in sala operatoria o all'anestesia. Esempio: evento cardiaco o circolatorio e/o arresto cardiaco durante o entro 24 ore dall'operazione o dalla somministrazione dell'anestesia; o Infarto miocardico acuto (IMA) durante o entro 48 ore dall'operazione o dalla somministrazione dell'anestesia; o Evento del sistema nervoso centrale (ad es. CVA, convulsioni, coma) durante o entro 48 ore dall'operazione o dalla somministrazione dell'anestesia; o Insufficienza respiratoria non presente prima della 25a ora di ricovero o non presente prima dell'intervento chirurgico; o

Qualunque sia il precedente, indicato da uno qualsiasi di:

il ripristino del supporto ventilatorio dopo l'interruzione dopo l'operazione; o supporto ventilatorio continuo per più di 7 giorni dopo l'operazione; o l'uso di un ventilatore solo dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

cartelle cliniche dei pazienti di età inferiore ai 18 anni;

Qualsiasi procedura chirurgica o invasiva eseguita in caso di emergenza; o Anomalia respiratoria presente al momento del ricovero; ASA 5: Un paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione. Non si prevede che il paziente sopravviva oltre le prossime 24 ore senza intervento chirurgico.

ASA 6: un paziente con morte cerebrale i cui organi vengono rimossi con l'intenzione di trapiantarli in un altro paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anomalie respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli esiti primari misurati in questo studio sono il numero di casi che determinano la presenza, l'assenza o la probabilità di un successivo sviluppo di anomalie respiratorie postoperatorie.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva non pianificata (LOS)
30 giorni
Mortalità ospedaliera complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
tempo all'evento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Efficacy Care R&D Ltd

Collaboratori

Memorial Hermann Hospital
CRG Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
  • Investigatore principale: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARF-Retrospective Cohort
  • HSC-MH-19-0525 (Altro identificatore: The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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