- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04079829
Postoperative respiratoriske abnormiteter (AI-ARF)
Datafuldstændighed og analyse af underliggende systemfaktorer i en retrospektiv kohorte - postoperative respiratoriske abnormiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Stød
- Chok, septisk
- Åndedrætssvigt
- Respiratory Distress Syndrome
- Chok, kardiogent
- Akut hjertesvigt
- Akut respirationssvigt
- Akut nyresvigt
- Multiorgansvigt
- Åndedrætsstop
- Akut respirationssvigt med hypoxi
- Akut respirationssvigt, der kræver reintubation
- Akut respirationssvigt med hyperkapni
- Akut respirationssvigt efter kirurgi
- Akut respirationssvigt efter proceduren
- Akut respirationssvigt efter traumer og kirurgi
- Akut respirationssvigt posttraumatisk
- Akut respiratorisk dekompensation
Detaljeret beskrivelse
- Aktuelt tilgængelige undersøgelser er ikke klare med hensyn til undgåelige risikofaktorer som brugbare værktøjer til at reducere patientens forværring udløst af respiratoriske komplikationer. Manglen på denne afgørende viden fører til fejl i yderligere tilfælde, og fejl i medicinsk dokumentation fører til begrænset læring af fejl og potentielt forebyggelige skader på patienter.
- Respirationsmålingen er en tidlig indikator for sygdom, men alligevel undervurderer mange klinikere dens betydning, og hospitaler rapporterer om et dårligt niveau af respirationsfrekvensregistreringer. Da respiratoriske abnormiteter er tidlige markører for patientens forværring, er det håbet, at forbedret og fortsat dataindsamling og overvågning vil have en indvirkning på arten og rettidigheden af reaktionen på kritisk sygdom. Datakonkordans spiller en stor rolle i dokumentationskvaliteten, især for data-mining og vidensekstraktionsanalyse, derfor er det vigtigt at adressere pålideligheden af 'respiratoriske abnormiteter' mærkede data i det elektroniske sundhedsjournalsystem (EPJ).
- Det er en hypotese, at en eksplorativ analyse af historiske medicinske optegnelser ved at bruge en avanceret algoritme kunne afsløre ny og forbedret viden om karakteren af respiratoriske abnormiteter. Kvaliteten, beregneligheden, pålideligheden, nøjagtigheden og fuldstændigheden af dataene er dog tvivlsomme.
- Det er også en hypotese om, at effektiv og forebyggende intervention kan reducere den øgede sygdomsbyrde efterfulgt af respiratoriske abnormiteter, reducere det enorme antal af behandlelige tilfælde og være omkostningseffektiv, når den leveres i det virkelige kliniske miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Memorial Hermann Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prøvestørrelse: 50.000 Køn: M - 25.000; F - 25.000 ca. Alder: 18 år og ældre Generel helbredstilstand: Respiratoriske abnormiteter
Samlet antal forventede emner: Det forventes, at ca. 75.000 emner vil blive tilmeldt (identificeret til yderligere gennemgang) for at producere 50.000 evaluerbare emner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiet har til formål at undersøge patientjournaler for alle postoperative patienter i alderen 18 år og ældre, der gennemgår uplanlagt indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU).
Kriterier, der skal opfyldes (ASA = American Society of Anesthesiology Class) Alder over 18 år ved indlæggelse; ASA 1: En normal sund patient; eller ASA 2: En patient med en mild systemisk sygdom; eller ASA 3: En patient med en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende; eller ASA 4: En patient med en alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet; eller
Større komplikation forbundet med enten operationsstue eller anæstesi. Eksempel: Hjerte- eller kredsløbsbegivenhed og/eller hjertestop under eller inden for 24 timer efter operation eller administration af anæstesi; eller akut myokardieinfarkt (AMI) under eller inden for 48 timer efter operation eller administration af anæstesi; eller hændelse i centralnervesystemet (f.eks. CVA, anfald, koma) under eller inden for 48 timer efter operation eller administration af anæstesi; eller Åndedrætssvigt, der ikke var til stede før den 25. time af hospitalsindlæggelsen eller ikke var til stede før operationen; eller
Uanset hvad der er tidligere, angivet med et af:
genindsættelse af ventilatorstøtte efter ophør efter operation; eller kontinuerlig ventilatorstøtte i mere end 7 dage efter drift; eller kun brug af en ventilator postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
Patientjournaler, der er under 18 år;
Enhver kirurgisk eller invasiv procedure udført som en nødsituation; eller respiratorisk abnormitet til stede ved indlæggelsen; ASA 5: En døende patient, som ikke forventes at overleve uden operationen. Patienten forventes ikke at overleve ud over de næste 24 timer uden operation.
ASA 6: En hjernedød patient, hvis organer fjernes med den hensigt at transplantere dem til en anden patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative respiratoriske abnormiteter
Tidsramme: 30 dage
|
De primære resultater målt i denne undersøgelse er antallet af tilfælde, der bestemmer tilstedeværelsen, fraværet eller sandsynligheden for efterfølgende udvikling af postoperative respiratoriske abnormiteter.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
Uplanlagt ICU-opholdslængde (LOS)
|
30 dage
|
|
Dødelighed på indlagte patienter samlet set
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
30 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
tid til arrangementet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
- Ledende efterforsker: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Sepsis
- Tegn og symptomer, luftveje
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Hjertefejl
- Chok, septisk
- Respiratorisk insufficiens
- Stød
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Hypoxi
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Chok, kardiogent
- Hyperkapni
- Multipel organsvigt
Andre undersøgelses-id-numre
- ARF-Retrospective Cohort
- HSC-MH-19-0525 (Anden identifikator: The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina