Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative respiratoriske abnormiteter (AI-ARF)

22. juni 2020 opdateret af: Efficacy Care R&D Ltd

Datafuldstændighed og analyse af underliggende systemfaktorer i en retrospektiv kohorte - postoperative respiratoriske abnormiteter

Undersøgelsen har til formål at bestemme, hvordan historiske tilfælde af respiratoriske abnormiteter er dokumenteret af klinikere i de elektroniske sundhedsjournaler (EHR) af Memorial Hermann Healthcare System (MHHS) indlæggelsesfaciliteter. Den viden, der opnås fra denne undersøgelse, vil understøtte designet af moderne datadrevet overvågningstilgang til løbende at indsamle, overvåge og rettidig genkende postoperative respiratoriske abnormiteter ved hjælp af elektroniske sundhedsregistrerede data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Aktuelt tilgængelige undersøgelser er ikke klare med hensyn til undgåelige risikofaktorer som brugbare værktøjer til at reducere patientens forværring udløst af respiratoriske komplikationer. Manglen på denne afgørende viden fører til fejl i yderligere tilfælde, og fejl i medicinsk dokumentation fører til begrænset læring af fejl og potentielt forebyggelige skader på patienter.
  • Respirationsmålingen er en tidlig indikator for sygdom, men alligevel undervurderer mange klinikere dens betydning, og hospitaler rapporterer om et dårligt niveau af respirationsfrekvensregistreringer. Da respiratoriske abnormiteter er tidlige markører for patientens forværring, er det håbet, at forbedret og fortsat dataindsamling og overvågning vil have en indvirkning på arten og rettidigheden af ​​reaktionen på kritisk sygdom. Datakonkordans spiller en stor rolle i dokumentationskvaliteten, især for data-mining og vidensekstraktionsanalyse, derfor er det vigtigt at adressere pålideligheden af ​​'respiratoriske abnormiteter' mærkede data i det elektroniske sundhedsjournalsystem (EPJ).
  • Det er en hypotese, at en eksplorativ analyse af historiske medicinske optegnelser ved at bruge en avanceret algoritme kunne afsløre ny og forbedret viden om karakteren af ​​respiratoriske abnormiteter. Kvaliteten, beregneligheden, pålideligheden, nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​dataene er dog tvivlsomme.
  • Det er også en hypotese om, at effektiv og forebyggende intervention kan reducere den øgede sygdomsbyrde efterfulgt af respiratoriske abnormiteter, reducere det enorme antal af behandlelige tilfælde og være omkostningseffektiv, når den leveres i det virkelige kliniske miljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelse: 50.000 Køn: M - 25.000; F - 25.000 ca. Alder: 18 år og ældre Generel helbredstilstand: Respiratoriske abnormiteter

Samlet antal forventede emner: Det forventes, at ca. 75.000 emner vil blive tilmeldt (identificeret til yderligere gennemgang) for at producere 50.000 evaluerbare emner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiet har til formål at undersøge patientjournaler for alle postoperative patienter i alderen 18 år og ældre, der gennemgår uplanlagt indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU).

Kriterier, der skal opfyldes (ASA = American Society of Anesthesiology Class) Alder over 18 år ved indlæggelse; ASA 1: En normal sund patient; eller ASA 2: En patient med en mild systemisk sygdom; eller ASA 3: En patient med en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende; eller ASA 4: En patient med en alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet; eller

Større komplikation forbundet med enten operationsstue eller anæstesi. Eksempel: Hjerte- eller kredsløbsbegivenhed og/eller hjertestop under eller inden for 24 timer efter operation eller administration af anæstesi; eller akut myokardieinfarkt (AMI) under eller inden for 48 timer efter operation eller administration af anæstesi; eller hændelse i centralnervesystemet (f.eks. CVA, anfald, koma) under eller inden for 48 timer efter operation eller administration af anæstesi; eller Åndedrætssvigt, der ikke var til stede før den 25. time af hospitalsindlæggelsen eller ikke var til stede før operationen; eller

Uanset hvad der er tidligere, angivet med et af:

genindsættelse af ventilatorstøtte efter ophør efter operation; eller kontinuerlig ventilatorstøtte i mere end 7 dage efter drift; eller kun brug af en ventilator postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

Patientjournaler, der er under 18 år;

Enhver kirurgisk eller invasiv procedure udført som en nødsituation; eller respiratorisk abnormitet til stede ved indlæggelsen; ASA 5: En døende patient, som ikke forventes at overleve uden operationen. Patienten forventes ikke at overleve ud over de næste 24 timer uden operation.

ASA 6: En hjernedød patient, hvis organer fjernes med den hensigt at transplantere dem til en anden patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative respiratoriske abnormiteter
Tidsramme: 30 dage
De primære resultater målt i denne undersøgelse er antallet af tilfælde, der bestemmer tilstedeværelsen, fraværet eller sandsynligheden for efterfølgende udvikling af postoperative respiratoriske abnormiteter.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Uplanlagt ICU-opholdslængde (LOS)
30 dage
Dødelighed på indlagte patienter samlet set
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
tid til arrangementet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
  • Ledende efterforsker: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Abonner