Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační respirační abnormality (AI-ARF)

22. června 2020 aktualizováno: Efficacy Care R&D Ltd

Úplnost dat a analýza základních systémových faktorů v retrospektivní kohortě – pooperační respirační abnormality

Cílem studie je zjistit, jak jsou historické případy respiračních abnormalit dokumentovány lékaři v elektronických zdravotních záznamech (EHR) lůžkových zařízení Memorial Hermann Healthcare System (MHHS). Poznatky získané z této studie podpoří návrh moderního monitorovacího přístupu založeného na datech, který bude průběžně shromažďovat, monitorovat a včas rozpoznávat pooperační respirační abnormality pomocí dat zaznamenaných v elektronické zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V současné době dostupné studie nejsou jasné o rizikových faktorech, kterým lze předejít, jakožto účinných nástrojích ke snížení zhoršování stavu pacienta vyvolaného respiračními komplikacemi. Nedostatek těchto zásadních znalostí vede k chybám v dalších případech a chyby ve zdravotnické dokumentaci vedou k omezenému poučení z chyb a potenciálně předejít poškození pacientů.
  • Měření dýchání je časným indikátorem onemocnění, přesto mnoho lékařů jeho význam podceňuje a nemocnice hlásí nízkou úroveň záznamů dechové frekvence. Vzhledem k tomu, že respirační abnormality jsou časnými markery zhoršení stavu pacienta, doufáme, že lepší a pokračující sběr dat a monitorování bude mít dopad na povahu a včasnost reakce na kritické onemocnění. Shoda údajů hraje hlavní roli v kvalitě dokumentace, zejména při dolování dat a analýze extrakce znalostí, proto je nezbytné zabývat se spolehlivostí údajů označených jako „respirační abnormality“ v systému elektronických zdravotních záznamů (EHR).
  • Předpokládá se, že průzkumná analýza historických lékařských záznamů pomocí pokročilého algoritmu by mohla odhalit nové a vylepšené znalosti o povaze respiračních abnormalit. Kvalita, vyčíslitelnost, spolehlivost, přesnost a úplnost dat jsou však sporné.
  • Existuje také hypotéza, že účinná a preventivní intervence může snížit zvýšenou zátěž nemocí následovanou respiračními abnormalitami, snížit enormní počet léčitelných incidencí a být nákladově efektivní, když je podávána v reálném klinickém prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku: 50 000 Pohlaví: M - 25 000; F - cca 25 000 Věk: 18 a starší Celkový zdravotní stav: Poruchy dýchání

Celkový počet předpokládaných subjektů: Očekává se, že bude zapsáno přibližně 75 000 subjektů (určených pro další přezkoumání), aby vzniklo 50 000 hodnotitelných subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cílem studie je prozkoumat záznamy pacientů u všech pooperačních pacientů ve věku 18 let a starších, kteří byli neplánovaně přijati na jednotku intenzivní péče (JIP).

Kritéria, která mají být splněna (ASA = třída American Society of Anesthesiology) Věk vyšší než 18 let při přijetí; ASA 1: Normální zdravý pacient; nebo ASA 2: Pacient s mírným systémovým onemocněním; nebo ASA 3: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které neohrožuje život; nebo ASA 4: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které je stálou hrozbou pro život; nebo

Závažná komplikace spojená buď s výkonem na operačním sále nebo s anestezií. Příklad: Srdeční nebo oběhová příhoda a/nebo Srdeční zástava během nebo do 24 hodin po operaci nebo podání anestezie; nebo Akutní infarkt myokardu (AMI) během nebo do 48 hodin po operaci nebo podání anestezie; nebo příhoda centrálního nervového systému (např. CVA, záchvaty, kóma) během nebo do 48 hodin po operaci nebo podání anestezie; nebo Respirační selhání, které není přítomno před 25. hodinou hospitalizace nebo není přítomno před operací; nebo

Podle toho, co nastane dříve, je označeno kterýmkoli z:

obnovení podpory ventilátoru po přerušení po operaci; nebo Nepřetržitá podpora ventilátoru po dobu delší než 7 dní po provozu; nebo použití ventilátoru pouze po operaci.

Kritéria vyloučení:

Záznamy o pacientech, kteří jsou mladší 18 let;

Jakýkoli chirurgický nebo invazivní zákrok prováděný jako nouzový stav; nebo Respirační abnormalita přítomná při přijetí; ASA 5: Umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije bez operace. Neočekává se, že by pacient přežil dalších 24 hodin bez operace.

ASA 6: Pacient s mozkovou smrtí, kterému jsou odebírány orgány s úmyslem transplantovat je jinému pacientovi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační respirační abnormality
Časové okno: 30 dní
Primárními výsledky měřenými v této studii je počet případů určujících přítomnost, nepřítomnost nebo pravděpodobnost následného rozvoje pooperačních respiračních abnormalit.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Neplánovaná délka pobytu na JIP (LOS)
30 dní
Celková úmrtnost hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 30 dní
30 dní
30denní readmise
Časové okno: 30 dní
30 dní
30denní nemocniční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
čas na událost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efficacy Care R&D Ltd

Spolupracovníci

Memorial Hermann Hospital
CRG Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARF-Retrospective Cohort
  • HSC-MH-19-0525 (Jiný identifikátor: The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit