Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные респираторные нарушения (AI-ARF)

22 июня 2020 г. обновлено: Efficacy Care R&D Ltd

Полнота данных и анализ основных системных факторов в ретроспективной когорте - послеоперационные респираторные нарушения

Исследование направлено на то, чтобы определить, как исторические случаи респираторных аномалий документируются клиницистами в электронных медицинских картах (EHR) стационарных учреждений Memorial Hermann Healthcare System (MHHS). Знания, полученные в ходе этого исследования, будут способствовать разработке современного подхода к наблюдению, основанному на данных, для непрерывного сбора, мониторинга и своевременного распознавания послеоперационных нарушений дыхания с использованием зарегистрированных данных электронного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Наблюдательная ретроспективная когорта для описания достоверности данных; и достоверность данных; и Полнота данных

Подробное описание

Имеющиеся в настоящее время исследования не дают четкого представления о предотвратимых факторах риска как действенных инструментах для уменьшения ухудшения состояния пациента, вызванного респираторными осложнениями. Отсутствие этих важных знаний приводит к ошибкам в дальнейших случаях, а ошибки в медицинской документации приводят к ограниченному обучению на ошибках и потенциально предотвратимому вреду для пациентов.
Измерение дыхания является ранним индикатором заболевания, однако многие клиницисты недооценивают его важность, и больницы сообщают о низком уровне регистрации частоты дыхания. Поскольку респираторные аномалии являются ранними маркерами ухудшения состояния пациента, есть надежда, что улучшенный и непрерывный сбор данных и мониторинг повлияют на характер и своевременность реакции на критическое состояние. Согласованность данных играет важную роль в качестве документации, особенно для интеллектуального анализа данных и извлечения знаний, поэтому важно обеспечить надежность данных, помеченных как «респираторные аномалии», в системе электронных медицинских карт (EHR).
Предполагается, что исследовательский анализ исторических медицинских записей с использованием усовершенствованного алгоритма может выявить новые и улучшенные знания о природе респираторных аномалий. Однако качество, вычислимость, надежность, точность и полнота данных вызывают сомнения.
Также предполагается, что эффективное и профилактическое вмешательство может снизить бремя болезней, сопровождающихся респираторными аномалиями, уменьшить огромное количество излечимых случаев и быть экономически эффективным при проведении в реальных клинических условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - Memorial Hermann Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки: 50 000 Пол: M - 25 000; F - 25000 ок. Возраст: 18 лет и старше. Общее состояние здоровья: Респираторные нарушения.

Общее количество предполагаемых субъектов: Ожидается, что будет зачислено около 75 000 субъектов (определено для дальнейшего рассмотрения) для получения 50 000 подлежащих оценке предметов.

Описание

Критерии включения:

Исследование направлено на изучение историй болезни всех послеоперационных пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые были незапланировано госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Критерии, которые необходимо соблюдать (ASA = класс Американского общества анестезиологов) Возраст старше 18 лет при поступлении; ASA 1: нормальный здоровый пациент; или ASA 2: пациент с легким системным заболеванием; или ASA 3: пациент с тяжелым системным заболеванием, не угрожающим жизни; или ASA 4: Пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни; или

Серьезное осложнение, связанное либо с процедурой в операционной, либо с анестезией. Пример: сердечное или сердечно-сосудистое событие и/или остановка сердца во время или в течение 24 часов после операции или введения анестезии; или Острый инфаркт миокарда (ОИМ) во время или в течение 48 часов после операции или введения анестезии; или событие со стороны центральной нервной системы (например, сердечно-сосудистые заболевания, судороги, кома) во время или в течение 48 часов после операции или введения анестезии; или Дыхательная недостаточность, отсутствовавшая до 25 часов госпитализации или отсутствовавшая до операции; или

В зависимости от того, что раньше, указывается любым из:

восстановление поддержки ИВЛ после ее прекращения после операции; или Непрерывная поддержка ИВЛ более 7 дней после операции; или использование вентилятора только после операции.

Критерий исключения:

Записи пациентов моложе 18 лет;

Любая хирургическая или инвазивная процедура, выполняемая в экстренном порядке; или Респираторная аномалия при поступлении; ASA 5: умирающий пациент, который, как ожидается, не выживет без операции. Ожидается, что пациент не выживет в течение следующих 24 часов без хирургического вмешательства.

ASA 6: Пациент со смертью мозга, у которого извлекаются органы с целью пересадки их другому пациенту.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
послеоперационные нарушения дыхания Временное ограничение: 30 дней	Первичными исходами, измеряемыми в этом исследовании, являются количество случаев, определяющих наличие, отсутствие или вероятность последующего развития послеоперационных нарушений дыхания.	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность пребывания Временное ограничение: 30 дней	Незапланированная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)	30 дней
Общая смертность в стационаре Временное ограничение: 30 дней		30 дней
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) Временное ограничение: 30 дней		30 дней
30-дневная повторная госпитализация Временное ограничение: 30 дней		30 дней
30-дневная госпитальная летальность Временное ограничение: 30 дней		30 дней
время до события Временное ограничение: 30 дней		30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Efficacy Care R&D Ltd

Соавторы

Memorial Hermann Hospital

CRG Medical, Inc.

Следователи

Главный следователь: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
Главный следователь: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ARF-Retrospective Cohort
HSC-MH-19-0525 (Другой идентификатор: The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .