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Anomalies respiratoires postopératoires (AI-ARF)

22 juin 2020 mis à jour par: Efficacy Care R&D Ltd

Complétude des données et analyse des facteurs systémiques sous-jacents dans une cohorte rétrospective - Anomalies respiratoires postopératoires

L'étude vise à déterminer comment les cas historiques d'anomalies respiratoires sont documentés par les cliniciens dans les dossiers de santé électroniques (DSE) des établissements hospitaliers du Memorial Hermann Healthcare System (MHHS). Les connaissances acquises grâce à cette étude soutiendront la conception d'une approche de surveillance moderne basée sur les données pour collecter, surveiller et reconnaître en temps opportun les anomalies respiratoires postopératoires à l'aide de données électroniques enregistrées sur les soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Cohorte observationnelle rétrospective pour décrire la validité des données ; et Fiabilité des données ; et exhaustivité des données

Description détaillée

Les études actuellement disponibles ne sont pas claires sur les facteurs de risque évitables en tant qu'outils exploitables pour réduire la détérioration des patients déclenchée par des complications respiratoires. Le manque de ces connaissances cruciales conduit à des erreurs dans d'autres cas, et les erreurs dans la documentation médicale conduisent à un apprentissage limité des erreurs et à des dommages potentiellement évitables pour les patients.
La mesure respiratoire est un indicateur précoce de la maladie, mais de nombreux cliniciens sous-estiment son importance et les hôpitaux signalent un faible niveau d'enregistrements de la fréquence respiratoire. Comme les anomalies respiratoires sont des marqueurs précoces de la détérioration des patients, on espère que la collecte et la surveillance améliorées et continues des données auront un impact sur la nature et la rapidité de la réponse aux maladies graves. La concordance des données joue un rôle majeur dans la qualité de la documentation, en particulier pour l'exploration des données et l'analyse de l'extraction des connaissances. Il est donc essentiel d'aborder la fiabilité des données étiquetées "anomalies respiratoires" dans le système de dossier de santé électronique (DSE).
On suppose qu'une analyse exploratoire des dossiers médicaux historiques à l'aide d'un algorithme avancé pourrait révéler des connaissances nouvelles et améliorées sur la nature des anomalies respiratoires. Cependant, la qualité, la calculabilité, la fiabilité, l'exactitude et l'exhaustivité des données sont discutables.
On suppose également qu'une intervention efficace et préventive peut réduire le fardeau accru de la maladie suivie d'anomalies respiratoires, réduire le nombre énorme d'incidences traitables et être rentable lorsqu'elle est administrée dans un environnement clinique réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
    - Memorial Hermann Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Taille de l'échantillon : 50 000 Sexe : M - 25 000 ; F - 25000 env. Âge : 18 ans et plus État de santé général : Anomalies respiratoires

Nombre total de sujets projetés : Il est prévu qu'environ 75 000 sujets seront inscrits (identifiés pour un examen plus approfondi) pour produire 50 000 sujets évaluables.

La description

Critère d'intégration:

L'étude vise à examiner les dossiers des patients pour tous les patients postopératoires âgés de 18 ans et plus subissant une admission non planifiée dans une unité de soins intensifs (USI).

Critères à remplir (ASA = American Society of Anesthesiology Class) Âge supérieur à 18 ans à l'admission ; ASA 1 : Un patient normal en bonne santé ; ou ASA 2 : un patient atteint d'une maladie systémique bénigne ; ou ASA 3 : un patient atteint d'une maladie systémique grave qui ne met pas sa vie en danger ; ou ASA 4 : un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie ; ou alors

Complication majeure associée à une intervention en salle d'opération ou à une anesthésie. Exemple : événement cardiaque ou circulatoire et/ou arrêt cardiaque pendant ou dans les 24 heures suivant l'opération ou l'administration d'une anesthésie ; ou Infarctus aigu du myocarde (IAM) pendant ou dans les 48 heures suivant l'opération ou l'administration d'une anesthésie ; ou Événement du système nerveux central (par exemple, AVC, convulsions, coma) pendant ou dans les 48 heures suivant l'opération ou l'administration d'une anesthésie ; ou Insuffisance respiratoire absente avant la 25e heure d'hospitalisation ou absente avant la chirurgie; ou alors

Selon la première éventualité, indiquée par l'un des éléments suivants :

le rétablissement de l'assistance ventilatoire suite à l'arrêt après l'opération ; ou Assistance respiratoire continue pendant plus de 7 jours après l'opération ; ou l'utilisation d'un ventilateur uniquement en postopératoire.

Critère d'exclusion:

Dossiers des patients âgés de moins de 18 ans ;

Toute intervention chirurgicale ou invasive réalisée en urgence ; ou Anomalie respiratoire présente à l'admission ; ASA 5 : patient moribond dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive sans l'opération. Le patient ne devrait pas survivre au-delà des prochaines 24 heures sans chirurgie.

ASA 6 : Patient en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés dans l'intention de les transplanter chez un autre patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
anomalies respiratoires postopératoires Délai: 30 jours	Les principaux résultats mesurés dans cette étude sont le nombre de cas déterminant la présence, l'absence ou la probabilité de développement ultérieur d'anomalies respiratoires postopératoires.	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du séjour Délai: 30 jours	Durée de séjour non planifiée en soins intensifs (LOS)	30 jours
Mortalité hospitalière globale Délai: 30 jours		30 jours
Le rapport coût-efficacité incrémental (ICER) Délai: 30 jours		30 jours
Réadmission de 30 jours Délai: 30 jours		30 jours
Mortalité hospitalière à 30 jours Délai: 30 jours		30 jours
le temps de l'événement Délai: 30 jours		30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Efficacy Care R&D Ltd

Collaborateurs

Memorial Hermann Hospital

CRG Medical, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
Chercheur principal: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ARF-Retrospective Cohort
HSC-MH-19-0525 (Autre identifiant: The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .