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Anormalidades Respiratorias Postoperatorias (AI-ARF)

22 de junio de 2020 actualizado por: Efficacy Care R&D Ltd

Integridad de los datos y análisis de los factores de los sistemas subyacentes en una cohorte retrospectiva: anomalías respiratorias posoperatorias

El estudio tiene como objetivo determinar cómo los médicos documentan los casos históricos de anomalías respiratorias en los registros de salud electrónicos (EHR) de las instalaciones para pacientes hospitalizados del Memorial Hermann Healthcare System (MHHS). El conocimiento obtenido de este estudio respaldará el diseño de un enfoque moderno de vigilancia basado en datos para recopilar, monitorear y reconocer de manera continua las anomalías respiratorias posoperatorias utilizando datos registrados de atención médica electrónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Los estudios actualmente disponibles no son claros acerca de los factores de riesgo evitables como herramientas accionables para reducir el deterioro del paciente desencadenado por complicaciones respiratorias. La falta de este conocimiento crucial conduce a errores en otros casos, y los errores en la documentación médica conducen a un aprendizaje limitado de los errores y a un daño potencialmente prevenible para los pacientes.
  • La medición respiratoria es un indicador temprano de enfermedad, sin embargo, muchos médicos subestiman su importancia y los hospitales informan un bajo nivel de registros de frecuencia respiratoria. Dado que las anomalías respiratorias son marcadores tempranos del deterioro del paciente, se espera que la recopilación y el monitoreo de datos mejorados y continuos tengan un impacto en la naturaleza y la oportunidad de la respuesta a la enfermedad crítica. La concordancia de los datos juega un papel importante en la calidad de la documentación, especialmente para la extracción de datos y el análisis de extracción de conocimiento, por lo tanto, es esencial abordar la confiabilidad de los datos etiquetados como "anomalías respiratorias" dentro del sistema de registro electrónico de salud (EHR).
  • Se plantea la hipótesis de que un análisis exploratorio de los registros médicos históricos mediante el uso de un algoritmo avanzado podría revelar un conocimiento nuevo y mejorado sobre la naturaleza de las anomalías respiratorias. Sin embargo, la calidad, la computabilidad, la fiabilidad, la precisión y la integridad de los datos son cuestionables.
  • También se plantea la hipótesis de que una intervención eficaz y preventiva puede reducir la mayor carga de enfermedad seguida de anomalías respiratorias, reducir la enorme cantidad de incidencias tratables y ser rentable cuando se realiza en el entorno clínico de la vida real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tamaño de la muestra: 50 000 Género: M - 25 000; F - 25000 aprox. Edad: A partir de los 18 años Estado general de salud: Anomalías respiratorias

Número total de sujetos proyectados: se espera que se inscriban aproximadamente 75 000 sujetos (identificados para una revisión adicional) para producir 50 000 sujetos evaluables.

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio tiene como objetivo investigar los registros de todos los pacientes postoperatorios mayores de 18 años que se sometieron a una admisión no planificada en una unidad de cuidados intensivos (UCI).

Criterios a cumplir (ASA = American Society of Anesthesiology Class) Edad mayor de 18 años al ingreso; ASA 1: Un paciente sano normal; o ASA 2: Un paciente con una enfermedad sistémica leve; o ASA 3: un paciente con una enfermedad sistémica grave que no pone en peligro la vida; o ASA 4: Un paciente con una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida; o

Complicación mayor asociada con el procedimiento de quirófano o la anestesia. Ejemplo: evento cardíaco o circulatorio y/o paro cardíaco durante o dentro de las 24 horas posteriores a la operación o administración de anestesia; o Infarto agudo de miocardio (AMI) durante o dentro de las 48 horas posteriores a la operación o administración de anestesia; o evento del sistema nervioso central (p. ej., CVA, convulsiones, coma) durante o dentro de las 48 horas posteriores a la operación o administración de anestesia; o Insuficiencia respiratoria no presente antes de la hora 25 de hospitalización o no presente antes de la cirugía; o

Lo que sea anterior, indicado por cualquiera de:

la restitución del soporte del ventilador después de la interrupción después de la operación; o Soporte de ventilador continuo durante más de 7 días después de la operación; o el uso de un ventilador solamente después de la operación.

Criterio de exclusión:

Registros de pacientes menores de 18 años;

Cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo realizado como una emergencia; o Anomalía respiratoria presente al ingreso; ASA 5: Un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación. No se espera que el paciente sobreviva más allá de las próximas 24 horas sin cirugía.

ASA 6: Paciente con muerte cerebral cuyos órganos se extraen con la intención de trasplantarlos a otro paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anomalías respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Los resultados primarios medidos en este estudio son el número de casos que determinan la presencia, ausencia o probabilidad de desarrollo posterior de anomalías respiratorias posoperatorias.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia (LOS) no planificada en la UCI
30 dias
Mortalidad de pacientes hospitalizados en general
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
La razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad hospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
hora del evento
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
  • Investigador principal: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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