- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04079829
Anormalidades Respiratorias Postoperatorias (AI-ARF)
Integridad de los datos y análisis de los factores de los sistemas subyacentes en una cohorte retrospectiva: anomalías respiratorias posoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Choque
- Choque séptico
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Choque Cardiogénico
- Insuficiencia cardíaca aguda
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Insuficiencia Renal Aguda
- Fallo multiorgánico
- Paro respiratorio
- Insuficiencia respiratoria aguda con hipoxia
- Insuficiencia respiratoria aguda que requiere reintubación
- Insuficiencia respiratoria aguda con hipercapnia
- Insuficiencia Respiratoria Aguda Posquirúrgica
- Insuficiencia respiratoria aguda posprocedimiento
- Insuficiencia respiratoria aguda posterior a traumatismo y cirugía
- Insuficiencia Respiratoria Aguda Postraumática
- Descompensación Respiratoria Aguda
Descripción detallada
- Los estudios actualmente disponibles no son claros acerca de los factores de riesgo evitables como herramientas accionables para reducir el deterioro del paciente desencadenado por complicaciones respiratorias. La falta de este conocimiento crucial conduce a errores en otros casos, y los errores en la documentación médica conducen a un aprendizaje limitado de los errores y a un daño potencialmente prevenible para los pacientes.
- La medición respiratoria es un indicador temprano de enfermedad, sin embargo, muchos médicos subestiman su importancia y los hospitales informan un bajo nivel de registros de frecuencia respiratoria. Dado que las anomalías respiratorias son marcadores tempranos del deterioro del paciente, se espera que la recopilación y el monitoreo de datos mejorados y continuos tengan un impacto en la naturaleza y la oportunidad de la respuesta a la enfermedad crítica. La concordancia de los datos juega un papel importante en la calidad de la documentación, especialmente para la extracción de datos y el análisis de extracción de conocimiento, por lo tanto, es esencial abordar la confiabilidad de los datos etiquetados como "anomalías respiratorias" dentro del sistema de registro electrónico de salud (EHR).
- Se plantea la hipótesis de que un análisis exploratorio de los registros médicos históricos mediante el uso de un algoritmo avanzado podría revelar un conocimiento nuevo y mejorado sobre la naturaleza de las anomalías respiratorias. Sin embargo, la calidad, la computabilidad, la fiabilidad, la precisión y la integridad de los datos son cuestionables.
- También se plantea la hipótesis de que una intervención eficaz y preventiva puede reducir la mayor carga de enfermedad seguida de anomalías respiratorias, reducir la enorme cantidad de incidencias tratables y ser rentable cuando se realiza en el entorno clínico de la vida real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Tamaño de la muestra: 50 000 Género: M - 25 000; F - 25000 aprox. Edad: A partir de los 18 años Estado general de salud: Anomalías respiratorias
Número total de sujetos proyectados: se espera que se inscriban aproximadamente 75 000 sujetos (identificados para una revisión adicional) para producir 50 000 sujetos evaluables.
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio tiene como objetivo investigar los registros de todos los pacientes postoperatorios mayores de 18 años que se sometieron a una admisión no planificada en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
Criterios a cumplir (ASA = American Society of Anesthesiology Class) Edad mayor de 18 años al ingreso; ASA 1: Un paciente sano normal; o ASA 2: Un paciente con una enfermedad sistémica leve; o ASA 3: un paciente con una enfermedad sistémica grave que no pone en peligro la vida; o ASA 4: Un paciente con una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida; o
Complicación mayor asociada con el procedimiento de quirófano o la anestesia. Ejemplo: evento cardíaco o circulatorio y/o paro cardíaco durante o dentro de las 24 horas posteriores a la operación o administración de anestesia; o Infarto agudo de miocardio (AMI) durante o dentro de las 48 horas posteriores a la operación o administración de anestesia; o evento del sistema nervioso central (p. ej., CVA, convulsiones, coma) durante o dentro de las 48 horas posteriores a la operación o administración de anestesia; o Insuficiencia respiratoria no presente antes de la hora 25 de hospitalización o no presente antes de la cirugía; o
Lo que sea anterior, indicado por cualquiera de:
la restitución del soporte del ventilador después de la interrupción después de la operación; o Soporte de ventilador continuo durante más de 7 días después de la operación; o el uso de un ventilador solamente después de la operación.
Criterio de exclusión:
Registros de pacientes menores de 18 años;
Cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo realizado como una emergencia; o Anomalía respiratoria presente al ingreso; ASA 5: Un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación. No se espera que el paciente sobreviva más allá de las próximas 24 horas sin cirugía.
ASA 6: Paciente con muerte cerebral cuyos órganos se extraen con la intención de trasplantarlos a otro paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
anomalías respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los resultados primarios medidos en este estudio son el número de casos que determinan la presencia, ausencia o probabilidad de desarrollo posterior de anomalías respiratorias posoperatorias.
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia (LOS) no planificada en la UCI
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30 dias
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Mortalidad de pacientes hospitalizados en general
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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La razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad hospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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hora del evento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
- Investigador principal: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Septicemia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia cardiaca
- Choque séptico
- Insuficiencia respiratoria
- Choque
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Hipoxia
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Choque Cardiogénico
- Hipercapnia
- Fallo multiorgánico
Otros números de identificación del estudio
- ARF-Retrospective Cohort
- HSC-MH-19-0525 (Otro identificador: The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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