Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve ademhalingsafwijkingen (AI-ARF)

22 juni 2020 bijgewerkt door: Efficacy Care R&D Ltd

Volledigheid van gegevens en analyse van onderliggende systeemfactoren in een retrospectief cohort - Postoperatieve ademhalingsafwijkingen

De studie heeft tot doel te bepalen hoe historische gevallen van ademhalingsafwijkingen worden gedocumenteerd door clinici in de elektronische medische dossiers (EHR) van Memorial Hermann Healthcare System (MHHS) intramurale faciliteiten. De kennis die uit deze studie is opgedaan, zal het ontwerp ondersteunen van een moderne datagestuurde bewakingsbenadering om continu postoperatieve ademhalingsafwijkingen te verzamelen, te bewaken en tijdig te herkennen met behulp van elektronisch geregistreerde zorggegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Momenteel beschikbare studies zijn niet duidelijk over vermijdbare risicofactoren als bruikbare hulpmiddelen om de verslechtering van de patiënt als gevolg van ademhalingscomplicaties te verminderen. Het ontbreken van deze cruciale kennis leidt in andere gevallen tot fouten, en fouten in medische documentatie leiden tot beperkt leren van fouten en potentieel vermijdbare schade voor patiënten.
  • De ademhalingsmeting is een vroege indicator van ziekte, maar veel clinici onderschatten het belang ervan en ziekenhuizen rapporteren een slecht niveau van ademhalingsfrequentieregistraties. Aangezien ademhalingsafwijkingen vroege markers zijn van achteruitgang van de patiënt, is het te hopen dat verbeterde en voortdurende gegevensverzameling en monitoring een impact zullen hebben op de aard en tijdigheid van de reactie op kritieke ziekte. Concordantie van gegevens speelt een belangrijke rol bij de kwaliteit van de documentatie, met name voor datamining en analyse van kennisextractie. Daarom is het van essentieel belang om de betrouwbaarheid van de gelabelde gegevens met 'ademhalingsafwijkingen' binnen het elektronische patiëntendossier (EPD) aan te pakken.
  • Er wordt verondersteld dat een verkennende analyse van historische medische dossiers met behulp van een geavanceerd algoritme nieuwe en verbeterde kennis over de aard van ademhalingsafwijkingen zou kunnen opleveren. De kwaliteit, berekenbaarheid, betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en volledigheid van de gegevens zijn echter twijfelachtig.
  • Er wordt ook verondersteld dat effectieve en preventieve interventie de verhoogde ziektelast gevolgd door ademhalingsafwijkingen kan verminderen, het enorme aantal behandelbare incidenten kan verminderen en kosteneffectief kan zijn wanneer het wordt uitgevoerd in de echte klinische omgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Steekproefgrootte: 50.000 Geslacht: M - 25.000; F - 25000 ca. Leeftijd: 18 jaar en ouder Algemene gezondheidsstatus: Afwijkingen van de luchtwegen

Totaal aantal geprojecteerde proefpersonen: verwacht wordt dat ongeveer 75.000 proefpersonen zullen worden ingeschreven (geïdentificeerd voor verdere beoordeling) om 50.000 evalueerbare proefpersonen te produceren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie heeft tot doel de patiëntendossiers te onderzoeken van alle postoperatieve patiënten van 18 jaar en ouder die een ongeplande opname op een intensive care-afdeling (ICU) ondergaan.

Criteria waaraan moet worden voldaan (ASA = American Society of Anesthesiology Class) Leeftijd ouder dan 18 jaar bij opname; ASA 1: Een normaal gezonde patiënt; of ASA 2: een patiënt met een milde systemische ziekte; of ASA 3: een patiënt met een ernstige systemische ziekte die niet levensbedreigend is; of ASA 4: een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven; of

Grote complicatie geassocieerd met operatiekamerprocedure of anesthesie. Voorbeeld: hart- of bloedsomloopgebeurtenis en/of hartstilstand tijdens of binnen 24 uur na operatie of toediening van anesthesie; of Acuut myocardinfarct (AMI) tijdens of binnen 48 uur na operatie of toediening van anesthesie; of gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel (bijv. CVA, epileptische aanvallen, coma) tijdens of binnen 48 uur na operatie of toediening van anesthesie; of Ademhalingsinsufficiëntie niet aanwezig vóór het 25e uur van ziekenhuisopname of niet aanwezig vóór de operatie; of

Wat eerder is, aangegeven door een van:

het opnieuw instellen van beademingsondersteuning na stopzetting na operatie; of Continue beademingsondersteuning gedurende meer dan 7 dagen na operatie; of gebruik van een beademingsapparaat alleen postoperatief.

Uitsluitingscriteria:

Patiëntendossiers jonger dan 18 jaar;

Elke chirurgische of invasieve ingreep die als noodgeval wordt uitgevoerd; of Ademhalingsafwijking aanwezig bij opname; ASA 5: Een stervende patiënt die naar verwachting niet zal overleven zonder de operatie. De patiënt zal naar verwachting de komende 24 uur niet overleven zonder operatie.

ASA 6: Een hersendode patiënt wiens organen worden verwijderd met de bedoeling ze te transplanteren in een andere patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve ademhalingsafwijkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
De primaire uitkomsten die in deze studie worden gemeten, zijn het aantal gevallen dat de aanwezigheid, afwezigheid of waarschijnlijkheid van latere ontwikkeling van postoperatieve ademhalingsafwijkingen bepaalt.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
Ongeplande ICU-verblijfsduur (LOS)
30 dagen
Ziekenhuissterfte in het algemeen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
30 dagen ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
tijd voor evenement
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Efficacy Care R&D Ltd

Medewerkers

Memorial Hermann Hospital
CRG Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
  • Hoofdonderzoeker: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARF-Retrospective Cohort
  • HSC-MH-19-0525 (Andere identificatie: The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren