Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative respiratoriske abnormiteter (AI-ARF)

22. juni 2020 oppdatert av: Efficacy Care R&D Ltd

Datafullstendighet og analyse av underliggende systemfaktorer i en retrospektiv kohort - postoperative respiratoriske abnormiteter

Studien tar sikte på å finne ut hvordan historiske tilfeller av respiratoriske abnormiteter er dokumentert av klinikere i de elektroniske helsejournalene (EPJ) til Memorial Hermann Healthcare System (MHHS) døgninstitusjoner. Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil støtte utformingen av moderne datadrevet overvåkingstilnærming for kontinuerlig å samle inn, overvåke og rettidig gjenkjenne postoperative respiratoriske abnormiteter ved å bruke elektroniske helsetjenester registrerte data.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Foreløpig tilgjengelige studier er ikke klare om unngåelige risikofaktorer som handlingsdyktige verktøy for å redusere pasientforverring utløst av respiratoriske komplikasjoner. Mangelen på denne avgjørende kunnskapen fører til feil i ytterligere saker, og feil i medisinsk dokumentasjon fører til begrenset læring av feil og potensielt forebygges skade på pasienter.
  • Respirasjonsmålingen er en tidlig indikator på sykdom, men mange klinikere undervurderer dens betydning og sykehus rapporterer et dårlig nivå av respirasjonsfrekvensregistreringer. Siden respiratoriske abnormiteter er tidlige markører for pasientforverring, er det håp om at forbedret og fortsatt datainnsamling og overvåking vil ha innvirkning på arten og aktualiteten til responsen på kritisk sykdom. Datakonkordans spiller en viktig rolle i dokumentasjonskvaliteten, spesielt for datautvinning og kunnskapsutvinningsanalyse, derfor er det viktig å adressere påliteligheten til "respiratoriske abnormiteter"-merkede data i systemet for elektronisk helsejournal (EPJ).
  • Det antas at en utforskende analyse av historiske medisinske journaler ved å bruke en avansert algoritme kan avsløre ny og forbedret kunnskap om arten av respiratoriske abnormiteter. Kvaliteten, beregnbarheten, påliteligheten, nøyaktigheten og fullstendigheten til dataene er imidlertid tvilsomme.
  • Det er også en hypotese om at effektiv og forebyggende intervensjon kan redusere den økte sykdomsbyrden etterfulgt av respiratoriske abnormiteter, redusere det enorme antallet behandlingsbare forekomster og være kostnadseffektivt når det leveres i det virkelige kliniske miljøet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelse: 50 000 Kjønn: M - 25 000; F - 25 000 ca. Alder: 18 år og eldre Generell helsestatus: Respiratoriske abnormiteter

Totalt antall anslåtte emner: Det forventes at omtrent 75 000 emner vil bli registrert (identifisert for videre gjennomgang) for å produsere 50 000 evaluerbare emner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien tar sikte på å undersøke pasientjournaler for alle postoperative pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling (ICU).

Kriterier som skal oppfylles (ASA = American Society of Anesthesiology Class) Alder over 18 år ved innleggelse; ASA 1: En normal frisk pasient; eller ASA 2: En pasient med en mild systemisk sykdom; eller ASA 3: En pasient med en alvorlig systemisk sykdom som ikke er livstruende; eller ASA 4: En pasient med en alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet; eller

Store komplikasjoner forbundet med enten operasjonsstueprosedyre eller anestesi. Eksempel: Hjerte- eller sirkulasjonshendelse og/eller hjertestans under eller innen 24 timer etter operasjon eller administrering av anestesi; eller akutt hjerteinfarkt (AMI) under eller innen 48 timer etter operasjon eller administrering av anestesi; eller hendelse i sentralnervesystemet (f.eks. CVA, anfall, koma) under eller innen 48 timer etter operasjon eller administrering av anestesi; eller respirasjonssvikt som ikke var tilstede før 25. time av sykehusinnleggelse eller ikke tilstede før operasjonen; eller

Uansett hva som er tidligere, angitt med en av:

gjeninnføring av ventilatorstøtte etter seponering etter operasjon; eller kontinuerlig ventilatorstøtte i mer enn 7 dager etter operasjon; eller bruk av respirator kun postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

Pasientjournaler som er under 18 år;

Enhver kirurgisk eller invasiv prosedyre utført som en nødsituasjon; eller respiratorisk abnormitet tilstede ved innleggelse; ASA 5: En døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen. Pasienten forventes ikke å overleve utover de neste 24 timene uten operasjon.

ASA 6: En hjernedød pasient hvis organer blir fjernet med den hensikt å transplantere dem til en annen pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative respiratoriske abnormiteter
Tidsramme: 30 dager
De primære resultatene målt i denne studien er antall tilfeller som bestemmer tilstedeværelse, fravær eller sannsynlighet for påfølgende utvikling av postoperative respiratoriske abnormiteter.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Uplanlagt ICU-oppholdslengde (LOS)
30 dager
Dødelighet på sykehus totalt sett
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30 dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
tid til arrangement
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Efficacy Care R&D Ltd

Samarbeidspartnere

Memorial Hermann Hospital
CRG Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
  • Hovedetterforsker: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARF-Retrospective Cohort
  • HSC-MH-19-0525 (Annen identifikator: The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere