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Postoperative respiratorische Anomalien (AI-ARF)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Efficacy Care R&D Ltd

Vollständigkeit der Daten und Analyse der zugrunde liegenden Systemfaktoren in einer retrospektiven Kohorte - Postoperative respiratorische Anomalien

Ziel der Studie ist es, festzustellen, wie Kliniker historische Fälle von respiratorischen Anomalien in den elektronischen Patientenakten (EHR) der stationären Einrichtungen des Memorial Hermann Healthcare System (MHHS) dokumentieren. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden die Entwicklung eines modernen datengesteuerten Überwachungsansatzes unterstützen, um postoperative respiratorische Anomalien unter Verwendung elektronisch aufgezeichneter Gesundheitsdaten kontinuierlich zu erfassen, zu überwachen und rechtzeitig zu erkennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Derzeit verfügbare Studien sind sich nicht darüber im Klaren, ob vermeidbare Risikofaktoren als umsetzbare Instrumente zur Verringerung der durch Atemwegskomplikationen ausgelösten Verschlechterung des Patientenzustands dienen. Das Fehlen dieses entscheidenden Wissens führt in weiteren Fällen zu Fehlern, und Fehler in der medizinischen Dokumentation führen zu begrenztem Lernen aus Fehlern und potenziell vermeidbaren Schäden für Patienten.
  • Die Atmungsmessung ist ein früher Indikator für Krankheiten, doch viele Kliniker unterschätzen ihre Bedeutung und Krankenhäuser berichten von einem schlechten Niveau der Aufzeichnungen der Atemfrequenz. Da respiratorische Anomalien frühe Anzeichen für eine Verschlechterung des Zustands des Patienten sind, hofft man, dass eine verbesserte und fortgesetzte Datenerfassung und -überwachung einen Einfluss auf die Art und Aktualität der Reaktion auf eine kritische Erkrankung haben wird. Die Datenkonkordanz spielt eine wichtige Rolle bei der Dokumentationsqualität, insbesondere für Data-Mining und Wissensextraktionsanalysen. Daher ist es wichtig, die Zuverlässigkeit der mit „Anomalien der Atmung“ gekennzeichneten Daten innerhalb des elektronischen Patientenaktensystems (EHR) zu berücksichtigen.
  • Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine explorative Analyse historischer Krankenakten unter Verwendung eines fortschrittlichen Algorithmus neue und verbesserte Erkenntnisse über die Natur von Atemwegsanomalien offenbaren könnte. Allerdings sind die Qualität, Berechenbarkeit, Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten fraglich.
  • Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass eine wirksame und vorbeugende Intervention die erhöhte Krankheitslast, gefolgt von respiratorischen Anomalien, reduzieren kann, die enorme Anzahl behandelbarer Vorfälle reduzieren und kosteneffektiv sein kann, wenn sie in der realen klinischen Umgebung durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stichprobengröße: 50.000 Geschlecht: M - 25.000; F - 25000 ca. Alter: 18 und älter Allgemeiner Gesundheitszustand: Atemwegserkrankungen

Geplante Gesamtzahl der Probanden: Es wird erwartet, dass etwa 75.000 Probanden eingeschrieben (zur weiteren Überprüfung identifiziert) werden, um 50.000 auswertbare Probanden zu produzieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie zielt darauf ab, die Patientenakten aller postoperativen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter zu untersuchen, die sich einer ungeplanten Aufnahme auf einer Intensivstation (ICU) unterziehen.

Zu erfüllende Kriterien (ASA = American Society of Anesthesiology Class) Alter über 18 Jahre bei Zulassung; ASA 1: Ein normaler gesunder Patient; oder ASA 2: Ein Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung; oder ASA 3: Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die nicht lebensbedrohlich ist; oder ASA 4: Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt; oder

Größere Komplikation im Zusammenhang mit Eingriffen im Operationssaal oder Anästhesie. Beispiel: Herz- oder Kreislaufereignis und/oder Herzstillstand während oder innerhalb von 24 Stunden nach Operation oder Narkoseeinnahme; oder Akuter Myokardinfarkt (AMI) während oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder Verabreichung einer Anästhesie; oder ZNS-Ereignis (z. B. CVA, Krampfanfälle, Koma) während oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder Verabreichung einer Anästhesie; oder Atemversagen, das vor der 25. Stunde des Krankenhausaufenthalts nicht vorhanden war oder vor der Operation nicht vorhanden war; oder

Je nachdem, was früher ist, angezeigt durch eines der folgenden:

die Wiederherstellung der Beatmungsunterstützung nach Absetzen nach der Operation; oder Kontinuierliche Beatmungsunterstützung für mehr als 7 Tage nach der Operation; oder Verwendung eines Beatmungsgeräts nur postoperativ.

Ausschlusskriterien:

Patientenakten unter 18 Jahren;

Jeder chirurgische oder invasive Eingriff, der als Notfall durchgeführt wird; oder bei der Aufnahme vorhandene respiratorische Anomalie; ASA 5: Ein moribunder Patient, der ohne die Operation voraussichtlich nicht überleben wird. Es wird nicht erwartet, dass der Patient die nächsten 24 Stunden ohne Operation überlebt.

ASA 6: Ein hirntoter Patient, dessen Organe mit der Absicht entnommen werden, sie einem anderen Patienten zu transplantieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative respiratorische Anomalien
Zeitfenster: 30 Tage
Die in dieser Studie gemessenen primären Endpunkte sind die Anzahl der Fälle, die das Vorhandensein, Fehlen oder die Wahrscheinlichkeit einer späteren Entwicklung von postoperativen respiratorischen Anomalien bestimmen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Ungeplante Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
30 Tage
Sterblichkeit insgesamt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
  • Hauptermittler: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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