- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079829
Postoperative respiratorische Anomalien (AI-ARF)
Vollständigkeit der Daten und Analyse der zugrunde liegenden Systemfaktoren in einer retrospektiven Kohorte - Postoperative respiratorische Anomalien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Schock
- Schock, Septisch
- Atemstillstand
- Atemnotsyndrom
- Schock, kardiogen
- Akute Herzinsuffizienz
- Akuter Atemstillstand
- Akute Niereninsuffizienz
- Multiorganversagen
- Atemstillstand
- Akute Ateminsuffizienz mit Hypoxie
- Akute Ateminsuffizienz, die eine Reintubation erfordert
- Akute Ateminsuffizienz mit Hyperkapnie
- Akute Ateminsuffizienz nach der Operation
- Akute respiratorische Insuffizienz nach dem Eingriff
- Akute Ateminsuffizienz nach Trauma und Operation
- Akute respiratorische Insuffizienz Posttraumatisch
- Akute respiratorische Dekompensation
Detaillierte Beschreibung
- Derzeit verfügbare Studien sind sich nicht darüber im Klaren, ob vermeidbare Risikofaktoren als umsetzbare Instrumente zur Verringerung der durch Atemwegskomplikationen ausgelösten Verschlechterung des Patientenzustands dienen. Das Fehlen dieses entscheidenden Wissens führt in weiteren Fällen zu Fehlern, und Fehler in der medizinischen Dokumentation führen zu begrenztem Lernen aus Fehlern und potenziell vermeidbaren Schäden für Patienten.
- Die Atmungsmessung ist ein früher Indikator für Krankheiten, doch viele Kliniker unterschätzen ihre Bedeutung und Krankenhäuser berichten von einem schlechten Niveau der Aufzeichnungen der Atemfrequenz. Da respiratorische Anomalien frühe Anzeichen für eine Verschlechterung des Zustands des Patienten sind, hofft man, dass eine verbesserte und fortgesetzte Datenerfassung und -überwachung einen Einfluss auf die Art und Aktualität der Reaktion auf eine kritische Erkrankung haben wird. Die Datenkonkordanz spielt eine wichtige Rolle bei der Dokumentationsqualität, insbesondere für Data-Mining und Wissensextraktionsanalysen. Daher ist es wichtig, die Zuverlässigkeit der mit „Anomalien der Atmung“ gekennzeichneten Daten innerhalb des elektronischen Patientenaktensystems (EHR) zu berücksichtigen.
- Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine explorative Analyse historischer Krankenakten unter Verwendung eines fortschrittlichen Algorithmus neue und verbesserte Erkenntnisse über die Natur von Atemwegsanomalien offenbaren könnte. Allerdings sind die Qualität, Berechenbarkeit, Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten fraglich.
- Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass eine wirksame und vorbeugende Intervention die erhöhte Krankheitslast, gefolgt von respiratorischen Anomalien, reduzieren kann, die enorme Anzahl behandelbarer Vorfälle reduzieren und kosteneffektiv sein kann, wenn sie in der realen klinischen Umgebung durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Memorial Hermann Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Stichprobengröße: 50.000 Geschlecht: M - 25.000; F - 25000 ca. Alter: 18 und älter Allgemeiner Gesundheitszustand: Atemwegserkrankungen
Geplante Gesamtzahl der Probanden: Es wird erwartet, dass etwa 75.000 Probanden eingeschrieben (zur weiteren Überprüfung identifiziert) werden, um 50.000 auswertbare Probanden zu produzieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie zielt darauf ab, die Patientenakten aller postoperativen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter zu untersuchen, die sich einer ungeplanten Aufnahme auf einer Intensivstation (ICU) unterziehen.
Zu erfüllende Kriterien (ASA = American Society of Anesthesiology Class) Alter über 18 Jahre bei Zulassung; ASA 1: Ein normaler gesunder Patient; oder ASA 2: Ein Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung; oder ASA 3: Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die nicht lebensbedrohlich ist; oder ASA 4: Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt; oder
Größere Komplikation im Zusammenhang mit Eingriffen im Operationssaal oder Anästhesie. Beispiel: Herz- oder Kreislaufereignis und/oder Herzstillstand während oder innerhalb von 24 Stunden nach Operation oder Narkoseeinnahme; oder Akuter Myokardinfarkt (AMI) während oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder Verabreichung einer Anästhesie; oder ZNS-Ereignis (z. B. CVA, Krampfanfälle, Koma) während oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder Verabreichung einer Anästhesie; oder Atemversagen, das vor der 25. Stunde des Krankenhausaufenthalts nicht vorhanden war oder vor der Operation nicht vorhanden war; oder
Je nachdem, was früher ist, angezeigt durch eines der folgenden:
die Wiederherstellung der Beatmungsunterstützung nach Absetzen nach der Operation; oder Kontinuierliche Beatmungsunterstützung für mehr als 7 Tage nach der Operation; oder Verwendung eines Beatmungsgeräts nur postoperativ.
Ausschlusskriterien:
Patientenakten unter 18 Jahren;
Jeder chirurgische oder invasive Eingriff, der als Notfall durchgeführt wird; oder bei der Aufnahme vorhandene respiratorische Anomalie; ASA 5: Ein moribunder Patient, der ohne die Operation voraussichtlich nicht überleben wird. Es wird nicht erwartet, dass der Patient die nächsten 24 Stunden ohne Operation überlebt.
ASA 6: Ein hirntoter Patient, dessen Organe mit der Absicht entnommen werden, sie einem anderen Patienten zu transplantieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative respiratorische Anomalien
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die in dieser Studie gemessenen primären Endpunkte sind die Anzahl der Fälle, die das Vorhandensein, Fehlen oder die Wahrscheinlichkeit einer späteren Entwicklung von postoperativen respiratorischen Anomalien bestimmen.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ungeplante Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
|
30 Tage
|
|
Sterblichkeit insgesamt
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
30-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul G Loubser, MD, Memorial Hermann
- Hauptermittler: Nadav Lankin, Efficacy Care R&D Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Sepsis
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Herzfehler
- Schock, Septisch
- Ateminsuffizienz
- Schock
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Hypoxie
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Schock, kardiogen
- Hyperkapnie
- Multiples Organversagen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARF-Retrospective Cohort
- HSC-MH-19-0525 (Andere Kennung: The Committee for the Protection of Human Subjects(CPHS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom